Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tekutinová resuscitace při podezření na sepsi na odděleních dětské pohotovosti (FRESSPED)

21. listopadu 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tekutinová resuscitace pro suspektní sepsi na odděleních dětské pohotovosti (FRESSPED): francouzská multicentrická prospektivní observační studie

S 25,2 miliony postižených dětí a 3,4 miliony úmrtí v roce 2017 je dětská sepse celosvětově hlavní příčinou úmrtnosti do pěti let a nedávno byla Světovou zdravotnickou organizací popsána jako „významná globální zdravotní hrozba“. Kromě časných antibiotik je jedním ze základních kamenů léčby tekutina bolusová terapie (FBT), a to díky teoretickému zlepšení srdečního výdeje, dodávky kyslíku a orgánové perfuze. Vzhledem k tomu, že dosud neexistuje konsensuální a operativní definice, nejnovější mezinárodní směrnice kampaně Surviving Sepsis Campaign 2020 (SSC-2020) odkazují na děti (≥ 37 týdnů těhotenství při narození do 18 let) s těžkou infekcí vedoucí ke kardiovaskulárním ( "septický šok") nebo nekardiovaskulární orgánová dysfunkce (tj. "další orgánová dysfunkce spojená se sepsí" nebo dřívější "těžká sepse"). SSC-2020 specifikuje modality pro léčbu dětské sepse, zejména pokud jde o FBT, například s preferenčním použitím vyvážených krystaloidů a cílovým objemem 40-60 ml/kg za jednu hodinu rozpoznávání pomocí bolusů 10-20 ml/ kg u dětí, které mají ve svém zdravotním systému přístup na jednotku dětské intenzivní péče (PICU). Dále je nyní dobře známo, že dodržování mezinárodních doporučení je spojeno se zlepšenými výsledky u dětské sepse. Navzdory důležitosti informovanosti a implementace SSC-2020, pokud je nám známo, neexistují žádné studie hodnotící jeho aplikaci u dětí. Během pěti týdnů od listopadu 2021 do března 2022 jsme ve 25 nemocnicích provedli prospektivně studii Fluidní resuscitace pro suspektní sepsi na odděleních dětské pohotovosti (FRESSPED), jejímž hlavním cílem bylo posoudit dodržování pokynů SSC-2020 při provádění FBT u kojenců a kojenců. děti s podezřením na sepsi na francouzských dětských pohotovostních odděleních.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie FRESSPED byla prováděna po dobu 5 týdnů, poslední týden každého měsíce, mezi listopadem 2021 a březnem 2022 (29. 11. – 12. 5. ; 27. 12. – 1. 2. ; 24. 1. – 30. 1. 21 ; 21. 2. 02/27; 03/21 - 03/27). Pacienti byli sledováni jeden měsíc po zařazení, čímž se doba studie prodloužila do půlnoci 28. dubna 2022.

Studie FRESSPED byla provedena ve třech fázích:

  1. Vyhodnocení obvyklé praxe bolusové terapie tekutinami u kojenců a dětí s podezřením na sepsi na francouzských dětských pohotovostních odděleních prostřednictvím prospektivně anonymního vyplnění formuláře papírové kazuistiky (CRF), který má být vyplněn za méně než 5 minut, do 72 hodin od zařazení, každý lékař v jednom ze zúčastněných center pečujících o způsobilého pacienta
  2. Dotazování zúčastněných lékařů na konci 5týdenního prospektivního období sběru dat s cílem prozkoumat základní důvody, proč lékaři nedodržují pokyny SSC-2020. Bude mít podobu krátkého, anonymizovaného a zaslepeného výsledků středisek, online průzkumu k posouzení postojů a znalostí, bez porovnávání mezi středisky nebo mezi jednotlivci (s výjimkou seniority lékařů)
  3. Popis charakteristik a výsledků zahrnutých pacientů, konzultací do 1 měsíce po zařazení, údajů shromážděných v běžné péči (pacientský diagram) vedoucím výzkumníkem (Julian San GEROTEO).

Kromě výše uvedených kritérií bylo podezření na sepsi potvrzeno retrospektivně u pochybných nebo nezdokumentovaných případů nebo u případů bez mikrobiologické dokumentace, a to za použití posudkové komise složené ze dvou lékařských expertů zvláště důležitých při absenci definice „zlatého standardu““. dosavadní dětské sepse.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75019
        • Robert Debre Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci a děti z dětských pohotovostních oddělení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci (propuštěni z porodnice po donošeném porodu nebo nad 39 SA korigovaného věku) a děti (do 18 let) přijaté do UAS participujícího centra během sledovaného období.

  • Podezření na sepsi podle kritérií Americké akademie pediatrie (alespoň 3 z 8 kritérií nebo 2 v případě vysoce rizikového pacienta* mezi dystermií, hypotenzí, tachykardií, polypnoe, abnormalitami CRT, tepovou frekvencí, kožním a neurologickým vyšetřením) a hemokultury nebo antiinfekční léky předepsané do 72 hodin.

    * Rakovina, těžká encefalopatie (nechodící, nekomunikující), centrální linie a imunosuprese (transplantace kostní dřeně nebo orgánů, asplenie včetně srpkovité anémie, neutropenie, konstituční imunodeficience a) imunosupresivní nebo imunomodulační léčba včetně kortikoidů do 6 měsíců)

  • Po obdržení alespoň jedné RV (alespoň 5 ml/kg krystaloidů nebo koloidů za méně než 60 minut nebo 60 minut nebo jako takové jsou identifikovány v pacientově lékařském záznamu)

Kritéria vyloučení:

  • Námitka rodiče (nebo zákonného zástupce) proti shromažďování údajů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování pokynů SSC-2020 pro tekutou bolusovou terapii podle následujícího indikátoru
Časové okno: 1 den
Objem 10 ml/kg až 20 ml/kg pro každý bolus (ano/ne)
1 den
Dodržování pokynů SSC-2020 pro tekutou bolusovou terapii podle následujícího indikátoru
Časové okno: 1 den
Celkový objem 40-60 ml/kg během první hodiny rozpoznání sepse (ano/ne)
1 den
Dodržování pokynů SSC-2020 pro tekutou bolusovou terapii podle následujícího indikátoru
Časové okno: 1 den
Použití vyvážených krystaloidů (ano/ne)
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephane DAUGER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHPHLJ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení