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UPLYFT Für Lymphom-Überlebende

3. August 2026 aktualisiert von: Oreofe Odejide, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Eine Intervention aus Angst vor einem Wiederauftreten von Krebs bei Lymphom-Überlebenden

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, eine Intervention namens UPLYFT (Understand and Prevail: Lymphoma Fear of Recurrence Therapy) im Feld zu testen und zu pilotieren, die Informationen über das Überleben von Lymphomen und Instrumente zur Verbesserung der Lebensqualität und zur Verringerung der Sorgen im Zusammenhang mit Lymphomen bei Lymphom-Überlebenden enthält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiphasige Pilotstudie zur Entwicklung und Erprobung des UPLYFT-Programms (Understand and Prevail: Lymphoma Fear of Recurrence Therapy), das Informationen zum Überleben von Lymphomen sowie Akzeptanz- und Verpflichtungstherapiestrategien umfasst, um die Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs zu lindern, Stress zu reduzieren und die Qualität zu verbessern des Lebens unter Lymphom-Überlebenden.

Phase 1 wird ein zweiteiliger Entwicklungsprozess des UPLYFT-Programms sein, der auf Interview-Feedback von Lymphom- und Psychiatrie-Klinikern und anschließendem Feedback einer sechsköpfigen Gruppe von Lymphom-Überlebenden nach der Teilnahme an einem Feldtest des UPLYFT-Programms basiert. In Phase 2 wird dann eine groß angelegte Pilotstudie unter Verwendung des in Phase 1 abgeschlossenen UPLFYT-Programms durchgeführt.

Zu den Forschungsverfahren gehören:

  • Tiefeninterview (Lymphom- und Psychiatrie-Kliniker)
  • Eignungsprüfung
  • 6 wöchentliche Interventionssitzungen (Lymphom-Überlebende)

  • Baseline-Bewertungen und Fragebögen (Lymphom-Überlebende)

    Es wird erwartet, dass 74 Personen an dieser Studie teilnehmen, davon 14 in Phase 1 und 60 in Phase 2.

Die American Society of Hematology finanziert die Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Lymphomüberlebende Phase 1 und 2:

  • Diagnose eines Lymphoms (indolentes Non-Hodgkin-Lymphom, aggressives Non-Hodgkin-Lymphom oder klassisches Hodgkin-Lymphom)
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Intervall von 3 Monaten bis 24 Monaten nach Abschluss der Erstlinienbehandlung
  • In vollständiger Remission nach Erstbehandlung
  • Klinisch signifikante FCR (Score von ≥ 16 auf der validierten FCR Inventory-Severity Subscale [FCRI-SS).
  • Zugriff auf Computer (für Videokonferenzen)

Lymphom-Kliniker und Kliniker für psychische Gesundheit Phase 1:

  • Lymphom-Kliniker ≥ 1 Jahr nach Abschluss des Onkologie-Stipendiums ODER Kliniker für psychische Gesundheit (Psychologen, Sozialarbeiter, Psychiater) ≥ 1 Jahr nach Abschluss der klinischen Ausbildung.
  • Langfristige klinische Versorgung von Patienten mit Lymphomen durch Onkologen ODER Bereitstellung von Versorgung für Patienten mit Krebs durch Kliniker für psychische Gesundheit

Ausschlusskriterien:

Lymphomüberlebende Phase 1:

  • Alter < 18 Jahre
  • Gleichzeitige andere Malignität
  • Patienten mit unkontrollierten/unbehandelten psychotischen Störungen oder unbehandelter bipolarer und Borderline-Persönlichkeitsstörung (wie aus dem Screening der Krankenakte ermittelt).

Lymphomüberlebende Phase 2:

  • Alter < 18 Jahre
  • Gleichzeitige andere Malignität

  • Patienten mit unkontrollierten/unbehandelten psychotischen Störungen oder unbehandelten bipolaren und Borderline-Persönlichkeitsstörungen (wie aus der Krankenakte ermittelt).

    • Unsere Studie wird Mitglieder der folgenden speziellen Populationen ausschließen:

      • Erwachsene können nicht zustimmen
      • Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
      • Schwangere Frau
      • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Klinikinterviews
Kliniker für Lymphom und psychische Gesundheit werden an einem eingehenden qualitativen Interview teilnehmen, um Feedback für die Entwicklung des UPLYFT-Programms zu geben.
Sonstiges: Interview mit Klinikern
Einmaliges, qualitatives Interview mit Klinikern für Feedback zur UPLYFT-Intervention
Experimental: Feldtest für Lymphom-Überlebende
Eine sechsköpfige Gruppe von Lymphom-Überlebenden wird an einem Feldtest des UPLYFT-Programms mit sechs Sitzungen teilnehmen, um Feedback für die Entwicklung des UPLYFT-Programms zu geben.
Sonstiges: Feldtest von UPLYFT mit Lymphom-Überlebenden
6 Sitzungen der UPLYFT-Intervention mit Lymphom-Überlebenden für Feedback
Experimental: UPLYFT-Pilot

Überlebende eines Lymphoms werden am abgeschlossenen Phase-1-UPLYFT-Programm mit sechs Sitzungen teilnehmen.

Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert entweder UPLYFT oder der üblichen Pflege zugeteilt.
Verhalten: Pilotprojekt von UPLYFT mit Lymphom-Überlebenden
6 Sitzungen der UPLYFT-Intervention mit Lymphom-Überlebenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit: Einschreibungsrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Anteil der geeigneten Patienten, die sich für die Studie angemeldet haben.
Bis zu 6 Monaten
Machbarkeit: Abschlussrate der Programmsitzungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Anteil der Studienteilnehmer, die randomisiert dem Interventionsarm (UPLYFT) zugeteilt wurden und alle Interventionssitzungen absolvieren.
Bis zu 6 Monaten
Machbarkeit: Abschlussrate der Datenerfassung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die während der Studie zugewiesene, von Patienten gemeldete Fragebögen ausfüllen.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige Wirksamkeit: Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Veränderungen der Lebensqualität vor und nach der Intervention, gemessen mit dem Instrument „Quality of Life – Cancer Survivor“ (Fragebogen mit 41 Punkten)
Bis zu 6 Monaten
Vorläufige Wirksamkeit: Angständerung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Veränderungen der Angst vor und nach der Intervention, gemessen anhand der Krankenhaus- und Angstskala (Subskala Angst)
Bis zu 6 Monaten
Vorläufige Wirksamkeit: Depressionsänderung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Veränderungen der Depression vor und nach der Intervention, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (Depressions-Subskala)
Bis zu 6 Monaten
Vorläufige Wirksamkeit: Psychische Inflexibilität Change
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Veränderungen der psychischen Inflexibilität vor der Intervention bis nach der Intervention, gemessen mit dem Akzeptanz- und Handlungsfragebogen-II (eine 7-Punkte-Skala)
Bis zu 6 Monaten
Akzeptanz: Zufriedenheitsrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Zufriedenheitsrate ist definiert als der Anteil der in den Interventionsarm randomisierten Studienteilnehmer, die mit dem UPLYFT-Programm zufrieden sind, und der Anteil, der das Programm wahrscheinlich weiterempfehlen wird.
Bis zu 6 Monaten
Akzeptanz: Exmatrikulationsrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Abmelderate ist definiert als der Anteil geeigneter Patienten, die sich für die Studie anmelden und sich dann dafür entscheiden, sich von der Studie abzumelden.
Bis zu 6 Monaten
Vorläufige Wirksamkeit: Veränderung der Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses (Fear of Cancer Recurrence, FCR).
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Veränderungen der Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses (Fear of Cancer Recurrence, FCR) vor der Intervention bis nach der Intervention, gemessen mit dem Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI, 42-Punkte-Fragebogen), mit Schwerpunkt auf der FCRI-Schweregrad-Unterskala.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Society of Hematology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Oreofe O Odejide, MD, PhD, Oreofe_Odejide@dfci.harvard.edu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Juli 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-409

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Prüfarzt oder Beauftragten des Sponsors]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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