Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinované terapie guselkumabem a golimumabem u účastníků s aktivní psoriatickou artritidou (AFFINITY)

25. června 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 2a, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící účinnost a bezpečnost subkutánně podávané kombinované terapie guselkumabem a golimumabem u účastníků s aktivní psoriatickou artritidou

Účelem této studie je zhodnotit účinnost kombinované léčby guselkumabem a golimumabem u účastníků s aktivní psoriatickou artritidou (PsA) a neadekvátní odpovědí (IR) na předchozí terapie protinádorovým nekrotickým faktorem alfa (anti-TNF-alfa). klinickou odpověď ve srovnání s monoterapií guselkumabem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PsA je chronické zánětlivé mnohostranné onemocnění, které postihuje periferní a axiální klouby, měkké tkáně a kůži. Guselkumab je plně lidská monoklonální protilátka (mAb) namířená proti p19 podjednotce interleukinu (IL)-23, blokuje vazbu extracelulárního IL-23 na buněčný povrchový IL-23 receptor, inhibuje IL-23 specifickou intracelulární signalizaci, následnou aktivaci a produkci cytokinů. Golimumab je plně lidská anti-TNF-alfa mAb, která se váže na TNF-alfa s vysokou afinitou, zabraňuje vazbě na jeho receptory, čímž inhibuje biologickou aktivitu TNF-alfa a vede k omezené produkci nebo aktivitě zánětlivých cytokinů, čímž poskytuje terapeutické přínosem u různých chronických zánětlivých poruch, včetně PsA. Tato studie se bude skládat ze screeningové fáze (až 6 týdnů), dvojitě zaslepené fáze od 0. do 24. týdne, která zahrnuje fázi aktivní léčby a primární návštěvy účinnosti (24. týden), a bezpečnostní následné fáze od 24. 36. týden. Klíčová hodnocení bezpečnosti budou zahrnovat nežádoucí příhody (AE), klinické laboratorní testy bezpečnosti (hematologie a chemie), vitální funkce, sledování reakcí v místě vpichu a hypersenzitivních reakcí a včasnou detekci aktivní tuberkulózy (TB). Celková doba trvání studie je až 42 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
91

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Frederiksberg, Dánsko, 2000
        • Frederiksberg Hospital
      • Glostrup Municipality, Dánsko, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup
      • Køge, Dánsko, 4600
        • Køge Sygehus Region Sjaelland
      • Silkeborg, Dánsko, 8600
        • Silkeborg Hospital
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Francie
      • Le Mans, Francie, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital Larrey CHU de Toulouse
      • Tours, Francie, 37044
        • CHU Trousseau - Service de Rhumatologie
  • Itálie
      • Cagliari, Itálie, 09124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
      • Milan, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itálie, 20122
        • Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini CTO
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
      • Reggio Emilia, Itálie, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
      • Roma, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Itálie, 00133
        • A.O.U.Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Itálie, 00128
        • Università Campus Biomedico di Roma
      • Torino, Itálie, 10128
        • AO Ordine Mauriziano
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • Complex Rendelo Med Zrt
      • Veszprém, Maďarsko, 8200
        • Vital Medical Center
  • Polsko
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze
      • Lodz, Polsko, 90-242
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J M Jasnorzewska Spolka Komandytowo Akcyjna
      • Nadarzyn, Polsko, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK MED S C
      • Poznan, Polsko, 61 113
        • Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polsko, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warsaw, Polsko, 03 291
        • Centrum Medyczne AMED Targowek
      • Wroclaw, Polsko, 51 685
        • WroMedica I Bielicka A Strzalkowska s c
  • Rusko
      • Kemerovo, Rusko, 650000
        • Kemerovo State Medical University
      • Kemerovo, Rusko, 650070
        • LLL Medical Center Revma-Med
      • Korolyov, Rusko, 141060
        • LLC Family Outpatient Clinic # 4
      • Moscow, Rusko, 129110
        • GBUZ of Moscow Region 'Moscow Region SRI n.a. Vladimirskyi'
      • Orenburg, Rusko, 460000
        • Orenburg State Medical Academy
      • Rostov-on-Don, Rusko, 344007
        • Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Ryazan, Rusko, 390046
        • Ryazan Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Saint Petersburg, Rusko, 194156
        • X7 Clinical Research Company Limited
      • Smolensk, Rusko, 214025
        • Smolensk regional hospital on Smolensk railway station
      • Ufa, Rusko, 450005
        • Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
      • Yaroslavl, Rusko, 150007
        • Clinical Hospital #3
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85037
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC 1
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Spojené státy, 72143
        • Unity Health-White County Medical Center
    • Florida
      • Avon Park, Florida, Spojené státy, 33825
        • HARAC Research Corp
      • Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • South Coast Research Center
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Advanced Clinical Research of Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Millennium Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48911
        • Great Lakes Center of Rheumatology
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Clinvest
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • NYU Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU School of Medicine
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Spojené státy, 45377
        • STAT Research, Inc.
