Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická proveditelnost nové hlasové protézy

11. září 2023 aktualizováno: Atos Medical AB

Studie včasné klinické proveditelnosti nové hlasové protézy

Cílem této klinické studie je zhodnotit krátkodobou klinickou proveditelnost nové hlasové protézy a prozkoumat její přijatelnost, omezení a výhody. Na základě hodnocení mohou být zaváděny a vyhodnocovány konstrukční změny, dokud nebude stanoven optimální návrh, nebo dokud nebude rozhodnuto o dalším vývoji zařízení. Hlavním výsledkem bude přijetí hlasové protézy pacientem, sekundárním výstupem je lepkavost chlopňového mechanismu a řeči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute: NKI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti po laryngektomii s použitím hlasové protézy Provox Vega 22.5 nebo Provox ActiValve Light o délce 4, 6, 8 nebo 10 mm
  • 18 let a starší

Kritéria vyloučení:

  • Současné problémy s tracheoezofageální punkcí, jako je zvětšená punkce nebo infekce
  • Aktivní recidivující nebo metastatické onemocnění (zhoršení zdravotního stavu)
  • Použití ActiValve Strong/XtraStrong nebo XtraSeal
  • Nerozumí informacím o pacientovi a/nebo není schopen dát informovaný souhlas
  • Předchozí 2 VP měly životnost zařízení > 12 měsíců
  • Anamnéza ústních resekcí negativně ovlivňujících řeč

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nová hlasová protéza
Pacienti budou používat novou hlasovou protézu po dobu dvou týdnů, aby prozkoumali krátkodobou proveditelnost a prozkoumali omezení a výhody. Pokud si pacient přeje ponechat novou hlasovou protézu in situ, bude to povoleno za podmínky, že subjekt bude souhlasit s tím, že zůstane ve studii a bude průběžně hlásit (nežádoucí) události, dokud nebude zařízení odstraněno po maximálně 12 měsíce.
Přístroj: Nová hlasová protéza
Výměna stávající protézy za experimentální zařízení a používání nové hlasové protézy po dobu dvou týdnů s možností ponechání zařízení na místě do výměny pro poruchu zařízení nebo z jiného důvodu, maximálně 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost pacientem
Časové okno: 2 týden
Pacient zaznamenal přijatelnost hlasové protézy na základě dotazníků specifických pro studii zahrnujících: 1) zkušenou lepkavost, 2) snahu mluvit a 3) údržbu hlasové protézy. Hodnoceno podle Ano/Ne a otázkami s více možnostmi.
2 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlasové hodnocení – maximální fonace
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Nejdelší maximální doba fonace v sekundách ze 2 po sobě jdoucích pokusů. Posouzeno se současnou hlasovou protézou a novou hlasovou protézou.
Výchozí stav a 2 týdny
Hlasové hodnocení – nejvyšší hlasitost
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Nejvyšší hlasitost v hertzech. Posouzeno se současnou hlasovou protézou a novou hlasovou protézou.
Výchozí stav a 2 týdny
Hlasové hodnocení – nejnižší hlasitost
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Nejnižší hlasitost v hertzech. Posouzeno se současnou hlasovou protézou a novou hlasovou protézou.
Výchozí stav a 2 týdny
Hodnocení hlasu – měkkost
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Mluvit co nejtišeji v decibelech. Posouzeno se současnou hlasovou protézou a novou hlasovou protézou.
Výchozí stav a 2 týdny
Hodnocení hlasu – hlasitost
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Mluvit co nejhlasitěji v decibelech. Posouzeno se současnou hlasovou protézou a novou hlasovou protézou.
Výchozí stav a 2 týdny
Vyhodnocení hlasu – klouzavé tóny
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Úspěšné dokončení klouzavého města z nízkého do vysokého. Posouzeno se současnou hlasovou protézou a novou hlasovou protézou.
Výchozí stav a 2 týdny
Kvalita života podle EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Pacient uvádí, že deskriptivní systém hodnotí zdraví v pěti dimenzích, z nichž se vypočítá skóre indexu zdravotního stavu, v rozsahu od 0 do 1, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší zdravotní prospěšnost
Výchozí stav a 2 týdny
Index hlasového handicapu – 10
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Ověřený nástroj pro posouzení hlasového handicapu. Výroky o kvalitě hlasu a vlivu účastníka na společenský život jsou hodnoceny pomocí pětibodové Likertovy škály v rozmezí 0-4, přičemž vysoké skóre ukazuje na větší handicap (0 = nikdy, 4 = vždy).
Výchozí stav a 2 týdny
Životnost zařízení
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Životnost přístroje dvou předchozích hlasových protéz a životnost přístroje Nové hlasové protézy v dlouhodobé části studia.
Výchozí stav a týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Atos Medical AB

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Netherlands Cancer Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michiel van den Brekel, Prof, MD, The Netherlands Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N21VEG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení