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Convalida clinica dell'intelligenza artificiale radiomica: applicazione alla pianificazione del trattamento del cancro al seno (RADIOVAL)

1 febbraio 2023 aggiornato da: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Convalida clinica dell'intelligenza artificiale radiomica: applicazione al cancro al seno

RadioVal svilupperà e implementerà soluzioni interoperabili per l'implementazione clinica degli strumenti di radiomica, inclusi pacchetti di informazioni, formazione e comunicazione per medici e pazienti, nonché procedure operative standard per l'integrazione della radiomica nell'oncologia clinica. Con questo studio, convalideremo clinicamente queste soluzioni, esaminando la loro affidabilità per una diagnosi precisa del cancro al seno, raccomandazione del trattamento e stima della prognosi, risposta al trattamento, valutazione della malattia residua e previsione dell'esito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Non ancora reclutamento
        • Alexander Fleming
        • Investigatore principale:
          • Daniel Cl Mysler
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Non ancora reclutamento
        • Medical University of Vienna
        • Investigatore principale:
          • Pascal Baltzer
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia
        • Non ancora reclutamento
        • University of Zagreb School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Boris Brkljacic
  • Egitto
      • El Cairo, Egitto
        • Non ancora reclutamento
        • Ain Shams University
        • Investigatore principale:
          • Abeer Hamed
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Medical University of Gdańsk
        • Investigatore principale:
          • Maciej Bobowicz, MD, PhD
  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario y Politecnico la Fe de Valencia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luis Marti-Bonmati, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ana Santaballa, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Guillermina Montoliu, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Rosa García, MD
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Karolinska Institute
        • Investigatore principale:
          • Fredrik Strand
        • Sub-investigatore:
          • Apostolia Tsirikoglou, PhD
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Non ancora reclutamento
        • Hacettepe University
        • Investigatore principale:
          • Meltem Gulsun Akpinar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati con chemioterapia prima dell'intervento chirurgico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne ≥ 18 anni fino a 85 anni
  • Individui indirizzati agli ospedali per la diagnosi di cancro al seno
  • Disponibilità di immagini radiologiche: mammografia 2D o tomosintesi digitale sintetica 2D, ecografia o risonanza magnetica
  • Disponibilità referto patologico (campione chirurgico)
  • Disponibilità dell'allocazione del trattamento (neoadiuvante) (schema, durata, beneficio)
  • Disponibilità della risposta al trattamento

Criteri di esclusione:

  • Paziente con dati incompleti o di bassa qualità (radiologici, patologici o clinici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
non rispondenti al neo trattamento
quei pazienti con nessuna risposta o risposta parziale quando somministrati con chemioterapia prima dell'intervento chirurgico
Altro: Lo sviluppo di nuove soluzioni di IA clinica per prevedere la risposta al trattamento alla chemioterapia neoadiuvante (NAC) nel carcinoma mammario
Valutare la risposta al trattamento neoadiuvante nel carcinoma mammario avanzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti non rispondenti vs rispondenti nel trattamento neoadiuvante del carcinoma mammario (stima dell'aggressività del tumore)
Lasso di tempo: Basale e dopo il trattamento neoadiuvante (4-6 mesi)
Proporzione di pazienti che hanno una risposta completa valutando la lesione bersaglio secondo il sistema di Grading Miller/Payne [Ogston et al., 2003]: 1A. Valutazione del tumore bersaglio: G5 come risposta patologica completa, nessun tumore rimasto; G4: oltre il 90% di perdita di cellule tumorali; G3: tra il 30 e il 90% di riduzione delle cellule tumorali; G2: perdita di tumore <30%; G1: nessuna riduzione. 1B: Valutazione dei linfonodi: A: negativo; B: linfonodi con metastasi e senza modifiche da chemioterapia; C: linfonodi con metastasi con evidenza di risposta parziale, D: linfonodi con alterazioni attribuite a risposta senza infiltrazione residua. 1C: Utilizzo di immagini per valutare la risposta radiologica: dimensioni e diametro in millimetri della lesione target utilizzando RM e TC o PET/TC per l'analisi dell'estensione (linfonodi e metastasi).
Basale e dopo il trattamento neoadiuvante (4-6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Karolinska Institutet
Medical University of Vienna
Ain Shams University
Medical University of Gdansk
Medical School University of Zagreb
Hacettepe University Hospital
Alexander Fleming Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RADIOVAL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

N/D

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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