Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/2 avutometinibu (VS-6766) + sotorasibu u pacientů s G12C NSCLC (RAMP203)

8. ledna 2026 aktualizováno: Verastem, Inc.

Studie fáze 1/2 avutometinibu (VS-6766) v kombinaci se sotorasibem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s mutantem KRAS G12C

Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost avutometinibu (VS-6766) v kombinaci se sotorasibem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic G12C (NSCLC) u pacientů, kteří byli vystaveni předchozímu inhibitoru G12C, a těch, kteří nebyli vystaveni předchozí inhibitor G12C.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, nerandomizovaná, otevřená studie fáze 1/2 navržená k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti avutometinibu (VS-6766) v kombinaci se sotorasibem u pacientů s NSCLC mutantem KRAS G12C.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

153

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • University Hospital Gent
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU de Liège
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU of Lille
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Hopital Foch
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE2 7LX
        • University of Leicester
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Center, LLP
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center, MedStar Georgetown Cancer Institute,
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Maryland Oncology & Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Brain and Spine Hospital
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Spojené státy, 19008
        • Consultants in Medical Oncology & Hematology
      • Horsham, Pennsylvania, Spojené státy, 19044
        • Alliance Cancer Specialists,
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75601
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24060
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Northwest Cancer Specialists
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Hospital Teresa Herrera (C.H.U.A.C)
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  • Histologický nebo cytologický průkaz NSCLC
  • Známá mutace G12C KRAS
  • Nedostali jste inhibitor KRAS, který má být zahrnut do části A a části B, kohorta 1
  • Obdrželi jste alespoň 1 dávku inhibitoru G12C, která má být zahrnuta do části A nebo části B kohorty 2
  • Musí dostat vhodnou léčbu s alespoň jedním předchozím systémovým režimem, ale ne více než 3 předchozími režimy pro stadium 3B-C nebo 4 NSCLC
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1
  • Stav výkonnosti skupiny Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤ 1
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Adekvátní zotavení z toxicit souvisejících s předchozí léčbou
  • Souhlas s používáním vysoce účinné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Systémová protinádorová léčba do 4 týdnů od první dávky studijní terapie
  • Předchozí malignita v anamnéze, s výjimkou kurativních zhoubných nádorů
  • Velká operace do 4 týdnů (mimo umístění cévního vstupu)
  • Historie léčby přímým a specifickým inhibitorem MEK
  • Expozice silným inhibitorům nebo induktorům CYP3A4 během 14 dnů před první dávkou a v průběhu léčby
  • Symptomatické metastázy v mozku vyžadující steroidy nebo jiné lokální intervence.
  • Známá infekce SARS-Cov2 ≤ 28 dní před první dávkou studijní terapie
  • Známá hepatitida B, hepatitida C nebo infekce virem lidské imunodeficience, která je aktivní
  • Aktivní kožní onemocnění, které si v posledním roce vyžádalo systémovou léčbu
  • Anamnéza rabdomyolýzy
  • Souběžné oční poruchy
  • Současné srdeční onemocnění nebo těžká obstrukční plicní nemoc
  • Neschopnost polykat perorální léky
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: avutometinib (VS-6766) + sotorasib
Ke stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2D) pro avutometinib (VS 6766) v kombinaci se sotorasibem u pacientů dosud neléčených a exponovaných pacientům, kteří dosud nebyli léčeni inhibitorem KRAS G12C
Lék: avutometinib a sotorasib
RP2D avutometinibu + sotorasibu stanovený v části A bude použit v části B rozšíření dávky
Ostatní jména:
  • AMG 510
  • VS-6766
  • LUMAKRAS™
Experimentální: avutometinib (VS-6766)+sotorasib – dosud neléčený inhibitor KRAS G12C
Stanovit účinnost RP2D identifikovaného z části A u pacientů dosud neléčených inhibitorem KRAS G12C
Lék: avutometinib a sotorasib
RP2D avutometinibu + sotorasibu stanovený v části A bude použit v části B rozšíření dávky
Ostatní jména:
  • AMG 510
  • VS-6766
  • LUMAKRAS™
Experimentální: avutometinib (VS-6766)+sotorasib - vystaven inhibitoru KRAS G12C
Ke stanovení účinnosti RP2D identifikovaného z části A u pacientů vystavených inhibitoru KRAS G12C
Lék: avutometinib a sotorasib
RP2D avutometinibu + sotorasibu stanovený v části A bude použit v části B rozšíření dávky
Ostatní jména:
  • AMG 510
  • VS-6766
  • LUMAKRAS™
Experimentální: avutometinib (VS-6766)+sotorasib+defactinib
Stanovení doporučené dávky fáze 2 (RP2D) pro avutometinib (VS-6766) v kombinaci se sotorasibem a defactinibem u pacientů vystavených inhibitoru KRAS G12C
Lék: avutometinib a sotorasib a defactinib
RP2D avutometinibu + sotorasibu + defactinibu stanoveného v části A bude použito v části B rozšíření dávky
Ostatní jména:
  • AMG 510
  • VS-6063
  • VS-6766
  • LUMAKRAS™
Experimentální: avutometinib (VS-6766)+sotorasib+defactinib – naivní inhibitor KRAS G12C
Stanovit účinnost RP2D identifikovaného z části A u pacientů dosud neléčených inhibitorem KRAS G12C
Lék: avutometinib a sotorasib a defactinib
RP2D avutometinibu + sotorasibu + defactinibu stanoveného v části A bude použito v části B rozšíření dávky
Ostatní jména:
  • AMG 510
  • VS-6063
  • VS-6766
  • LUMAKRAS™
Experimentální: avutometinib (VS-6766)+sotorasib+defactinib - vystaven inhibitoru KRAS G12C
Ke stanovení účinnosti RP2D identifikovaného z části A u pacientů vystavených inhibitoru KRAS G12C
Lék: avutometinib a sotorasib a defactinib
RP2D avutometinibu + sotorasibu + defactinibu stanoveného v části A bude použito v části B rozšíření dávky
Ostatní jména:
  • AMG 510
  • VS-6063
  • VS-6766
  • LUMAKRAS™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Stanovení RP2D pro avutometinib v kombinaci se sotorasibem a Alt-RP2D pro avutometinib v kombinaci se sotorasibem a defactinibem
Časové okno: Od zahájení léčby do potvrzení RP2D; 28 dní
Hodnocení toxicity omezující dávku (DLT)
Od zahájení léčby do potvrzení RP2D; 28 dní
Část B: Určení účinnosti RP2D a/nebo Alt-RP2D identifikované z části A
Časové okno: Od zahájení léčby do potvrzení odpovědi; 16 týdnů
Potvrzená celková míra odpovědí podle RECIST 1.1
Od zahájení léčby do potvrzení odpovědi; 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
Od okamžiku první dávky studijního zásahu do smrti
Až 5 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Doba od prvního zdokumentování odpovědi k prvnímu zdokumentování progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, delší nebo rovna 6 měsícům
Čas první reakce na PD podle RECIST 1.1
Doba od prvního zdokumentování odpovědi k prvnímu zdokumentování progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, delší nebo rovna 6 měsícům
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Větší nebo rovno 8 týdnů
Stabilní onemocnění CR a PR podle hodnocení RECIST 1.1
Větší nebo rovno 8 týdnů
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
Od okamžiku první dávky studijní intervence do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny
24 měsíců
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 24 měsíců
Počet AE a SAE podle stupně na základě klasifikační stupnice National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
24 měsíců
Plazmatická farmakokinetika (PK) avutometinibu, sotorasibu, defactinibu a relevantních metabolitů - Tmax
Časové okno: 10 týdnů
doba maximální koncentrace (Tmax)
10 týdnů
Plazmatická farmakokinetika (PK) avutometinibu, sotorasibu, defactinibu a relevantních metabolitů -AUC
Časové okno: 10 týdnů
Plocha pod plazmatickou koncentrací (AUC) 0 až t
10 týdnů
Plazmatická farmakokinetika (PK) avutometinibu, sotorasibu, defactinibu a relevantních metabolitů poločas rozpadu
Časové okno: 10 týdnů
koncentrace Poločas rozpadu (T1/2)
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Verastem, Inc.

Spolupracovníci

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD Verastem, Verastem, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VS-6766-203

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na avutometinib a sotorasib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit