Studie transkrocetinátu sodného u pacientů s intersticiálním plicním onemocněním (ILD-DLCO)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, věk při screeningu 30 až 85 let
2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a souhlasit s dodržováním všech studijních návštěv a požadavků
3. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní krevní těhotenský test při screeningu a souhlasit s používáním jednoho z uznávaných antikoncepčních režimů nebo dvojitou metodou antikoncepce během studie a alespoň 30 dní po poslední dávce studovaného léku
4. Stanovená diagnóza ILD (klinická, rentgenová nebo histologická)
5. SpO2 ≥ 88 % v klidu pomocí pulzní oxymetrie při dýchání okolního vzduchu
6. Bez jakéhokoli aktivního kardiovaskulárního nebo neuromuskulárního onemocnění, podle uvážení PI
7. Klinicky stabilní onemocnění bez větších změn medikace v posledních 4 týdnech
8. Vynucená vitální kapacita (FVC) ≥ 45 % předpokládané (během posledních 6 měsíců)
9. DLCO korigované na hemoglobin 30–90 % předpokládané hodnoty včetně (během posledních 6 měsíců)
10. Sars-CoV-2 negativní při screeningu

Kritéria vyloučení:

1. Známá alergie na studované léky
2. Těhotenství nebo kojení
3. Současný kuřák
4. Neschopnost provést vyšetření funkce plic
5. Aktivní infekce při screeningu nebo v den studijní návštěvy
6. Známá plicní hypertenze (PH) vyžadující léčbu specifickou pro PH
7. AST/ALT ≥ 3x ULN a/nebo celkový bilirubin ≥ 2x ULN
8. Během posledních 30 dnů jste obdrželi jakýkoli hodnocený lék (IMP).
9. Chirurgie nebo hospitalizace v posledních 3 měsících, které PI určil jako klinicky relevantní.
10. Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek
11. Známá aktivní nebo latentní hepatitida B nebo C
12. Anamnéza konečného stádia onemocnění jater nebo ledvin

13. Pozitivní test na COVID kdykoli do 3 měsíců od screeningu. Poznámka:

    Pacienti, kteří byli dříve očkováni proti COVID, jsou povoleni

14. Venózní tromboembolická nemoc v anamnéze
15. Akutní nebo chronické oftalmologické stavy v současnosti vyžadující léčbu v anamnéze