Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická proveditelnost nové hlasové protézy

11. září 2023 aktualizováno: Atos Medical AB

Studie včasné klinické proveditelnosti nové hlasové protézy

Cílem této klinické studie je zhodnotit krátkodobou klinickou proveditelnost nové hlasové protézy a prozkoumat její přijatelnost, omezení a výhody. Na základě hodnocení mohou být zaváděny a vyhodnocovány konstrukční změny, dokud nebude stanoven optimální návrh, nebo dokud nebude rozhodnuto o dalším vývoji zařízení. Hlavním výsledkem bude přijetí hlasové protézy pacientem, sekundárním výstupem je lepkavost chlopňového mechanismu a řeči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute: NKI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti po laryngektomii s použitím hlasové protézy Provox Vega 22.5 nebo Provox ActiValve Light o délce 4, 6, 8 nebo 10 mm
  • 18 let a starší

Kritéria vyloučení:

  • Současné problémy s tracheoezofageální punkcí, jako je zvětšená punkce nebo infekce
  • Aktivní recidivující nebo metastatické onemocnění (zhoršení zdravotního stavu)
  • Použití ActiValve Strong/XtraStrong nebo XtraSeal
  • Nerozumí informacím o pacientovi a/nebo není schopen dát informovaný souhlas
  • Předchozí 2 VP měly životnost zařízení > 12 měsíců
  • Anamnéza ústních resekcí negativně ovlivňujících řeč

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nová hlasová protéza
Pacienti budou používat novou hlasovou protézu po dobu dvou týdnů, aby prozkoumali krátkodobou proveditelnost a prozkoumali omezení a výhody. Pokud si pacient přeje ponechat novou hlasovou protézu in situ, bude to povoleno za podmínky, že subjekt bude souhlasit s tím, že zůstane ve studii a bude průběžně hlásit (nežádoucí) události, dokud nebude zařízení odstraněno po maximálně 12 měsíce.
Přístroj: Nová hlasová protéza
Výměna stávající protézy za experimentální zařízení a používání nové hlasové protézy po dobu dvou týdnů s možností ponechání zařízení na místě do výměny pro poruchu zařízení nebo z jiného důvodu, maximálně 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost pacientem
Časové okno: 2 týden
Pacient zaznamenal přijatelnost hlasové protézy na základě dotazníků specifických pro studii zahrnujících: 1) zkušenou lepkavost, 2) snahu mluvit a 3) údržbu hlasové protézy. Hodnoceno podle Ano/Ne a otázkami s více možnostmi.
2 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlasové hodnocení – maximální fonace
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Nejdelší maximální doba fonace v sekundách ze 2 po sobě jdoucích pokusů. Posouzeno se současnou hlasovou protézou a novou hlasovou protézou.
Výchozí stav a 2 týdny
Hlasové hodnocení – nejvyšší hlasitost
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Nejvyšší hlasitost v hertzech. Posouzeno se současnou hlasovou protézou a novou hlasovou protézou.
Výchozí stav a 2 týdny
Hlasové hodnocení – nejnižší hlasitost
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Nejnižší hlasitost v hertzech. Posouzeno se současnou hlasovou protézou a novou hlasovou protézou.
Výchozí stav a 2 týdny
Hodnocení hlasu – měkkost
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Mluvit co nejtišeji v decibelech. Posouzeno se současnou hlasovou protézou a novou hlasovou protézou.
Výchozí stav a 2 týdny
Hodnocení hlasu – hlasitost
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Mluvit co nejhlasitěji v decibelech. Posouzeno se současnou hlasovou protézou a novou hlasovou protézou.
Výchozí stav a 2 týdny
Vyhodnocení hlasu – klouzavé tóny
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Úspěšné dokončení klouzavého města z nízkého do vysokého. Posouzeno se současnou hlasovou protézou a novou hlasovou protézou.
Výchozí stav a 2 týdny
Kvalita života podle EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Pacient uvádí, že deskriptivní systém hodnotí zdraví v pěti dimenzích, z nichž se vypočítá skóre indexu zdravotního stavu, v rozsahu od 0 do 1, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší zdravotní prospěšnost
Výchozí stav a 2 týdny
Index hlasového handicapu – 10
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Ověřený nástroj pro posouzení hlasového handicapu. Výroky o kvalitě hlasu a vlivu účastníka na společenský život jsou hodnoceny pomocí pětibodové Likertovy škály v rozmezí 0-4, přičemž vysoké skóre ukazuje na větší handicap (0 = nikdy, 4 = vždy).
Výchozí stav a 2 týdny
Životnost zařízení
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Životnost přístroje dvou předchozích hlasových protéz a životnost přístroje Nové hlasové protézy v dlouhodobé části studia.
Výchozí stav a týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atos Medical AB

Spolupracovníci

The Netherlands Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michiel van den Brekel, Prof, MD, The Netherlands Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • N21VEG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nová hlasová protéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit