- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05066464
Tekutinová resuscitace při podezření na sepsi na odděleních dětské pohotovosti (FRESSPED)
Tekutinová resuscitace pro suspektní sepsi na odděleních dětské pohotovosti (FRESSPED): francouzská multicentrická prospektivní observační studie
Přehled studie
Detailní popis
Studie FRESSPED byla prováděna po dobu 5 týdnů, poslední týden každého měsíce, mezi listopadem 2021 a březnem 2022 (29. 11. – 12. 5. ; 27. 12. – 1. 2. ; 24. 1. – 30. 1. 21 ; 21. 2. 02/27; 03/21 - 03/27). Pacienti byli sledováni jeden měsíc po zařazení, čímž se doba studie prodloužila do půlnoci 28. dubna 2022.
Studie FRESSPED byla provedena ve třech fázích:
- Vyhodnocení obvyklé praxe bolusové terapie tekutinami u kojenců a dětí s podezřením na sepsi na francouzských dětských pohotovostních odděleních prostřednictvím prospektivně anonymního vyplnění formuláře papírové kazuistiky (CRF), který má být vyplněn za méně než 5 minut, do 72 hodin od zařazení, každý lékař v jednom ze zúčastněných center pečujících o způsobilého pacienta
- Dotazování zúčastněných lékařů na konci 5týdenního prospektivního období sběru dat s cílem prozkoumat základní důvody, proč lékaři nedodržují pokyny SSC-2020. Bude mít podobu krátkého, anonymizovaného a zaslepeného výsledků středisek, online průzkumu k posouzení postojů a znalostí, bez porovnávání mezi středisky nebo mezi jednotlivci (s výjimkou seniority lékařů)
- Popis charakteristik a výsledků zahrnutých pacientů, konzultací do 1 měsíce po zařazení, údajů shromážděných v běžné péči (pacientský diagram) vedoucím výzkumníkem (Julian San GEROTEO).
Kromě výše uvedených kritérií bylo podezření na sepsi potvrzeno retrospektivně u pochybných nebo nezdokumentovaných případů nebo u případů bez mikrobiologické dokumentace, a to za použití posudkové komise složené ze dvou lékařských expertů zvláště důležitých při absenci definice „zlatého standardu““. dosavadní dětské sepse.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75019
- Robert Debré Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci (propuštěni z porodnice po donošeném porodu nebo nad 39 SA korigovaného věku) a děti (do 18 let) přijaté do UAS participujícího centra během sledovaného období.
Podezření na sepsi podle kritérií Americké akademie pediatrie (alespoň 3 z 8 kritérií nebo 2 v případě vysoce rizikového pacienta* mezi dystermií, hypotenzí, tachykardií, polypnoe, abnormalitami CRT, tepovou frekvencí, kožním a neurologickým vyšetřením) a hemokultury nebo antiinfekční léky předepsané do 72 hodin.
* Rakovina, těžká encefalopatie (nechodící, nekomunikující), centrální linie a imunosuprese (transplantace kostní dřeně nebo orgánů, asplenie včetně srpkovité anémie, neutropenie, konstituční imunodeficience a) imunosupresivní nebo imunomodulační léčba včetně kortikoidů do 6 měsíců)
- Po obdržení alespoň jedné RV (alespoň 5 ml/kg krystaloidů nebo koloidů za méně než 60 minut nebo 60 minut nebo jako takové jsou identifikovány v pacientově lékařském záznamu)
Kritéria vyloučení:
- Námitka rodiče (nebo zákonného zástupce) proti shromažďování údajů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování pokynů SSC-2020 pro tekutou bolusovou terapii podle následujícího indikátoru
Časové okno: 1 den
|
Objem 10 ml/kg až 20 ml/kg pro každý bolus (ano/ne)
|
1 den
|
|
Dodržování pokynů SSC-2020 pro tekutou bolusovou terapii podle následujícího indikátoru
Časové okno: 1 den
|
Celkový objem 40-60 ml/kg během první hodiny rozpoznání sepse (ano/ne)
|
1 den
|
|
Dodržování pokynů SSC-2020 pro tekutou bolusovou terapii podle následujícího indikátoru
Časové okno: 1 den
|
Použití vyvážených krystaloidů (ano/ne)
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephane DAUGER, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHPHLJ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Septický šok
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Arrowhead Regional Medical CenterDokončenoPopáleniny | Nedostatek kyseliny askorbové | Nerovnováha tekutin a elektrolytů | Druhý stupeň spálení | Třetí stupeň spalování | Burn ShockSpojené státy
-
Hospital General de México Dr. Eduardo LiceagaNáborFotopletysmografie | Šokový septik | PrůběhMexiko
-
University of ZurichTriemli Hospital; Kantonsspital Münsterlingen; Waid City Hospital, ZurichZatím nenabíráme
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončeno
-
InotremAktivní, ne náborŠok, septikBelgie, Francie, Španělsko, Dánsko, Finsko, Irsko
-
Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi...BELLCO Srl Mirandola (MO) ITALYUkončeno
Klinické studie na Tekutinová resuscitace
-
University of CalgaryAlberta Health servicesDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...DokončenoSrdeční selhání, městnavéSpojené státy
-
Università Politecnica delle MarcheUniversità Politecnica delle Marche, Ospedali riuniti di AnconaNáborMikrocirkulace | Žilní kongesce | Rozšíření objemuItálie
-
Burst BiologicsNeznámýPoruchy chodidel a kotníků | Spojení kotníku, OsteotomieSpojené státy
-
Burst BiologicsNeznámýDegenerativní onemocnění plotének | Spondylitida | Spinální stenóza | Spondylolistéza | Herniated DiskSpojené státy
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionPozastaveno
-
Nova Scotia Health AuthorityDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Bursa City HospitalZatím nenabírámeDětská chirurgie | Předoperační hladovění | Protokol ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).Turecko (Türkiye)
-
Karaman Training and Research HospitalDokončenoPooperační nevolnost a zvraceníKrocan