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Trinity Universal Research Associates, LLC
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • DM Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61039
        • State Institution Institute of therapy named after L.T.Malaya AMS Ukraine
      • Kharkiv, Ukrajina, 61204
        • Municipal Institution Regional hospital-center of emergency care and disasters medicine
      • Kyiv, Ukrajina, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukrajina, 03037
        • Medical Research and Practice Center Medbud of the Public Joint Stock Holding Company Kyivmiskbud
      • Kyiv, Ukrajina, 04107
        • Municipal Non-Profit Enterprise of Kyiv Regional Council 'Kyiv regional Clinical Hospital'
      • Poltava, Ukrajina, 36011
        • ME Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky of Poltava Regional Consuil
      • Ternopil, Ukrajina, 46002
        • Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
      • Uzhhorod, Ukrajina, 88000
        • MNCE Zakarpatska Regional Clinical Hospital named after A Novak of Zakarpatska Regional Council
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21009
        • Health Clinic Limited Liability Company
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69600
        • Medical Center LLC 'Modern Clinic'
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Bilbao, Španělsko, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Seville, Španělsko, 41014
        • Hosp. Ntra. Sra. de Valme
      • Seville, Španělsko, 41010
        • Hosp. Infanta Luisa
  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko, 205 02
        • Skånes universitetssjukhus
      • Solna, Švédsko, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít diagnózu psoriatické artritidy (PsA) po dobu delší nebo rovnou (>=) 6 měsíců před prvním podáním studijní intervence a splňovat kritéria klasifikace pro PsA (CASPAR) při screeningu
  • Mít aktivní PsA, jak je definováno tím, že máte alespoň 3 oteklé klouby a alespoň 3 citlivé klouby při screeningu a na začátku
  • Mít alespoň 1 z následujících podskupin PsA: postižení distálního interfalangeálního kloubu, polyartikulární artritida s absencí revmatoidních uzlů, arthritis mutilans, asymetrická periferní artritida nebo spondylitida s periferní artritidou
  • Máte aktivní plakovou psoriázu s alespoň jedním psoriatickým plakem o průměru >=2 centimetry (cm) nebo změny nehtů v souladu s psoriázou
  • Mít nedostatečnou odpověď (IR) na léčbu protinádorovým nekrotizujícím faktorem alfa (anti-TNF-alfa), definovanou jako přítomnost aktivního PsA navzdory léčbě buď 1 nebo 2 předchozími látkami proti TNF-alfa a dále : a. Nedostatečný přínos buď 1 nebo 2 předchozích anti-TNF-alfa terapií, jak je zdokumentováno v anamnéze účastníka ošetřujícím lékařem, po nejméně 12 týdnech léčby etanerceptem, adalimumabem nebo certolizumab pegolem nebo nejméně 14 týdnů infliximabem nebo jakoukoli biologicky podobnou z těchto 4 terapií. Zdokumentovaný nedostatek přínosu může zahrnovat nedostatečné zlepšení počtu kloubů, fyzické funkce nebo aktivity onemocnění; b. Poslední dávka anti-TNF-alfa terapie se musela vyskytnout delší než 5 poločasů léku před podáním první intervence ve studii (washout period)

Kritéria vyloučení:

  • Má jiná zánětlivá onemocnění, která by mohla zmást hodnocení přínosu terapie guselkumabem a/nebo golimumabem, včetně, ale bez omezení, revmatoidní artritidy (RA), ankylozující spondylitidy (AS), neradiografické axiální spondyloartritidy (nr AxSpA), systémového lupus erythematodes nebo lyme choroba
  • Má známou intoleranci nebo přecitlivělost na jakýkoli biologický lék nebo známé alergie nebo klinicky významné reakce na myší, chimérické nebo lidské proteiny, monoklonální protilátky (mAb) nebo fragmenty protilátek
  • Absolvoval předchozí léčbu golimumabem nebo guselkumabem nebo v anamnéze účastníka ošetřujícím lékařem prokázal intoleranci k předchozí léčbě anti-TNF-alfa
  • dostával dříve více než 2 anti-TNF-alfa látky (nebo biosimilars)
  • Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: Guselkumab a Golimumab
Účastníci dostanou subkutánní (SC) guselkumab a golimumab.
Lék: Guselkumab
Guselkumab bude podáván jako SC injekce.
Ostatní jména:
  • CNTO1959
  • TREMFYA
Lék: Golimumab
Golimumab bude podáván jako SC injekce.
Ostatní jména:
  • SIMPONI
  • CNTO148
Aktivní komparátor: Skupina 2: Guselkumab a Placebo
Účastníci dostanou SC guselkumab a placebo.
Lék: Guselkumab
Guselkumab bude podáván jako SC injekce.
Ostatní jména:
  • CNTO1959
  • TREMFYA
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno jako SC injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants Who Achieved Minimal Disease Activity (MDA) at Week 24
Časové okno: Week 24
MDA was a measure that defines a satisfactory state of disease activity that includes 5 domains of psoriatic arthritis (PsA) (joint symptoms, skin psoriasis, patient's perspective of pain and disease activity on arthritis and psoriasis, physical function and enthesitis). Participants were classified as achieving MDA if they fulfilled 5 of the following 7 criteria at that visit: Tender joint count (68 joints) <=1, Swollen joint count (66 joints) <=1, Psoriasis activity and severity index (PASI) <=1, Patient's Assessment of Pain <=15 on a 100-unit visual analog scale (VAS), Patient's Global Assessment of Disease Activity (arthritis and psoriasis) <=20 on a 100-unit VAS, Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) score <=0.5, and Tender entheseal points <= 1 (Leeds Enthesitis Index [LEI] score <= 1).
Week 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants Who Achieved American College of Rheumatology (ACR) 50 at Week 24
Časové okno: Week 24
ACR 50 response was defined as greater than or equal to (>=) 50% improvement from baseline in both swollen joint (66 joints) and tender joint counts (68 joints) and >=50% improvement from baseline in >=3 of 5 assessments: Physician global assessment of disease activity (0 to 100 millimeters [mm] VAS [0=no arthritis activity and 100=extremely active arthritis]), Patient global assessment of disease activity (arthritis) (100 mm VAS [0 = no limitation of normal activities; 100 = very poor]), Patient's global assessment of pain (100 mm VAS [0 = no pain; 100 = most severe pain]), patient's assessment of physical function measured by HAQ-DI (20-question instrument assessing 8 functional areas; range: 0-3, 0= no difficulty, 3= inability to perform task in that area), and high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP).
Week 24
Percentage of Participants Who Achieved Minimal Disease Activity (MDA) at Week 16
Časové okno: Week 16
MDA was a measure that defines a satisfactory state of disease activity that includes 5 domains of PsA (joint symptoms, skin psoriasis, patient's perspective of pain and disease activity on arthritis and psoriasis, physical function and enthesitis). Participants were classified as achieving MDA if they fulfilled 5 of the following 7 criteria at that visit: Tender joint count (68 joints) <=1, Swollen joint count (66 joints) <=1, PASI <=1, Patient's Assessment of Pain <=15 on a 100-unit VAS, Patient's Global Assessment of Disease Activity (arthritis and psoriasis) <=20 on a 100-unit VAS, HAQ-DI score <=0.5, and Tender entheseal points <= 1 (LEI score <= 1).
Week 16
Percentage of Participants Who Achieved Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 Response at Week 24 Among Participants With >= 3% Body Surface Area (BSA) Psoriatic Involvement and an Investigator Global Assessment (IGA) Score of >=2 (Mild) at Baseline
Časové okno: Week 24
PASI 90 response was defined as at least a 90% reduction in PASI relative to baseline. PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: head and neck, trunk (including axillae and groin), upper extremities, and lower extremities (included buttocks). Each of these areas was assessed separately for the percentage of the area involved, which translates to a numeric score that ranges from 0 (indicates no involvement) to 6 (90 to 100% involvement), and erythema, induration and scaling, each rated on a scale of 0 to 4, that was none to maximum severity. PASI produces a numeric score range from 0 (no psoriasis) to 72 (worst condition). Higher scores indicated more severe disease.
Week 24
Percentage of Participants Who Achieved PASI 100 Response at Week 24 Among the Participants With >=3% BSA Psoriatic Involvement and an IGA Score of >=2 (Mild) at Baseline
Časové okno: Week 24
PASI 100 response was defined as 100% reduction in PASI relative to baseline. PASI was a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions and their response to therapy. In the PASI system, the body was divided into 4 regions: head and neck, trunk (including axillae and groin), upper extremities, and lower extremities (included buttocks). Each of these areas was assessed separately for the percentage of the area involved, which translates to a numeric score that ranges from 0 (indicates no involvement) to 6 (90 to 100% involvement), and erythema, induration and scaling, each rated on a scale of 0 to 4, that was none to maximum severity. PASI produces a numeric score range from 0 (no psoriasis) to 72 (worst condition). Higher scores indicated more severe disease.
Week 24
Percentage of Participants With an IGA-psoriasis Response at Week 24 Among Participants With >=3% BSA Psoriatic Involvement and an IGA Score of >=2 (Mild) at Baseline
Časové okno: Week 24
IGA psoriasis response was defined as an IGA psoriasis score of 0 (cleared) or 1 (minimal) and >=2 grade reduction from baseline in the IGA psoriasis score. The IGA documents the investigator's assessment of the participant's psoriasis at a given time point. Overall lesions were graded for induration, erythema, and scaling each using a 5 point scale: clear (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), and severe (4). The IGA score of psoriasis was based upon the average of induration, erythema, and scaling scores. The participant's psoriasis was assessed as cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4).
Week 24
Change From Baseline in Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) at Week 24
Časové okno: Baseline (Week 0), Week 24
Change from baseline in HAQ-DI score was a measure of the change in the physical function. It consists of a 20-questions instrument that assesses the degree of difficulty a person had in accomplishing tasks in 8 functional areas (dressing, arising, eating, walking, hygiene, reaching, gripping, and activities of daily living). Responses in each functional area were scored from 0 = no difficulty to 3= inability to perform a task. Scores on each task were summed and averaged to provide an overall HAQ-DI total score ranging from 0 (least difficulty) to 3 (extreme difficulty). Lower scores indicated better functioning. Negative change from baseline indicated improvement of physical function.
Baseline (Week 0), Week 24
Percentage of Participants Who Had Resolution of Enthesitis at Week 24 Among the Participants With Enthesitis at Baseline
Časové okno: Week 24
Enthesitis assessed using the Leeds Enthesitis Index (LEI), a tool developed to assess enthesitis in participants with PsA and evaluates the presence (score of 1) or absence (score of 0) of tenderness by applying local pressure to the following enthesis sites: left and right lateral epicondyle humerus, left and right medial femoral condyle, and left and right achilles tendon insertion. Each site was scored as 1 if tenderness was present or 0 if tenderness was absent. The enthesitis index score was a total score of the 6 evaluated sites from 0 (0 sites with tenderness) to 6 (worst possible score; 6 sites with tenderness). Higher score indicated more sites with tenderness. A LEI score of 0 at a post baseline visit indicates resolution of enthesitis when baseline LEI >0.
Week 24
Percentage of Participants Who Achieved Resolution of Dactylitis Response at Week 24 Among the Participants With Dactylitis at Baseline
Časové okno: Week 24
Dactylitis was characterized by swelling in both hands and feet. The severity of dactylitis was scored on a scale from 0 to 3 (0-no dactylitis, 1-mild dactylitis, 2-moderate dactylitis, and 3-severe dactylitis) for each digit. The results for each digit summed to produce final dactylitis score which was from 0 to 60. Higher score indicates more severe dactylitis. Dactylitis count was derived based on dactylitis score, each score was recorded to 0 or 1 from 0 to 3, where any score >0 was recorded as 1. For resolution of dactylitis, it was defined as participants who had a dactylitis score greater than 0 at baseline and a score of 0 at the analysis visit.
Week 24
Change From Baseline in Short Form Health Survey (SF-36) Physical Component Score (PCS) at Week 24
Časové okno: Baseline (Week 0), Week 24
SF-36 was a multi-domain instrument with 36 items to evaluate health status and quality of life. It included 8 subscales (physical functioning, physical role functioning, bodily pain, general health perception, vitality, social functioning, emotional role functioning, and mental health). The scores for the 8 domains were combined into two summary scores: the physical component summary (PCS) score and the mental component summary (MCS) score. Domains 1 to 4 primarily contribute to the PCS score of the SF-36. Domains 5-8 primarily contributes to the MCS score of the SF-36. Each of the 8 domain scores and the component summary score ranged from 0=worst to 100=best. Higher scores represent better health status. A positive change indicates improvement while a negative change indicates worsening of health status and quality of life.
Baseline (Week 0), Week 24
Percentage of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: From Week 0 up to Week 36
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention. TEAEs were any AE occurred at or after the initial administration of study intervention through the day of last dose plus 16 weeks.
From Week 0 up to Week 36
Percentage of Participants With Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Časové okno: From Week 0 up to Week 36
SAE was defined as any untoward medical occurrence that resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, led to a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a participant, or was an important medical event. TESAEs were any SAE occurred at or after the initial administration of study intervention through the day of last dose plus 16 weeks.
From Week 0 up to Week 36
Percentage of Participants With Reasonably Related Adverse Events (AEs)
Časové okno: From Week 0 up to Week 36
Percentage of participants with reasonably related AEs was reported. An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. AE reasonably related to guselkumab or golimumab were defined as AEs classified by the investigator as related to study agent.
From Week 0 up to Week 36
Percentage of Participants With AEs Leading to Discontinuation of Study Intervention
Časové okno: From Week 0 to Week 20
Percentage of participants with AEs leading to discontinuation of study intervention was reported. AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the intervention.
From Week 0 to Week 20
Percentage of Participants With Infections
Časové okno: From Week 0 up to Week 36
Percentage of participants with infections was reported. Investigators evaluate participants for any signs or symptoms of infection. An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product.
From Week 0 up to Week 36
Percentage of Participants With Injection-site Reactions
Časové okno: From Week 0 up to Week 36
Percentage of participants with injection-site reaction was reported. A study intervention injection-site reaction was any adverse reaction at a subcutaneous study intervention injection-site. The injection sites were evaluated for reactions, and any injection-site reaction was recorded as an AE. Injection site reactions were significant bruising, erythema, hemorrhage, irritation, pain, and pruritus.
From Week 0 up to Week 36
Group 1: Guselkumab Plus Golimumab - Serum Concentration of Golimumab
Časové okno: Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, and 36
Serum concentration of golimumab was reported.
Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, and 36
Serum Concentration of Guselkumab
Časové okno: Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, and 36
Serum concentration of guselkumab was reported.
Weeks 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, and 36
Percentage of Participants With Anti-Guselkumab Antibodies
Časové okno: From Week 0 up to Week 36
Percentage of participants with anti-guselkumab antibodies was reported.
From Week 0 up to Week 36
Percentage of Participants With Anti-Golimumab Antibodies
Časové okno: From Week 0 up to Week 36
Percentage of participants with anti-golimumab antibodies were reported.
From Week 0 up to Week 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR109054
  • 2021-002012-31 (Číslo EudraCT)
  • CNTO1959PSA2003 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení