Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/2 avutometinibu (VS-6766) + sotorasibu u pacientů s G12C NSCLC (RAMP203)

8. ledna 2026 aktualizováno: Verastem, Inc.

Studie fáze 1/2 avutometinibu (VS-6766) v kombinaci se sotorasibem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s mutantem KRAS G12C

Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost avutometinibu (VS-6766) v kombinaci se sotorasibem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic G12C (NSCLC) u pacientů, kteří byli vystaveni předchozímu inhibitoru G12C, a těch, kteří nebyli vystaveni předchozí inhibitor G12C.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, nerandomizovaná, otevřená studie fáze 1/2 navržená k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti avutometinibu (VS-6766) v kombinaci se sotorasibem u pacientů s NSCLC mutantem KRAS G12C.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
153

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • University Hospital Gent
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU de Liege
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU of Lille
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Hôpital Foch
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE2 7LX
        • University of Leicester
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Center, LLP
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center, MedStar Georgetown Cancer Institute,
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Maryland Oncology & Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Brain and Spine Hospital
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Spojené státy, 19008
        • Consultants in Medical Oncology & Hematology
      • Horsham, Pennsylvania, Spojené státy, 19044
        • Alliance Cancer Specialists,
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75601
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24060
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Northwest Cancer Specialists
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Hospital Teresa Herrera (C.H.U.A.C)
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  • Histologický nebo cytologický průkaz NSCLC
  • Známá mutace G12C KRAS
  • Nedostali jste inhibitor KRAS, který má být zahrnut do části A a části B, kohorta 1
  • Obdrželi jste alespoň 1 dávku inhibitoru G12C, která má být zahrnuta do části A nebo části B kohorty 2
  • Musí dostat vhodnou léčbu s alespoň jedním předchozím systémovým režimem, ale ne více než 3 předchozími režimy pro stadium 3B-C nebo 4 NSCLC
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1
  • Stav výkonnosti skupiny Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤ 1
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Adekvátní zotavení z toxicit souvisejících s předchozí léčbou
  • Souhlas s používáním vysoce účinné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Systémová protinádorová léčba do 4 týdnů od první dávky studijní terapie
  • Předchozí malignita v anamnéze, s výjimkou kurativních zhoubných nádorů
  • Velká operace do 4 týdnů (mimo umístění cévního vstupu)
  • Historie léčby přímým a specifickým inhibitorem MEK
  • Expozice silným inhibitorům nebo induktorům CYP3A4 během 14 dnů před první dávkou a v průběhu léčby
  • Symptomatické metastázy v mozku vyžadující steroidy nebo jiné lokální intervence.
  • Známá infekce SARS-Cov2 ≤ 28 dní před první dávkou studijní terapie
  • Známá hepatitida B, hepatitida C nebo infekce virem lidské imunodeficience, která je aktivní
  • Aktivní kožní onemocnění, které si v posledním roce vyžádalo systémovou léčbu
  • Anamnéza rabdomyolýzy
  • Souběžné oční poruchy
  • Současné srdeční onemocnění nebo těžká obstrukční plicní nemoc
  • Neschopnost polykat perorální léky
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: avutometinib (VS-6766) + sotorasib
Ke stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2D) pro avutometinib (VS 6766) v kombinaci se sotorasibem u pacientů dosud neléčených a exponovaných pacientům, kteří dosud nebyli léčeni inhibitorem KRAS G12C
Lék: avutometinib a sotorasib
RP2D avutometinibu + sotorasibu stanovený v části A bude použit v části B rozšíření dávky
Ostatní jména:
  • AMG 510
  • VS-6766
  • LUMAKRAS™
Experimentální: avutometinib (VS-6766)+sotorasib – dosud neléčený inhibitor KRAS G12C
Stanovit účinnost RP2D identifikovaného z části A u pacientů dosud neléčených inhibitorem KRAS G12C
Lék: avutometinib a sotorasib
RP2D avutometinibu + sotorasibu stanovený v části A bude použit v části B rozšíření dávky
Ostatní jména:
  • AMG 510
  • VS-6766
  • LUMAKRAS™
Experimentální: avutometinib (VS-6766)+sotorasib - vystaven inhibitoru KRAS G12C
Ke stanovení účinnosti RP2D identifikovaného z části A u pacientů vystavených inhibitoru KRAS G12C
Lék: avutometinib a sotorasib
RP2D avutometinibu + sotorasibu stanovený v části A bude použit v části B rozšíření dávky
Ostatní jména:
  • AMG 510
  • VS-6766
  • LUMAKRAS™
Experimentální: avutometinib (VS-6766)+sotorasib+defactinib
Stanovení doporučené dávky fáze 2 (RP2D) pro avutometinib (VS-6766) v kombinaci se sotorasibem a defactinibem u pacientů vystavených inhibitoru KRAS G12C
Lék: avutometinib a sotorasib a defactinib
RP2D avutometinibu + sotorasibu + defactinibu stanoveného v části A bude použito v části B rozšíření dávky
Ostatní jména:
  • AMG 510
  • VS-6063
  • VS-6766
  • LUMAKRAS™
Experimentální: avutometinib (VS-6766)+sotorasib+defactinib – naivní inhibitor KRAS G12C
Stanovit účinnost RP2D identifikovaného z části A u pacientů dosud neléčených inhibitorem KRAS G12C
Lék: avutometinib a sotorasib a defactinib
RP2D avutometinibu + sotorasibu + defactinibu stanoveného v části A bude použito v části B rozšíření dávky
Ostatní jména:
  • AMG 510
  • VS-6063
  • VS-6766
  • LUMAKRAS™
Experimentální: avutometinib (VS-6766)+sotorasib+defactinib - vystaven inhibitoru KRAS G12C
Ke stanovení účinnosti RP2D identifikovaného z části A u pacientů vystavených inhibitoru KRAS G12C
Lék: avutometinib a sotorasib a defactinib
RP2D avutometinibu + sotorasibu + defactinibu stanoveného v části A bude použito v části B rozšíření dávky
Ostatní jména:
  • AMG 510
  • VS-6063
  • VS-6766
  • LUMAKRAS™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Stanovení RP2D pro avutometinib v kombinaci se sotorasibem a Alt-RP2D pro avutometinib v kombinaci se sotorasibem a defactinibem
Časové okno: Od zahájení léčby do potvrzení RP2D; 28 dní
Hodnocení toxicity omezující dávku (DLT)
Od zahájení léčby do potvrzení RP2D; 28 dní
Část B: Určení účinnosti RP2D a/nebo Alt-RP2D identifikované z části A
Časové okno: Od zahájení léčby do potvrzení odpovědi; 16 týdnů
Potvrzená celková míra odpovědí podle RECIST 1.1
Od zahájení léčby do potvrzení odpovědi; 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
Od okamžiku první dávky studijního zásahu do smrti
Až 5 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Doba od prvního zdokumentování odpovědi k prvnímu zdokumentování progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, delší nebo rovna 6 měsícům
Čas první reakce na PD podle RECIST 1.1
Doba od prvního zdokumentování odpovědi k prvnímu zdokumentování progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, delší nebo rovna 6 měsícům
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Větší nebo rovno 8 týdnů
Stabilní onemocnění CR a PR podle hodnocení RECIST 1.1
Větší nebo rovno 8 týdnů
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
Od okamžiku první dávky studijní intervence do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny
24 měsíců
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 24 měsíců
Počet AE a SAE podle stupně na základě klasifikační stupnice National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
24 měsíců
Plazmatická farmakokinetika (PK) avutometinibu, sotorasibu, defactinibu a relevantních metabolitů - Tmax
Časové okno: 10 týdnů
doba maximální koncentrace (Tmax)
10 týdnů
Plazmatická farmakokinetika (PK) avutometinibu, sotorasibu, defactinibu a relevantních metabolitů -AUC
Časové okno: 10 týdnů
Plocha pod plazmatickou koncentrací (AUC) 0 až t
10 týdnů
Plazmatická farmakokinetika (PK) avutometinibu, sotorasibu, defactinibu a relevantních metabolitů poločas rozpadu
Časové okno: 10 týdnů
koncentrace Poločas rozpadu (T1/2)
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Verastem, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Amgen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: MD Verastem, Verastem, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VS-6766-203

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení