Immunogenicitet og sikkerhed af en inaktiveret COVID-19-vaccine hos mennesker med HIV-inficerede

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner i alderen ≥18.
• Kropstemperatur < 37,3 ° C bekræftet ved klinisk undersøgelse før indskrivning .
• CD4+-tallet er mindre end 500/ul og mere end 50/ul.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder erklærer, at de ikke er gravide, ikke har nogen fødselsplan i de første 3 måneder efter indskrivningen og har taget effektive præventionsforanstaltninger i de første 2 uger før indskrivningen.
• Kan og har lyst til at gennemføre hele studieplanen i studieopfølgningsperioden.
• Har evnen til at forstå undersøgelsesprocedurerne, frivilligt underskrive informeret samtykke og overholde kravene i den kliniske undersøgelsesprotokol.

Udelukkelseskriterier for den første dosis:

• At være allergisk over for enhver bestanddel af vacciner (inklusive hjælpestoffer).
• Personer, der har oplevet alvorlige allergiske reaktioner over for vacciner (f. akut anafylaksi, nældefeber, angoneurotisk ødem, dyspnø osv.).
• Har ukontrolleret epilepsi og andre progressive neurologiske lidelser og en historie med Guillain-Barre syndrom.
• Gravide og ammende kvinder.
• Forsøgspersonerne lider af en akut sygdom; Eller trombocytopenipatienter med blodpladetal < 20×10^9/L inden for tre dage før podning, det vil sige patienter med høj risiko for spontan blødning.
• Akut HIV-infektion og opportunistisk infektion.
• Forsøgspersoner med ko-opportunistiske infektioner, som ikke modtog antiviral behandling.
• Forsøgspersoner med CD4+ tæller mindre end 50/ul, som ikke har modtaget antiviral behandling.
• HIV-inficerede forsøgspersoner, der gennemgår behandling med alvorlige lægemiddelinteraktioner og overlappende toksicitet (nyreskade, leverskade, hæmatologiske problemer osv.).
• Patienter med ondartede tumorer gennemgår kemoterapi og strålebehandling før og efter operationen.
• Andre forsøgspersoner, hvis fysiske forhold, som bestemt af investigator, ikke er egnede til inklusion i kliniske undersøgelser.

Eksklusionskriterier for den anden dosis:

• Forsøgspersoner, der havde vaccinerelaterede bivirkninger efter den første dosis.
• At have høj feber (aksillær temperatur ≥39,0 ℃) i tre dage efter den første dosis podning eller alvorlig allergisk reaktion.
• Har en negativ nervesystemreaktion efter den første dosis.
• Under den akutte indtræden af ​​en kronisk sygdom eller genopretning af akutte komplikationer mindre end to uger.
• Personer med svær immundefekt (CD4+ tæller mindre end 50/ul).
• Akut HIV-infektion og opportunistisk infektion.
• Forsøgspersoner med ko-opportunistiske infektioner, som ikke modtog antiviral behandling.
• HIV-inficerede forsøgspersoner, der gennemgår behandling med alvorlige lægemiddelinteraktioner og overlappende toksicitet (nyreskade, leverskade, hæmatologiske problemer osv.).
• Andre årsager til udelukkelse overvejet af efterforskeren.