Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UPLYFT pro přeživší lymfomy

3. srpna 2026 aktualizováno: Oreofe Odejide, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Intervence proti strachu z recidivy rakoviny u pacientů, kteří přežili lymfom

Hlavním účelem této studie je otestovat v terénu a pilotovat intervenci nazvanou UPLYFT (Understand and Prevail: Lymphoma Fear of Recurrence Therapy), která zahrnuje informace o přežití lymfomu a nástroje ke zlepšení kvality života a snížení obav souvisejících s lymfomem u pacientů, kteří přežili lymfom.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o dvoufázovou pilotní studii zaměřenou na vývoj a pilotování intervence programu UPLYFT (Understand and Prevail: Lymphoma Fear of Recurrence Therapy), která zahrnuje informace o přežití lymfomu a strategie přijetí a závazkové terapie ke zmírnění strachu z recidivy rakoviny, snížení úzkosti a zlepšení kvality. života mezi pacienty, kteří přežili lymfom.

Fáze 1 bude dvoudílný vývojový proces programu UPLYFT založený na zpětné vazbě z rozhovorů od lékařů lymfomu a duševního zdraví a poté na zpětné vazbě od šestičlenné skupiny pacientů, kteří přežili lymfom po účasti v terénním testu programu UPLYFT. Fáze 2 poté provede pilotní studii v plném rozsahu pomocí programu UPLFYT dokončeného ve fázi 1.

Výzkumné postupy zahrnují:

  • Hluboký rozhovor (lékaři pro lymfomy a duševní zdraví)
  • Prověřování způsobilosti
  • 6 týdenních intervenčních sezení (přeživší lymfomy)

  • Základní hodnocení a dotazníky (přeživší lymfomy)

    Očekává se, že se této studie zúčastní 74 lidí, z toho 14 ve fázi 1 a 60 ve fázi 2.

Americká hematologická společnost poskytuje finanční prostředky na zkoušku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Lymfom přeživší Fáze 1 a 2:

  • Diagnostika lymfomu (indolentní non-Hodgkinův lymfom, agresivní non-Hodgkinův lymfom nebo klasický Hodgkinův lymfom)
  • Věk ≥ 18 let
  • Interval 3 až 24 měsíců od ukončení léčby první linie
  • V úplné remisi po první linii léčby
  • Klinicky signifikantní FCR (skóre ≥ 16 na validované FCR subškále inventář-závažnost [FCRI-SS).
  • Přístup k počítači (pro videokonference)

Lymfomičtí lékaři a lékaři pro duševní zdraví Fáze 1:

  • Lymfomové kliniky ≥ 1 rok od absolvování onkologického stipendia NEBO kliniky pro duševní zdraví (psychologové, sociální pracovníci, psychiatři) ≥ 1 rok od ukončení klinického výcviku.
  • Longitudinální klinická péče o pacienty s lymfomem ze strany onkologů NEBO poskytování péče o pacienty s rakovinou kliniky pro duševní zdraví

Kritéria vyloučení:

Lymfom přeživší Fáze 1:

  • Věk < 18 let
  • Souběžná jiná malignita
  • Pacienti s nekontrolovanými/neléčenými psychotickými poruchami nebo neléčenou bipolární a hraniční poruchou osobnosti (zjištěno z obrazovky lékařské dokumentace).

Lymfom přeživší Fáze 2:

  • Věk < 18 let
  • Souběžná jiná malignita

  • Pacienti s nekontrolovanými/neléčenými psychotickými poruchami nebo neléčenými bipolárními a hraničními poruchami osobnosti (zjištěno z lékařské dokumentace).

    • Naše studie vyloučí členy následujících speciálních populací:

      • Dospělí neschopní souhlasit
      • Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
      • Těhotná žena
      • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rozhovory s lékaři
Lékaři pro lymfomy a duševní zdraví se zúčastní 1x hloubkového kvalitativního rozhovoru, aby poskytli zpětnou vazbu pro vývoj programu UPLYFT.
Jiný: Rozhovor s kliniky
Jednorázový kvalitativní rozhovor lékařů pro zpětnou vazbu na intervenci UPLYFT
Experimentální: Lymfom Survivors Field Test
Skupina šesti osob, které přežily lymfom, se zúčastní terénního testu programu UPLYFT o šesti sezeních, aby poskytla zpětnou vazbu pro vývoj programu UPLYFT.
Jiný: Terénní test UPLYFT s přeživšími lymfomy
6 sezení intervence UPLYFT s přeživšími lymfomy pro zpětnou vazbu
Experimentální: Pilot UPLYFT

Osoby, které přežily lymfom, se zúčastní závěrečné fáze 1, šesti sezení UPLYFT programu.

Účastníci budou náhodně rozděleni 1:1 buď na UPLYFT, nebo na běžnou péči.
Behaviorální: Pilot UPLYFT s přeživšími lymfomy
6 sezení intervence UPLYFT s pacienty, kteří přežili lymfom

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Míra zápisu
Časové okno: Až 6 měsíců
Podíl způsobilých pacientů se přiblížil, kteří se zapsali do studie.
Až 6 měsíců
Proveditelnost: Míra dokončení relace programu
Časové okno: Až 6 měsíců
Podíl účastníků studie randomizovaných do intervenční větve (UPLYFT), kteří dokončili všechna intervenční sezení.
Až 6 měsíců
Proveditelnost: Míra dokončení sběru dat
Časové okno: Až 6 měsíců
Podíl zapsaných účastníků, kteří během studie vyplnili přidělené dotazníky hlášené pacienty.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžná účinnost: Změna kvality života
Časové okno: Až 6 měsíců
Změny kvality života před intervencí až po intervence měřené nástrojem Quality of Life – Cancer Survivor (dotazník o 41 položkách)
Až 6 měsíců
Předběžná účinnost: Změna úzkosti
Časové okno: Až 6 měsíců
Změny úzkosti před intervencí až po intervence měřené škálou nemocnice a úzkosti (subškála úzkosti)
Až 6 měsíců
Předběžná účinnost: Změna deprese
Časové okno: Až 6 měsíců
Změny deprese před intervencí až po intervence měřené škálou nemocniční úzkosti a deprese (subškála deprese)
Až 6 měsíců
Předběžná účinnost: Psychologická nepružnost Změna
Časové okno: Až 6 měsíců
Změny psychické nepružnosti před intervencí až po intervence měřené dotazníkem přijetí a jednání-II (sedmibodová škála)
Až 6 měsíců
Přijatelnost: Míra spokojenosti
Časové okno: Až 6 měsíců
Míra spokojenosti je definována jako podíl účastníků studie randomizovaných do intervenční větve, kteří jsou spokojeni s programem UPLYFT, a podíl, kteří pravděpodobně doporučí program.
Až 6 měsíců
Přijatelnost: Míra zamítnutí
Časové okno: Až 6 měsíců
Míra odmítnutí je definována jako podíl způsobilých pacientů, kteří se zaregistrují do studie a kteří se poté rozhodnou ze studie odhlásit.
Až 6 měsíců
Předběžná účinnost: Fear of Cancer Recurrence (FCR) Change
Časové okno: Až 6 měsíců
Změny strachu z recidivy rakoviny (FCR) před intervencí a po intervenci, měřené pomocí dotazníku Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI, 42položkový dotazník), se zaměřením na subškálu závažnosti FCRI.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Society of Hematology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Oreofe O Odejide, MD, PhD, Oreofe_Odejide@dfci.harvard.edu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. července 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-409

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení