Fáze IV klinické studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti kombinované léčby rebamipidem/nizatidinem s monoterapií nizatidinem u pacientů s gastritidou

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 19 let nebo starší a do 75 let
2. Subjekt, kterému byla diagnostikována akutní nebo chronická gastritida při endoskopii horní části gastrointestinálního traktu provedené do 7 dnů před zahájením podávání léků pro klinické studie a identifikoval alespoň jeden labyrint (defekt povrchové vrstvy sliznice)
3. Subjekt, který se dobrovolně rozhodne zúčastnit se hodnocení poté, co vyslechne vysvětlení tohoto klinického hodnocení a podepíše formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení

1. Subjekt, který není schopen vyšetřit endoskop horní části gastrointestinálního traktu

2. Osoba s následující minulostí

   • Operace k potlačení sekrece žaludeční kyseliny nebo operace trávicího traktu a jícnu
   • Zhoubný nádor trávicího systému
   • přehnaně reagoval na složky léku pro klinické studie a blokátory H2 receptorů
   • Zneužívání drog nebo alkoholu

3. Osoba doprovázená následujícími nemocemi

   • Zažívací vředy (kromě poloviny jizvy)
   • Refluxní ezofagitida
   • Zánětlivé onemocnění střev (cron onemocnění, ulcerózní kolitida)
   • Trombotická onemocnění (jako je mozková trombóza, infarkt myokardu, trombotický žilní zánět atd.)
   • Zollinger-Ellisonův syndrom
   • Subjekt s duševním onemocněním, kardiovaskulárním systémem, dýchacím systémem, endokrinním systémem, centrálním nervovým systémem, u kterého výzkumník určil, že je obtížné se zúčastnit tohoto klinického hodnocení
4. Osoba, která potřebuje během období klinického hodnocení podávat tabuizovaný lék.
5. Těhotné ženy a kojící ženy
6. Oplodněné ženy a muži, kteří mají plán těhotenství nebo nemají vůli používat vhodnou antikoncepční metodu během období klinického hodnocení.
7. Subjekt s genetickými problémy, jako je intolerance galaktózy, nedostatek Lapp laktázy, malabsorpce glukózy a galaktózy atd.
8. Těžká porucha jater (AST nebo ALT > 3násobek normální horní hranice orgánu)
9. Závažná nefropatie (clearance kreatininu < 50 ml/min)
10. Subjekt, kterému byly podávány (aplikovány) jiné klinické léky nebo zdravotnické prostředky do 4 týdnů od screeningu
11. Subjekt, u kterého zkoušející určil, že účast v této klinické studii není vhodná.