Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze IV klinické studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti kombinované léčby rebamipidem/nizatidinem s monoterapií nizatidinem u pacientů s gastritidou

27. června 2024 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Multicentrická, otevřená, randomizovaná, klinická studie fáze IV k porovnání účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie rebamipidem/nizatidinem s monoterapií nizatidinem u pacientů s gastritidou

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost kombinované léčby rebamipidem/nizatidinem s monoterapií nizatidinem u pacientů s gastritidou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost kombinované terapie rebamipidem/nizatidinem s monoterapií nizatidinem u pacientů s gastritidou.

Očekávaným výsledkem je prokázání převahy kombinované terapie rebamipidem/nizatidinem po 2 týdnech ve srovnání s monoterapií nizatidinem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
260

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea c St. Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 19 let nebo starší a do 75 let
  2. Subjekt, kterému byla diagnostikována akutní nebo chronická gastritida při endoskopii horní části gastrointestinálního traktu provedené do 7 dnů před zahájením podávání léků pro klinické studie a identifikoval alespoň jeden labyrint (defekt povrchové vrstvy sliznice)
  3. Subjekt, který se dobrovolně rozhodne zúčastnit se hodnocení poté, co vyslechne vysvětlení tohoto klinického hodnocení a podepíše formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení

  1. Subjekt, který není schopen vyšetřit endoskop horní části gastrointestinálního traktu

  2. Osoba s následující minulostí

    • Operace k potlačení sekrece žaludeční kyseliny nebo operace trávicího traktu a jícnu
    • Zhoubný nádor trávicího systému
    • přehnaně reagoval na složky léku pro klinické studie a blokátory H2 receptorů
    • Zneužívání drog nebo alkoholu

  3. Osoba doprovázená následujícími nemocemi

    • Zažívací vředy (kromě poloviny jizvy)
    • Refluxní ezofagitida
    • Zánětlivé onemocnění střev (cron onemocnění, ulcerózní kolitida)
    • Trombotická onemocnění (jako je mozková trombóza, infarkt myokardu, trombotický žilní zánět atd.)
    • Zollinger-Ellisonův syndrom
    • Subjekt s duševním onemocněním, kardiovaskulárním systémem, dýchacím systémem, endokrinním systémem, centrálním nervovým systémem, u kterého výzkumník určil, že je obtížné se zúčastnit tohoto klinického hodnocení
  4. Osoba, která potřebuje během období klinického hodnocení podávat tabuizovaný lék.
  5. Těhotné ženy a kojící ženy
  6. Oplodněné ženy a muži, kteří mají plán těhotenství nebo nemají vůli používat vhodnou antikoncepční metodu během období klinického hodnocení.
  7. Subjekt s genetickými problémy, jako je intolerance galaktózy, nedostatek Lapp laktázy, malabsorpce glukózy a galaktózy atd.
  8. Těžká porucha jater (AST nebo ALT > 3násobek normální horní hranice orgánu)
  9. Závažná nefropatie (clearance kreatininu < 50 ml/min)
  10. Subjekt, kterému byly podávány (aplikovány) jiné klinické léky nebo zdravotnické prostředky do 4 týdnů od screeningu
  11. Subjekt, u kterého zkoušející určil, že účast v této klinické studii není vhodná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Monoterapie nizatidinem
Lék: Axid kapsle 150 mg
Monoterapie nizatidinem
Ostatní jména:
  • Axid
Experimentální: Kombinovaná terapie rebamipide/nizatidin
Lék: Mucotra SR tablety 150 mg
Kombinovaná terapie rebamipide/nizatidin
Ostatní jména:
  • Mucotra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivní rychlost eroze žaludeční sliznice při endoskopii horní části gastrointestinálního traktu
Časové okno: 2 týdny
Efektivní rychlost eroze žaludeční sliznice při endoskopii horní části gastrointestinálního traktu po 2 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost vyléčení eroze při endoskopii horní části gastrointestinálního traktu
Časové okno: 2 týdny
Míra vyléčení eroze při endoskopii horní části gastrointestinálního traktu po 2 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
2 týdny
Efektivní rychlost krvácení při endoskopii horního gastrointestinálního traktu
Časové okno: 2 týdny
Efektivní míra krvácení při endoskopii horní části gastrointestinálního traktu po 2 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
2 týdny
Efektivní rychlost vzplanutí při endoskopii horní části gastrointestinálního traktu
Časové okno: 2 týdny
Efektivní míra vzplanutí při endoskopii horní části gastrointestinálního traktu po 2 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
2 týdny
Míra vyléčení edému při endoskopii horní části gastrointestinálního traktu
Časové okno: 2 týdny
Míra vyléčení otoku při endoskopii horní části gastrointestinálního traktu po 2 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
2 týdny
Míra platnosti skóre subjektivních symptomů hodnocená subjekty
Časové okno: 2 týdny
Míra platnosti skóre subjektivních symptomů hodnocená subjekty po 2 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
2 týdny
Změna celkového skóre subjektivních symptomů a skóre individuálních symptomů hodnocených subjektem po 2 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 2 týdny
Změna celkového skóre subjektivních symptomů a skóre individuálních symptomů hodnocených subjektem
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Myung Kyu Choi, The Catholic University of Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MUC0S-P401

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení