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Klinische Phase-IV-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer Rebamipid/Nizatidin-Kombinationstherapie mit einer Nizatidin-Monotherapie bei Patienten mit Gastritis

27. Juni 2024 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Eine multizentrische, offene, randomisierte klinische Phase-IV-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie Rebamipide/Nizatidin mit der Nizatidin-Monotherapie bei Patienten mit Gastritis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Rebamipid/Nizatidin-Kombinationstherapie mit einer Nizatidin-Monotherapie bei Patienten mit Gastritis zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Rebamipid/Nizatidin-Kombinationstherapie mit einer Nizatidin-Monotherapie bei Patienten mit Gastritis zu vergleichen.

Das erwartete Ergebnis ist der Nachweis der Überlegenheit der Rebamipide/Nizatidin-Kombinationstherapie nach 2 Wochen im Vergleich zur Nizatidin-Monotherapie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
260

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea c St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 19 Jahren oder älter und unter 75 Jahren
  2. Proband, bei dem bei einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts eine akute oder chronische Gastritis diagnostiziert wurde, die innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Verabreichung von Medikamenten für klinische Studien durchgeführt wurde und mindestens ein Labyrinth (Defekt der Schleimhautoberflächenschicht) identifizierte
  3. Proband, der sich freiwillig für die Teilnahme an der Studie entscheidet, nachdem er die Erläuterung dieser klinischen Studie gehört und die Einverständniserklärung unterzeichnet hat.

Ausschlusskriterien

  1. Subjekt, das nicht in der Lage ist, das Endoskop des oberen Magen-Darm-Trakts zu untersuchen

  2. Eine Person mit der folgenden Vorgeschichte

    • Operationen zur Unterdrückung der Magensäuresekretion oder Magen-Darm- und Speiseröhrenoperationen
    • Bösartiger Tumor des Verdauungssystems
    • auf die Bestandteile von Arzneimitteln für klinische Studien und H2-Rezeptorblocker überreagiert haben
    • Drogen- oder Alkoholmissbrauch

  3. Eine Person, die von den folgenden Krankheiten begleitet wird

    • Verdauungsgeschwüre (mit Ausnahme einer halben Narbe)
    • Reflux-Ösophagitis
    • Entzündliche Darmerkrankung (Morbus Cron, Colitis ulcerosa)
    • Thrombotische Erkrankungen (wie Hirnthrombose, Herzinfarkt, thrombotische Venenentzündung etc.)
    • Zollinger-Ellison-Syndrom
    • Proband mit Geisteskrankheit, Herz-Kreislauf-System, Atmungssystem, endokrinem System, zentralem Nervensystem, bei dem der Prüfarzt feststellte, dass es schwierig ist, an dieser klinischen Studie teilzunehmen
  4. Eine Person, die während des klinischen Studienzeitraums ein tabuisiertes Medikament verabreichen muss.
  5. Schwangere und Stillende
  6. Befruchtete Frauen und Männer, die einen Schwangerschaftsplan haben oder nicht den Willen haben, während des klinischen Studienzeitraums die geeignete Verhütungsmethode anzuwenden.
  7. Patienten mit genetischen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption usw.
  8. Schwere Lebererkrankung (AST oder ALT > 3-mal die normale Obergrenze des Organs)
  9. Schwerwiegende Nephropathie (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min)
  10. Subjekt, dem innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening andere klinische Medikamente oder medizinische Geräte verabreicht (angewendet) wurden
  11. Proband, der nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nizatidin-Monotherapie
Arzneimittel: Axid-Kapsel 150 mg
Nizatidin-Monotherapie
Andere Namen:
  • Axid
Experimental: Rebamipid/Nizatidin-Kombinationstherapie
Arzneimittel: Mucotra SR-Tablette 150 mg
Rebamipid/Nizatidin-Kombinationstherapie
Andere Namen:
  • Mucotra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektive Rate der Magenschleimhauterosion bei der oberen gastrointestinalen Endoskopie
Zeitfenster: 2 Wochen
Effektive Rate der Magenschleimhauterosion bei der oberen gastrointestinalen Endoskopie nach 2 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erosionsheilungsrate bei der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts
Zeitfenster: 2 Wochen
Erosionsheilungsrate bei der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts nach 2 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
2 Wochen
Effektive Blutungsrate bei der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts
Zeitfenster: 2 Wochen
Effektive Blutungsrate bei der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts nach 2 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
2 Wochen
Effektive Rate an Fackeln bei der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts
Zeitfenster: 2 Wochen
Effektive Rate an Schüben bei der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts nach 2 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
2 Wochen
Ödemheilungsrate bei der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts
Zeitfenster: 2 Wochen
Ödemheilungsrate bei der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts nach 2 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
2 Wochen
Validitätsrate der von den Probanden bewerteten subjektiven Symptombewertungen
Zeitfenster: 2 Wochen
Validitätsrate der subjektiven Symptombewertungen, die von den Probanden nach 2 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert bewertet wurden
2 Wochen
Veränderung des gesamten subjektiven Symptomscores und des individuellen Symptomscores, die vom Probanden nach 2 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert bewertet wurden
Zeitfenster: 2 Wochen
Änderung des gesamten subjektiven Symptomscores und des vom Probanden bewerteten individuellen Symptomscores
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Myung Kyu Choi, The Catholic University of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MUC0S-P401

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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