Un estudio de viabilidad que utiliza el recuerdo inmunológico para aumentar la respuesta a la terapia de punto de control (TdVax)

Criterios de inclusión:

1. Melanoma metastásico avanzado confirmado histológicamente
2. Participantes masculinos o femeninos que tengan al menos 18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado
3. Los participantes deben ser planificados o programados por su médico tratante para recibir terapia PD-1 o PD-1 más terapia anti CTLA-4 como estándar de atención
4. El participante (o su representante legalmente aceptable, si corresponde) brinda su consentimiento informado por escrito para el ensayo.
5. El participante debe tener al menos 1 lesión de al menos 8 mm de tamaño y que sea cutánea, subcutánea, palpable o susceptible de biopsia central guiada por ecografía. La lesión elegida para la biopsia también puede ser una lesión diana, pero no tiene por qué ser una lesión diana.

6. Función adecuada del órgano como se define a continuación. Los laboratorios estándar de atención realizados dentro de los 45 días anteriores al consentimiento pueden usarse para determinar la elegibilidad

   1. RAN >/= 1500/uL
   2. plaquetas >/=100.000/ul
   3. Hemoglobina >/= 9,0 g/dL

Criterio de exclusión:

1. Melanoma uveal o mucoso
2. Cualquier mujer que se sepa que está embarazada o amamantando
3. Cualquier tratamiento sistémico previo para melanoma metastásico (se permite cirugía previa)
4. Diagnóstico conocido de inmunodeficiencia o tratamiento crónico con esteroides sistémicos (en dosis superiores a 10 mg diarios de prednisona o equivalente), o cualquier otra forma de tratamiento inmunosupresor dentro de los 7 días anteriores a la primera biopsia de investigación

5. Pacientes con metástasis del SNC sintomáticas y/o meningitis carcinomatosa

   a) Los pacientes con metástasis asintomáticas y estables del SNC están permitidos siempre que no estén tomando >10 mg de prednisona al día.

6. Antecedentes de neumonitis activa (no infecciosa) que requirió esteroides
7. Infección activa que requiere tratamiento sistémico
8. Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
9. Antecedentes conocidos de hepatitis B (definida como antígeno de superficie de hepatitis B [HBsAg] reactivo) o virus de hepatitis C activo conocido (definido como detección de ARN [cualitativo] del VHC). NOTA: no se requieren pruebas para Hepatitis B o Hepatitis C
10. Antecedentes conocidos de TB activa (Bacillus Tuberculosis)
11. Historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del sujeto durante todo el estudio, o hacer que no sea lo mejor para el sujeto participar, en el opinión del médico tratante
12. Trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que podrían interferir con la cooperación con los requisitos del ensayo
13. Antecedentes de trasplante alogénico de tejido o de órgano sólido
14. Antecedentes de reacción alérgica a la vacuna IPOL o Td
15. Recepción de la vacuna Td dentro de los 30 días anteriores al inicio de la terapia IO