Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické ověření radiomické umělé inteligence: Aplikace při plánování léčby rakoviny prsu (RADIOVAL)

1. února 2023 aktualizováno: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Klinické ověření radiomické umělé inteligence: Aplikace na rakovinu prsu

RadioVal bude vyvíjet a implementovat interoperabilní řešení pro klinické nasazení radiomických nástrojů, včetně informačních, školicích a komunikačních balíčků pro lékaře a pacienty, stejně jako standardní operační postupy pro integraci radiomiky v klinické onkologii. Pomocí této studie klinicky ověříme tato řešení tím, že se podíváme na jejich spolehlivost pro přesnou diagnózu karcinomu prsu, doporučení léčby a odhad prognózy, odpověď na léčbu, hodnocení reziduální nemoci a predikci výsledku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Zatím nenabíráme
        • Alexander Fleming
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Cl Mysler
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Zatím nenabíráme
        • University of Zagreb School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Boris Brkljacic
  • Egypt
      • El Cairo, Egypt
        • Zatím nenabíráme
        • Ain Shams University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abeer Hamed
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Zatím nenabíráme
        • Hacettepe University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meltem Gulsun Akpinar
  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • Medical University of Gdańsk
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maciej Bobowicz, MD, PhD
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Zatím nenabíráme
        • Medical University of Vienna
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pascal Baltzer
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital Universitario y Politecnico la Fe de Valencia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Marti-Bonmati, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ana Santaballa, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Guillermina Montoliu, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rosa García, MD
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Karolinska Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fredrik Strand
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Apostolia Tsirikoglou, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení chemoterapií před operací

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ≥ 18 let až 85 let
  • Jednotlivci odkazovali do nemocnic pro diagnostiku rakoviny prsu
  • Dostupnost radiologických snímků: 2D mamografie nebo 2D syntetická digitální tomosyntéza, ultrazvuk nebo magnetická rezonance
  • Dostupnost patologické zprávy (chirurgický vzorek)
  • Dostupnost (neoadjuvantní) alokace léčby (schéma, trvání, přínos)
  • Dostupnost odpovědi na léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s neúplnými nebo nekvalitními údaji (radiologickými, patologickými nebo klinickými)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
nereagující na léčbu neo
ti pacienti bez odpovědi nebo částečné odpovědi při podávání chemoterapie před operací
Jiný: Vývoj nových klinických řešení AI pro predikci léčebné odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii (NAC) u rakoviny prsu
Zhodnoťte odpověď na neoadjuvantní léčbu u pokročilého karcinomu prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientek nerespondentů vs. respondentek v neoadjuvantní léčbě karcinomu prsu (Odhad agresivity tumoru)
Časové okno: Výchozí stav a po neoadjuvantní léčbě (4-6 měsíců)
Podíl pacientů, kteří mají kompletní odpověď hodnotící cílovou lézi podle Miller/Payne Grading systému [Ogston et al., 2003]: 1A. Hodnocení cílového nádoru: G5 jako patologická kompletní odpověď, nezůstal žádný nádor; G4: více než 90% ztráta nádorových buněk; G3: mezi 30-90% snížení nádorových buněk; G2: ztráta nádoru <30 %; G1: žádné snížení. 1B: Hodnocení lymfatických uzlin: A: negativní; B: lymfatické uzliny s metastázami a beze změn chemoterapií; C: lymfatické uzliny s metastázami s průkazem částečné odpovědi, D: lymfatické uzliny se změnami přisuzovanými odpovědi bez reziduální infiltrace. 1C: Použití snímků k vyhodnocení radiologické odpovědi: Velikost a průměr cílové léze v milimetrech s použitím RM a TC nebo PET/CT pro analýzu rozšíření (lymfatické uzliny a metastázy).
Výchozí stav a po neoadjuvantní léčbě (4-6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Karolinska Institutet
Medical University of Vienna
Ain Shams University
Medical University of Gdansk
Medical School University of Zagreb
Hacettepe University Hospital
Alexander Fleming Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RADIOVAL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

N/D

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení