Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resuscytacja płynowa w przypadku podejrzenia sepsy na dziecięcych oddziałach ratunkowych (FRESSPED)

21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Resuscytacja płynowa w przypadku podejrzenia posocznicy na dziecięcych oddziałach ratunkowych (FRESSPED): francuskie wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne

Z 25,2 mln dzieci dotkniętych tą chorobą i 3,4 mln zgonów w 2017 r., posocznica dziecięca jest główną przyczyną śmiertelności dzieci poniżej piątego roku życia na całym świecie i została niedawno opisana przez Światową Organizację Zdrowia jako „znaczące globalne zagrożenie dla zdrowia”. Oprócz wczesnych antybiotyków, terapia bolusem płynnym (FBT) jest jednym z kamieni węgielnych postępowania, ze względu na teoretyczną poprawę pojemności minutowej serca, dostarczania tlenu i perfuzji narządów. Wobec braku dotychczas uzgodnionej i operacyjnej definicji, najnowsze międzynarodowe wytyczne Surviving Sepsis Campaign 2020 (SSC-2020) odnoszą się do dzieci (≥ 37 tygodnia ciąży w chwili urodzenia do 18 roku życia) z ciężkim zakażeniem prowadzącym do chorób sercowo-naczyniowych ( tj. „wstrząs septyczny”) lub dysfunkcja narządów niezwiązanych z układem sercowo-naczyniowym (tj. „inna dysfunkcja narządów związana z posocznicą” lub wcześniejsza „ciężka posocznica”). SSC-2020 określa sposoby leczenia sepsy u dzieci, w szczególności dotyczące FBT, na przykład preferencyjne stosowanie zrównoważonych krystaloidów i docelową objętość 40-60 ml/kg w ciągu jednej godziny rozpoznania przy użyciu bolusów 10-20 ml/ kg u dzieci, które mają dostęp do pediatrycznego oddziału intensywnej terapii (POIOM) w swoim systemie opieki zdrowotnej. Co więcej, obecnie dobrze wiadomo, że zgodność z międzynarodowymi wytycznymi wiąże się z lepszymi wynikami leczenia sepsy u dzieci. Pomimo znaczenia świadomości i wdrożenia SSC-2020, według naszej wiedzy nie ma badań oceniających jego zastosowanie u dzieci. Prospektywnie przeprowadziliśmy badanie Fluid Resuscitation for Suspected Sepsis in Pediatric Emergency Departments (FRESSPED) w 25 szpitalach w ciągu pięciu tygodni od listopada 2021 do marca 2022, którego głównym celem była ocena przestrzegania przez lekarzy wytycznych SSC-2020 podczas wykonywania FBT u niemowląt i dzieci z podejrzeniem sepsy we francuskich pediatrycznych oddziałach ratunkowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie FRESSPED trwało 5 tygodni, ostatni tydzień każdego miesiąca, od listopada 2021 do marca 2022 (29.11 - 12.05 ; 27.12 - 01.02 ; 24.01 - 30.01 ; 21.02 - 27.02; 21.03 - 27.03). Pacjentów obserwowano miesiąc po włączeniu, przedłużając okres badania do północy 28 kwietnia 2022 r.

Badanie FRESSPED zostało przeprowadzone w trzech etapach:

  1. Ocena zwykłej praktyki podawania płynów w bolusie u niemowląt i dzieci z podejrzeniem posocznicy we francuskich pediatrycznych oddziałach ratunkowych, poprzez prospektywnie anonimowe wypełnienie papierowego formularza opisu przypadku (CRF), zaprojektowanego do wypełnienia w mniej niż 5 minut, w ciągu 72 godzin od włączenia, przez każdego lekarza w jednym z uczestniczących ośrodków opiekującego się kwalifikującym się pacjentem
  2. Przesłuchanie uczestniczących lekarzy pod koniec 5-tygodniowego prospektywnego okresu gromadzenia danych w celu zbadania przyczyn nieprzestrzegania przez lekarzy wytycznych SSC-2020. Przyjmie formę krótkiej, anonimowej i zaślepionej ankiety internetowej dotyczącej wyników ośrodków, oceniającej postawy i wiedzę, bez porównań między ośrodkami lub między jednostkami (z wyjątkiem stażu pracy lekarzy)
  3. Opis cech i wyników włączonych pacjentów, w drodze konsultacji, do 1 miesiąca po włączeniu, danych zebranych w rutynowej opiece (karta pacjenta) przez głównego badacza (Julian San GEROTEO).

Oprócz powyższych kryteriów podejrzenie sepsy potwierdzano retrospektywnie w przypadkach wątpliwych lub nieudokumentowanych lub bez dokumentacji mikrobiologicznej, za pomocą komisji orzekającej złożonej z dwóch biegłych lekarzy, szczególnie ważnych w przypadku braku definicji „złotego standardu” dotychczas zachorowań na sepsę u dzieci.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75019
        • Robert Debre Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta i dzieci z pediatrycznych oddziałów ratunkowych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki (wypisane z oddziału położniczego po porodzie donoszonym lub powyżej 39 roku życia skorygowanego SA) i dzieci (poniżej 18 roku życia) przyjmowane do UAS ośrodka uczestniczącego w okresie studiów.

  • Podejrzenie posocznicy zgodnie z kryteriami Amerykańskiej Akademii Pediatrii (co najmniej 3 z 8 kryteriów lub 2 w przypadku pacjenta wysokiego ryzyka* spośród dystermii, niedociśnienia, tachykardii, polipów, nieprawidłowości w CRT, częstości tętna, badaniu skórnym i neurologicznym) i posiewów krwi lub leki przeciwzakaźne przepisane w ciągu 72 godzin.

    * Rak, ciężka encefalopatia (niezdolna do chodzenia, nie komunikująca się), linia centralna i immunosupresja (przeszczep szpiku lub narządu, asplenia, w tym niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, neutropenia, konstytucyjny niedobór odporności) leczenie immunosupresyjne lub immunomodulujące, w tym kortykosteroidy w ciągu 6 miesięcy)

  • Po otrzymaniu co najmniej jednego RV (co najmniej 5 ml/kg krystaloidów lub koloidów w czasie krótszym niż 60 min lub 60 min lub zidentyfikowane jako takie w dokumentacji medycznej pacjenta)

Kryteria wyłączenia:

  • Sprzeciw rodzica (lub opiekuna prawnego) wobec gromadzenia danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie wytycznych SSC-2020 dotyczących płynnej terapii bolusowej zgodnie z poniższym wskaźnikiem
Ramy czasowe: 1 dzień
Objętość od 10 ml/kg do 20 ml/kg dla każdego bolusa (tak/nie)
1 dzień
Przestrzeganie wytycznych SSC-2020 dotyczących płynnej terapii bolusowej zgodnie z poniższym wskaźnikiem
Ramy czasowe: 1 dzień
Całkowita objętość 40-60 ml/kg podczas pierwszej godziny rozpoznania sepsy (tak/nie)
1 dzień
Przestrzeganie wytycznych SSC-2020 dotyczących płynnej terapii bolusowej zgodnie z poniższym wskaźnikiem
Ramy czasowe: 1 dzień
Stosowanie zrównoważonych krystaloidów (tak/nie)
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephane DAUGER, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APHPHLJ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami