Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost inaktivované vakcíny COVID-19 u lidí infikovaných HIV

21. října 2021 aktualizováno: China National Biotec Group Company Limited

Imunogenicita a bezpečnost inaktivované vakcíny COVID-19 u lidí infikovaných virem lidské imunodeficience

Hodnocení imunogenicity a bezpečnosti subjektů infikovaných HIV pro podání schématu dvou dávek inaktivované vakcíny COVID-19 v intervalu 21 dnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty infikované HIV byly přijaty k tomu, aby dostaly schéma dvou dávek inaktivované vakcíny COVID-19 s intervalem 21 dnů.

Vzorky krve budou odebírány 2x: před 1. dávkou vakcinace a 28 dní po 2. dávce vakcinace.

Jakékoli místní nebo systémové nežádoucí účinky, které se vyskytly do 21 dnů po očkování, budou zaznamenány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310051
        • Nábor
        • Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Huakun Lv
          • Telefonní číslo: +86-571-87115111

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby ve věku ≥18.
  • Tělesná teplota < 37,3 °C potvrzená klinickým vyšetřením před zařazením.
  • Počet CD4+ je nižší než 500/ul a více než 50/ul.
  • Subjekty v reprodukčním věku prohlašují, že nejsou těhotné, nemají žádný porodní plán během prvních 3 měsíců po zařazení a že během prvních 2 týdnů před zařazením přijaly účinná antikoncepční opatření.
  • Schopnost a ochotu absolvovat celý studijní plán v období navazujícího studia.
  • Mít schopnost porozumět postupům studie, dobrovolně podepsat informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu klinické studie.

Kritéria vyloučení pro první dávku:

  • Být alergický na kteroukoli složku vakcín (včetně pomocných látek).
  • Jedinci, kteří prodělali závažné alergické reakce na vakcíny (např. akutní anafylaxe, kopřivka, angoneeurotický edém, dušnost atd.).
  • Nekontrolovaná epilepsie a další progresivní neurologické poruchy a v anamnéze Guillain-Barreův syndrom.
  • Těhotné a kojící ženy.
  • Subjekty trpí akutním onemocněním; Nebo pacienti s trombocytopenií s počtem krevních destiček < 20×10^9/l během tří dnů před inokulací, tj. pacienti s vysokým rizikem spontánního krvácení.
  • Akutní infekce HIV a oportunní infekce.
  • Subjekty s kooportunními infekcemi, které nedostávaly antivirovou terapii.
  • Jedinci s počtem CD4+ méně než 50/ul, kteří nedostali antivirovou terapii.
  • Subjekty infikované HIV podstupující léčbu se závažnými lékovými interakcemi a překrývající se toxicitou (poškození ledvin, poškození jater, hematologické problémy atd.).
  • Pacienti se zhoubnými nádory podstupují před a po operaci chemoterapii a radioterapii.
  • Další subjekty, jejichž fyzický stav, jak určil zkoušející, není vhodný pro zahrnutí do klinických studií.

Kritéria vyloučení pro druhou dávku:

  • Subjekty, které měly nežádoucí reakce související s vakcínou po první dávce.
  • Vysoká horečka (axilární teplota ≥39,0℃) po dobu tří dnů po první dávce očkování nebo závažná alergická reakce.
  • Jakékoli nežádoucí reakce nervového systému po první dávce.
  • Při akutním nástupu chronického onemocnění nebo doléčení akutních komplikací méně než dva týdny.
  • Subjekty s těžkou imunodeficiencí (počet CD4+ méně než 50/ul).
  • Akutní infekce HIV a oportunní infekce.
  • Subjekty s kooportunními infekcemi, které nedostávaly antivirovou terapii.
  • Subjekty infikované HIV podstupující léčbu se závažnými lékovými interakcemi a překrývající se toxicitou (poškození ledvin, poškození jater, hematologické problémy atd.).
  • Další důvody vyloučení zvažované vyšetřovatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Celkem 400 jedinců infikovaných HIV dostane dvě dávky inaktivované vakcíny COVID-19 v intervalu 21 dnů.
Biologický: Inaktivovaná vakcína COVID-19
dvě dávky inaktivované vakcíny COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní hladina neutralizační protilátky
Časové okno: Před očkováním (den 0)
Geometrický střední titr (GMT) protilátek proti koronaviru před očkováním
Před očkováním (den 0)
Míra sérokonverze
Časové okno: 28 dní po 2. dávce (49. den)
Míra sérokonverze proti koronaviru
28 dní po 2. dávce (49. den)
Neutralizační hladina protilátek
Časové okno: 28 dní po 2. dávce (49. den)
Neutralizační protilátka GMT proti koronaviru po 2. dávce
28 dní po 2. dávce (49. den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 0-6 měsíců
Hlásit a analyzovat závažné nežádoucí příhody
0-6 měsíců
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 0-21 dní po očkování
Analyzujte výskyt nežádoucích účinků po očkování, vyžádaných i nevyžádaných
0-21 dní po očkování
Výchozí počet T buněk
Časové okno: před očkováním (den 0)
Počet T buněk (CD4+T, CD8+T, atd.)
před očkováním (den 0)
Základní virová nálož HIV
Časové okno: před očkováním (den 0)
Virová nálož HIV
před očkováním (den 0)
Počet T buněk
Časové okno: 28 dní po 2. dávce (49. den)
Počet T buněk (CD4+T, CD8+T, atd.)
28 dní po 2. dávce (49. den)
Virová nálož HIV
Časové okno: 28 dní po 2. dávce (49. den)
Virová nálož HIV
28 dní po 2. dávce (49. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China National Biotec Group Company Limited

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BIBP2021HIV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení