Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tekutinová resuscitace při podezření na sepsi na odděleních dětské pohotovosti (FRESSPED)

21. listopadu 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tekutinová resuscitace pro suspektní sepsi na odděleních dětské pohotovosti (FRESSPED): francouzská multicentrická prospektivní observační studie

S 25,2 miliony postižených dětí a 3,4 miliony úmrtí v roce 2017 je dětská sepse celosvětově hlavní příčinou úmrtnosti do pěti let a nedávno byla Světovou zdravotnickou organizací popsána jako „významná globální zdravotní hrozba“. Kromě časných antibiotik je jedním ze základních kamenů léčby tekutina bolusová terapie (FBT), a to díky teoretickému zlepšení srdečního výdeje, dodávky kyslíku a orgánové perfuze. Vzhledem k tomu, že dosud neexistuje konsensuální a operativní definice, nejnovější mezinárodní směrnice kampaně Surviving Sepsis Campaign 2020 (SSC-2020) odkazují na děti (≥ 37 týdnů těhotenství při narození do 18 let) s těžkou infekcí vedoucí ke kardiovaskulárním ( "septický šok") nebo nekardiovaskulární orgánová dysfunkce (tj. "další orgánová dysfunkce spojená se sepsí" nebo dřívější "těžká sepse"). SSC-2020 specifikuje modality pro léčbu dětské sepse, zejména pokud jde o FBT, například s preferenčním použitím vyvážených krystaloidů a cílovým objemem 40-60 ml/kg za jednu hodinu rozpoznávání pomocí bolusů 10-20 ml/ kg u dětí, které mají ve svém zdravotním systému přístup na jednotku dětské intenzivní péče (PICU). Dále je nyní dobře známo, že dodržování mezinárodních doporučení je spojeno se zlepšenými výsledky u dětské sepse. Navzdory důležitosti informovanosti a implementace SSC-2020, pokud je nám známo, neexistují žádné studie hodnotící jeho aplikaci u dětí. Během pěti týdnů od listopadu 2021 do března 2022 jsme ve 25 nemocnicích provedli prospektivně studii Fluidní resuscitace pro suspektní sepsi na odděleních dětské pohotovosti (FRESSPED), jejímž hlavním cílem bylo posoudit dodržování pokynů SSC-2020 při provádění FBT u kojenců a kojenců. děti s podezřením na sepsi na francouzských dětských pohotovostních odděleních.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Studie FRESSPED byla prováděna po dobu 5 týdnů, poslední týden každého měsíce, mezi listopadem 2021 a březnem 2022 (29. 11. – 12. 5. ; 27. 12. – 1. 2. ; 24. 1. – 30. 1. 21 ; 21. 2. 02/27; 03/21 - 03/27). Pacienti byli sledováni jeden měsíc po zařazení, čímž se doba studie prodloužila do půlnoci 28. dubna 2022.

Studie FRESSPED byla provedena ve třech fázích:

  1. Vyhodnocení obvyklé praxe bolusové terapie tekutinami u kojenců a dětí s podezřením na sepsi na francouzských dětských pohotovostních odděleních prostřednictvím prospektivně anonymního vyplnění formuláře papírové kazuistiky (CRF), který má být vyplněn za méně než 5 minut, do 72 hodin od zařazení, každý lékař v jednom ze zúčastněných center pečujících o způsobilého pacienta
  2. Dotazování zúčastněných lékařů na konci 5týdenního prospektivního období sběru dat s cílem prozkoumat základní důvody, proč lékaři nedodržují pokyny SSC-2020. Bude mít podobu krátkého, anonymizovaného a zaslepeného výsledků středisek, online průzkumu k posouzení postojů a znalostí, bez porovnávání mezi středisky nebo mezi jednotlivci (s výjimkou seniority lékařů)
  3. Popis charakteristik a výsledků zahrnutých pacientů, konzultací do 1 měsíce po zařazení, údajů shromážděných v běžné péči (pacientský diagram) vedoucím výzkumníkem (Julian San GEROTEO).

Kromě výše uvedených kritérií bylo podezření na sepsi potvrzeno retrospektivně u pochybných nebo nezdokumentovaných případů nebo u případů bez mikrobiologické dokumentace, a to za použití posudkové komise složené ze dvou lékařských expertů zvláště důležitých při absenci definice „zlatého standardu““. dosavadní dětské sepse.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75019
        • Robert Debré Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci a děti z dětských pohotovostních oddělení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci (propuštěni z porodnice po donošeném porodu nebo nad 39 SA korigovaného věku) a děti (do 18 let) přijaté do UAS participujícího centra během sledovaného období.
  • Podezření na sepsi podle kritérií Americké akademie pediatrie (alespoň 3 z 8 kritérií nebo 2 v případě vysoce rizikového pacienta* mezi dystermií, hypotenzí, tachykardií, polypnoe, abnormalitami CRT, tepovou frekvencí, kožním a neurologickým vyšetřením) a hemokultury nebo antiinfekční léky předepsané do 72 hodin.

    * Rakovina, těžká encefalopatie (nechodící, nekomunikující), centrální linie a imunosuprese (transplantace kostní dřeně nebo orgánů, asplenie včetně srpkovité anémie, neutropenie, konstituční imunodeficience a) imunosupresivní nebo imunomodulační léčba včetně kortikoidů do 6 měsíců)

  • Po obdržení alespoň jedné RV (alespoň 5 ml/kg krystaloidů nebo koloidů za méně než 60 minut nebo 60 minut nebo jako takové jsou identifikovány v pacientově lékařském záznamu)

Kritéria vyloučení:

  • Námitka rodiče (nebo zákonného zástupce) proti shromažďování údajů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování pokynů SSC-2020 pro tekutou bolusovou terapii podle následujícího indikátoru
Časové okno: 1 den
Objem 10 ml/kg až 20 ml/kg pro každý bolus (ano/ne)
1 den
Dodržování pokynů SSC-2020 pro tekutou bolusovou terapii podle následujícího indikátoru
Časové okno: 1 den
Celkový objem 40-60 ml/kg během první hodiny rozpoznání sepse (ano/ne)
1 den
Dodržování pokynů SSC-2020 pro tekutou bolusovou terapii podle následujícího indikátoru
Časové okno: 1 den
Použití vyvážených krystaloidů (ano/ne)
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephane DAUGER, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na Tekutinová resuscitace

Předplatit