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Studie zu Transnatriumcrocetinat bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung (ILD-DLCO)

8. August 2022 aktualisiert von: Diffusion Pharmaceuticals Inc

Doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu Transnatriumcrocetinat bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zu Transnatriumcrocetinat (TSC) bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung (ILD) im Alter von 30 bis 85 Jahren (einschließlich). Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirkung von TSC auf die Lungenfunktion zu bestimmen, gemessen anhand der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) bei Patienten mit ILD; Die sekundären Ziele bestehen darin, die Wirkung von TSC auf den 6-Minuten-Gehtest (6MWT), die Herzfrequenzerholung (HRR) und die Borg-Skala bei Patienten mit ILD zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Pulmonary Associates, P.A.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, Alter 30 bis 85 Jahre beim Screening
  2. Kann eine Einverständniserklärung abgeben und sich bereit erklären, alle Studienbesuche und Anforderungen einzuhalten
  3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Blutschwangerschaftstest haben und sich damit einverstanden erklären, während der Studie und mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine der anerkannten Verhütungsmethoden oder eine doppelte Verhütungsmethode anzuwenden
  4. Gesicherte ILD-Diagnose (klinisch, radiologisch oder histologisch)
  5. SpO2 ≥ 88 % im Ruhezustand, ermittelt durch Pulsoximetrie, während Umgebungsluft eingeatmet wird
  6. Nach Ermessen von PI frei von aktiven kardiovaskulären oder neuromuskulären Erkrankungen
  7. Klinisch stabile Erkrankung ohne größere Medikamentenänderungen in den letzten 4 Wochen
  8. Forcierte Vitalkapazität (FVC) ≥ 45 % der Prognose (innerhalb der letzten 6 Monate)
  9. DLCO korrigiert um Hämoglobin 30–90 % des vorhergesagten Wertes, einschließlich (innerhalb der letzten 6 Monate)
  10. Sars-CoV-2 negativ beim Screening

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen Studienmedikamente
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit
  3. Derzeitiger Raucher
  4. Unfähigkeit, Lungenfunktionstests durchzuführen
  5. Aktive Infektion beim Screening oder am Tag des Studienbesuchs
  6. Bekannte pulmonale Hypertonie (PH), die eine PH-spezifische Behandlung erfordert
  7. AST/ALT ≥ 3x ULN und/oder Gesamtbilirubin ≥ 2x ULN
  8. Sie haben innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat (IMP) erhalten
  9. Operation oder Krankenhausaufenthalt in den letzten 3 Monaten, die vom PI als klinisch relevant eingestuft wurden.
  10. Aktueller Alkohol- oder Substanzmissbrauch
  11. Bekannte aktive oder latente Hepatitis B oder C
  12. Vorgeschichte einer Leber- oder Nierenerkrankung im Endstadium

  13. Positiver COVID-Test jederzeit innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening. Notiz:

    Zugelassen sind Patienten, die zuvor gegen COVID geimpft wurden

  14. Vorgeschichte einer venösen thromboembolischen Erkrankung
  15. Vorgeschichte akuter oder chronischer ophthalmologischer Erkrankungen, die derzeit einer Behandlung bedürfen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 2,5 mg/kg Trans-Natriumcrocetinat
Die Probanden erhalten eine einzelne intravenöse Bolusdosis von 2,5 mg/kg TSC.
Arzneimittel: Trans-Natriumcrocetinat
Einzelner intravenöser Bolus
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten eine einzelne intravenöse Bolusdosis von 7 ml normaler Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Placebo
Einzelner intravenöser Bolus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des DLCO nach 30 Minuten gegenüber dem Ausgangswert nach Verabreichung einer Einzeldosis TSC im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit ILD
Zeitfenster: 30 Minuten
Vergleichen Sie den Anteil der Patienten, die 30 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments (TSC oder Placebo) eine vorab festgelegte Verbesserung des DLCO erreichen, zwischen den beiden randomisierten Behandlungsarmen.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 6MWT nach Verabreichung einer Einzeldosis TSC im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit ILD
Zeitfenster: 60 Minuten
Vergleichen Sie den Anteil der Patienten, die im 6-Minuten-Gehtest (6MWT) nach Verabreichung des Studienmedikaments (TSC oder Placebo) ein vorab festgelegtes Maß an Verbesserung zwischen den beiden randomisierten Behandlungsarmen erreichen.
60 Minuten
Änderung der HRR gegenüber dem Ausgangswert nach jedem 6MWT
Zeitfenster: 60 Minuten
Vergleichen Sie den Anteil der Patienten, die nach Verabreichung des Studienmedikaments (TSC oder Placebo) ein vorab festgelegtes Maß an Verbesserung der Herzfrequenzerholung (HRR) zwischen den beiden randomisierten Behandlungsarmen erreichen.
60 Minuten
Änderung der Borg-Skala gegenüber dem Ausgangswert nach dem 6MWT
Zeitfenster: 60 Minuten
Vergleichen Sie den Anteil der Patienten, die nach Verabreichung des Studienmedikaments (TSC oder Placebo) eine vorab festgelegte Verbesserung der Borg-Dyspnoe-Skala erreichen, zwischen den beiden randomisierten Behandlungsarmen.
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Diffusion Pharmaceuticals Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 100-601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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