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Viabilidad clínica de una nueva prótesis de voz

11 de septiembre de 2023 actualizado por: Atos Medical AB

Estudio de viabilidad clínica temprana de una nueva prótesis de voz

El objetivo de esta investigación clínica es evaluar la viabilidad clínica a corto plazo de una nueva prótesis de voz y explorar su aceptabilidad, limitaciones y ventajas. Como resultado de las evaluaciones, se pueden implementar y evaluar cambios de diseño hasta que se haya determinado el diseño óptimo, o hasta que se decida no continuar con el desarrollo del dispositivo. El resultado principal será la aceptación de la prótesis de voz por parte del paciente, los resultados secundarios son la rigidez del mecanismo de la válvula y el habla.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
17

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute: NKI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes laringectomizados que utilizan la prótesis fonatoria Provox Vega 22.5 o Provox ActiValve Light, con una longitud de 4, 6, 8 o 10 mm
  • 18 años y mayores

Criterio de exclusión:

  • Problemas actuales de punción traqueoesofágica, como punción agrandada o infección
  • Enfermedad metastásica o recurrente activa (deterioro médico)
  • El uso de ActiValve Strong/XtraStrong o XtraSeal
  • Incapaz de comprender la información del paciente y/o incapaz de dar el consentimiento informado
  • Los 2 VP anteriores tenían una vida útil del dispositivo > 12 meses
  • Historia de resecciones orales que afectan negativamente el habla

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Nueva prótesis de voz
Los pacientes utilizarán la nueva prótesis de voz durante dos semanas para investigar la viabilidad a corto plazo y explorar las limitaciones y ventajas. Si el paciente desea dejar la Nueva Prótesis de Voz in situ, esto se permitirá bajo la condición de que el sujeto acepte permanecer en el estudio e informar eventos (adversos) de forma continua, hasta que se retire el dispositivo después de un máximo de 12 meses.
Dispositivo: Nueva prótesis de voz
Reemplazo de la prótesis actual por el dispositivo experimental y uso de la Nueva Prótesis de Voz durante dos semanas con la opción de dejar el dispositivo in situ hasta que se reemplace por falla del dispositivo u otra razón, con un máximo de 12 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad del paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas
El paciente registró la aceptabilidad de la prótesis de voz en base a cuestionarios específicos del estudio que cubrían: 1) Pegajosidad experimentada, 2) Esfuerzo para hablar y 3) mantenimiento de la prótesis de voz. Evaluado por Sí/No y preguntas de opción múltiple.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la voz - Máxima fonación
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
Tiempo de fonación máximo más largo en segundos de 2 intentos consecutivos. Evaluado con Prótesis Vocal actual y Prótesis Vocal Nueva.
Línea de base y 2 semanas
Evaluación de voz - Volumen más alto
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
Volumen más alto en hercios. Evaluado con Prótesis Vocal actual y Prótesis Vocal Nueva.
Línea de base y 2 semanas
Evaluación de voz - Volumen más bajo
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
Volumen más bajo en hercios. Evaluado con Prótesis Vocal actual y Prótesis Vocal Nueva.
Línea de base y 2 semanas
Evaluación de la voz - Suavidad
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
Hablar lo más bajo posible en decibelios. Evaluado con Prótesis Vocal actual y Prótesis Vocal Nueva.
Línea de base y 2 semanas
Evaluación de la voz: volumen
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
Hablar lo más alto posible en decibelios. Evaluado con Prótesis Vocal actual y Prótesis Vocal Nueva.
Línea de base y 2 semanas
Evaluación de la voz: tonos deslizantes
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
Finalización exitosa de la ciudad de planeo, de menor a mayor. Evaluado con Prótesis Vocal actual y Prótesis Vocal Nueva.
Línea de base y 2 semanas
Calidad de Vida por EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
Informado por el paciente, el sistema descriptivo evalúa la salud en cinco dimensiones, a partir de las cuales se calcula una puntuación del índice de estado de salud, que varía de 0 a 1, donde las puntuaciones más altas indican una mayor utilidad para la salud
Línea de base y 2 semanas
Índice de discapacidad de voz - 10
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
Herramienta validada para evaluar la discapacidad de la voz. Las declaraciones sobre la calidad de la voz de los participantes y el efecto en la vida social se evalúan mediante una escala de Likert de cinco puntos, con un rango de 0 a 4, donde las puntuaciones altas indican más discapacidad (0 = nunca, 4 = siempre).
Línea de base y 2 semanas
Vida útil del dispositivo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Vida útil del dispositivo de dos prótesis de voz anteriores y vida útil del dispositivo de la nueva prótesis de voz en la parte a largo plazo del estudio.
Línea de base y semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Atos Medical AB

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Netherlands Cancer Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michiel van den Brekel, Prof, MD, The Netherlands Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • N21VEG

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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