Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti využívající imunitní vyvolání ke zvýšení reakce na terapii kontrolními body (TdVax)

7. července 2026 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je určit bezpečnost a proveditelnost podávání vakcíny proti tetanovému záškrtu (Td) nebo Polio Boost Immunization (IPOL) pacientům s metastazujícím melanomem, kteří dostávají léčbu inhibitorem imunitního kontrolního bodu (IO) podle standardní péče. Subjekty budou mít vakcínu v cyklu 4 IO terapie a budou jim odebrány vzorky krve a tkáně před zahájením IO terapie, v cyklu 4 před podáním vakcíny a 12-17 dní po vakcinaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený pokročilý metastatický melanom
  2. Účastníci – muži nebo ženy, kteří jsou v den podpisu informovaného souhlasu starší 18 let
  3. Účastníci musí být naplánováni nebo naplánováni svým ošetřujícím lékařem, aby dostali terapii PD-1 nebo terapii PD-1 plus anti CTLA-4 jako standardní péči.
  4. Účastník (nebo případně právně přijatelný zástupce) poskytuje písemný informovaný souhlas se zkouškou
  5. Účastník musí mít alespoň 1 léze o velikosti alespoň 8 mm, která je kožní, subkutánní, hmatná nebo vhodná pro ultrazvukem řízenou core biopsii. Léze vybraná pro biopsii může být také cílovou lézí, ale nemusí to být cílová léze

  6. Přiměřená funkce orgánů, jak je definováno níže. Pro účely stanovení způsobilosti lze použít laboratoře standardní péče vypracované do 45 dnů před udělením souhlasu

    1. ANC >/= 1500/ul
    2. krevní destičky >/=100 000/ul
    3. Hemoglobin >/= 9,0 g/dl

Kritéria vyloučení:

  1. Uveální nebo slizniční melanom
  2. Všechny ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo kojící
  3. Jakákoli předchozí systémová léčba metastatického melanomu (předchozí operace je povolena)
  4. Známá diagnóza imunodeficience nebo chronická systémová léčba steroidy (v dávkách přesahujících 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně) nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní terapie během 7 dnů před první výzkumnou biopsií

  5. Pacienti se symptomatickými metastázami do CNS a/nebo karcinomatózní meningitidou

    a) Pacienti s asymptomatickými, stabilními metastázami do CNS jsou povoleni za předpokladu, že neužívají >10 mg prednisonu denně

  6. Anamnéza nebo aktivní (neinfekční) pneumonitida, která vyžadovala steroidy
  7. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
  8. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  9. Známá anamnéza infekce virem hepatitidy B (definovaná jako reaktivní povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg]) nebo známým aktivním virem hepatitidy C (definovaná jako HCV RNA [kvalitativní]). POZNÁMKA: Není vyžadováno žádné testování na hepatitidu B nebo hepatitidu C
  10. Známá anamnéza aktivní TBC (Bacillus Tuberculosis)
  11. Historie nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorní abnormality, které by mohly zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo způsobit, že účast subjektu není v nejlepším zájmu. názor ošetřujícího lékaře
  12. Známé psychiatrické poruchy nebo poruchy související se zneužíváním návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie
  13. Anamnéza alogenní transplantace tkáně nebo pevného orgánu
  14. Anamnéza alergické reakce na vakcínu IPOL nebo Td
  15. Příjem Td vakcíny do 30 dnů před zahájením IO terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Td vakcína
Prvních 15 zapsaných subjektů dostane vakcínu Td (tetanus difterie) v cyklu 4 IO terapie. Vakcína Td se podává jako 0,5 ml intramuskulární injekce do končetiny (stehna nebo horní části paže) v nejbližší blízkosti největšího nádoru.
Biologický: Vakcína proti tetanu a záškrtu
toxoidy tetanu a záškrtu
Ostatní jména:
  • Tenivac
Experimentální: Vakcína IPOL
Subjekty 16 až 25 dostanou vakcínu IPOL (posilující obrna) v cyklu 4 IO terapie. Vakcína IPOL se podává jako 0,5 ml intramuskulární nebo subkutánní injekce do končetiny (stehna nebo nadloktí) v těsné blízkosti největšího nádoru
Biologický: Posilující imunizace proti dětské obrně
trivalentní inaktivovaná vakcína proti dětské obrně
Ostatní jména:
  • IPOL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů z navrhovaných 25, kteří úspěšně dostanou vakcínu po 4 cyklech IO terapie
Časové okno: informovaný souhlas do data očkování (přibližně 4-5 měsíců)
Hodnotitelní pacienti jsou definováni jako ti, kteří dostanou čtyři cykly IO terapie a poté dostanou Td nebo IPOL vakcínu
informovaný souhlas do data očkování (přibližně 4-5 měsíců)
Bezpečnost měřená změnou v počtu a závažnosti nežádoucích účinků, které se považují za související s vakcínou nebo postupy studie (odběr krve a biopsie)
Časové okno: Základní, cyklus 4 IO terapie (přibližně 12-16 týdnů), 12-17 dní po očkování, SOC sken po očkování (přibližně 8-12 týdnů po očkování)
Nežádoucí účinky budou zahrnovat pouze ty, u kterých bylo zjištěno, že souvisejí se studovanou vakcínou nebo studijními postupy (odběr krve a biopsie)
Základní, cyklus 4 IO terapie (přibližně 12-16 týdnů), 12-17 dní po očkování, SOC sken po očkování (přibližně 8-12 týdnů po očkování)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžná účinnost, měřená mírou objektivní odpovědi
Časové okno: až 36 měsíců
Počet pacientů, kteří zaznamenají odpověď nádoru vs. stabilní onemocnění vs. progrese, jak bylo stanoveno hodnocením PI skenů standardní péče
až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Georgia Beasley, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00108367

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD bude studijní tým používat pouze interně

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení