Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie transkrocetinátu sodného u pacientů s intersticiálním plicním onemocněním (ILD-DLCO)

8. srpna 2022 aktualizováno: Diffusion Pharmaceuticals Inc

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie transkrocetinátu sodného u pacientů s intersticiálním plicním onemocněním

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná studie trans-krocetinátu sodného (TSC) u pacientů s intersticiální plicní nemocí (ILD), ve věku 30-85 let (včetně). Primárním cílem studie je určit účinek TSC na plicní funkci měřenou difuzní kapacitou plic pro oxid uhelnatý (DLCO) u pacientů s ILD; sekundárními cíli je stanovení účinku TSC na 6minutový test chůze (6MWT), zotavení srdeční frekvence (HRR) a Borgovu škálu u pacientů s intersticiální plicní chorobou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Pulmonary Associates, P.A.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, věk při screeningu 30 až 85 let
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a souhlasit s dodržováním všech studijních návštěv a požadavků
  3. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní krevní těhotenský test při screeningu a souhlasit s používáním jednoho z uznávaných antikoncepčních režimů nebo dvojitou metodou antikoncepce během studie a alespoň 30 dní po poslední dávce studovaného léku
  4. Stanovená diagnóza ILD (klinická, rentgenová nebo histologická)
  5. SpO2 ≥ 88 % v klidu pomocí pulzní oxymetrie při dýchání okolního vzduchu
  6. Bez jakéhokoli aktivního kardiovaskulárního nebo neuromuskulárního onemocnění, podle uvážení PI
  7. Klinicky stabilní onemocnění bez větších změn medikace v posledních 4 týdnech
  8. Vynucená vitální kapacita (FVC) ≥ 45 % předpokládané (během posledních 6 měsíců)
  9. DLCO korigované na hemoglobin 30–90 % předpokládané hodnoty včetně (během posledních 6 měsíců)
  10. Sars-CoV-2 negativní při screeningu

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie na studované léky
  2. Těhotenství nebo kojení
  3. Současný kuřák
  4. Neschopnost provést vyšetření funkce plic
  5. Aktivní infekce při screeningu nebo v den studijní návštěvy
  6. Známá plicní hypertenze (PH) vyžadující léčbu specifickou pro PH
  7. AST/ALT ≥ 3x ULN a/nebo celkový bilirubin ≥ 2x ULN
  8. Během posledních 30 dnů jste obdrželi jakýkoli hodnocený lék (IMP).
  9. Chirurgie nebo hospitalizace v posledních 3 měsících, které PI určil jako klinicky relevantní.
  10. Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  11. Známá aktivní nebo latentní hepatitida B nebo C
  12. Anamnéza konečného stádia onemocnění jater nebo ledvin

  13. Pozitivní test na COVID kdykoli do 3 měsíců od screeningu. Poznámka:

    Pacienti, kteří byli dříve očkováni proti COVID, jsou povoleni

  14. Venózní tromboembolická nemoc v anamnéze
  15. Akutní nebo chronické oftalmologické stavy v současnosti vyžadující léčbu v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 2,5 mg/kg transkrocetinátu sodného
Subjekty dostanou jednu IV bolusovou dávku 2,5 mg/kg TSC.
Lék: Trans crocetinát sodný
Jednorázový IV bolus
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty obdrží jednu IV bolusovou dávku 7 ml normálního fyziologického roztoku.
Lék: Placebo
Jednorázový IV bolus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty po 30 minutách u DLCO po podání jedné dávky TSC oproti placebu u pacientů s ILD
Časové okno: 30 minut
Porovnejte podíl pacientů, kteří dosáhnou předem stanovené úrovně zlepšení DLCO 30 minut po podání studovaného léku (TSC nebo placebo) mezi 2 randomizovanými léčebnými rameny.
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 6MWT od výchozí hodnoty po podání jedné dávky TSC oproti placebu u pacientů s ILD
Časové okno: 60 minut
Porovnejte podíl pacientů, kteří dosáhli předem specifikované úrovně zlepšení v 6minutovém testu chůze (6MWT) po podání studovaného léku (TSC nebo placebo) mezi 2 randomizovanými léčebnými rameny.
60 minut
Změna HRR od výchozí hodnoty po každých 6 MWT
Časové okno: 60 minut
Porovnejte podíl pacientů, kteří dosáhnou předem specifikované úrovně zlepšení zotavení srdeční frekvence (HRR) po podání studovaného léku (TSC nebo placebo) mezi 2 randomizovanými léčebnými rameny.
60 minut
Změna od základní linie v Borgské stupnici po 6MWT
Časové okno: 60 minut
Porovnejte podíl pacientů, kteří dosáhnou předem stanovené úrovně zlepšení v Borgově škále dušnosti po podání studovaného léku (TSC nebo placebo) mezi 2 randomizovanými léčebnými rameny.
60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Diffusion Pharmaceuticals Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 100-601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení