UPLYFT Per i sopravvissuti al linfoma
Un intervento per paura della recidiva del cancro per i sopravvissuti al linfoma
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota in due fasi per sviluppare e pilotare l'intervento del programma UPLYFT (Understand and Prevail: Lymphoma Fear of Recurrence Therapy) che include informazioni sulla sopravvivenza del linfoma e strategie terapeutiche di accettazione e impegno per alleviare la paura della recidiva del cancro, ridurre l'angoscia e migliorare la qualità della vita tra i sopravvissuti al linfoma.
La fase 1 sarà un processo di sviluppo in due parti del programma UPLYFT basato sul feedback di un'intervista di linfoma e medici di salute mentale e quindi sul feedback di un gruppo di sei persone di sopravvissuti al linfoma dopo la partecipazione a un test sul campo del programma UPLYFT. La fase 2 condurrà quindi uno studio pilota su vasta scala utilizzando il programma UPLFYT finalizzato nella fase 1.
Le procedure di ricerca includono:
- Intervista approfondita (linfomi e medici di salute mentale)
- Screening per l'idoneità
- 6 sessioni di intervento settimanali (sopravvissute al linfoma)
Valutazioni di base e questionari (sopravvissuti al linfoma)
Si prevede che 74 persone parteciperanno a questo studio, di cui 14 nella Fase 1 e 60 nella Fase 2.
L'American Society of Hematology sta fornendo finanziamenti per il processo.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Oreofe O Odejide, MD, MPH
- Numero di telefono: (617) 632-6864
- Email: Oreofe_Odejide@dfci.harvard.edu
Luoghi di studio
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sopravvissuti al linfoma Fase 1 e 2:
- Diagnosi di linfoma (linfoma non Hodgkin indolente, linfoma non Hodgkin aggressivo o linfoma di Hodgkin classico)
- Età ≥ 18 anni
- Intervallo da 3 mesi a 24 mesi dal completamento del trattamento di prima linea
- In remissione completa dopo la prima linea di trattamento
- FCR clinicamente significativo (punteggio ≥ 16 sulla sottoscala di gravità dell'inventario FCR convalidata [FCRI-SS).
- Accesso al computer (per videoconferenza)
Medici del linfoma e medici della salute mentale Fase 1:
- Medici del linfoma ≥ 1 anno dal completamento della borsa di studio in oncologia OPPURE medici della salute mentale (psicologi, assistenti sociali, psichiatri) ≥ 1 anno dal completamento della formazione clinica.
- Assistenza clinica longitudinale per pazienti con linfoma da parte di oncologi O fornitura di assistenza per pazienti con cancro da parte di medici di salute mentale
Criteri di esclusione:
Sopravvissuti al linfoma Fase 1:
- Età < 18 anni
- Altre neoplasie concomitanti
- Pazienti con disturbi psicotici non controllati/non trattati o disturbo di personalità bipolare e borderline non trattato (come accertato dalla schermata della cartella clinica).
Sopravvissuti al linfoma Fase 2:
- Età < 18 anni
- Altre neoplasie concomitanti
Pazienti con disturbi psicotici non controllati/non trattati o disturbi di personalità bipolari e borderline non trattati (come accertato dalla schermata della cartella clinica).
Il nostro studio escluderà i membri delle seguenti popolazioni speciali:
- Adulti incapaci di acconsentire
- Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
- Donne incinte
- Prigionieri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Interviste ai clinici
I medici di linfoma e salute mentale parteciperanno a 1x intervista qualitativa approfondita per fornire un feedback per lo sviluppo del programma UPLYFT.
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Una volta, intervista qualitativa di medici per il feedback sull'intervento di UPLYFT
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Sperimentale: Test sul campo dei sopravvissuti al linfoma
Un gruppo di sei persone sopravvissute al linfoma parteciperà a un test sul campo del programma UPLYFT di sei sessioni per fornire un feedback per lo sviluppo del programma UPLYFT.
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6 sessioni di intervento UPLYFT con Lymphoma Survivors per feedback
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Sperimentale: Pilota UPLYFT
I sopravvissuti al linfoma parteciperanno alla fase 1 del programma UPLYFT finalizzato a sei sessioni. I partecipanti saranno randomizzati 1:1 a UPLYFT o cure abituali. |
6 sessioni di intervento UPLYFT con Lymphoma Survivors
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità: tasso di iscrizione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Percentuale di pazienti idonei avvicinati che si iscrivono allo studio.
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Fino a 6 mesi
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Fattibilità: tasso di completamento della sessione del programma
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Proporzione di partecipanti allo studio randomizzati al braccio di intervento (UPLYFT) che completano tutte le sessioni di intervento.
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Fino a 6 mesi
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Fattibilità: tasso di completamento della raccolta dati
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Percentuale di partecipanti arruolati che completano i questionari riportati dai pazienti assegnati durante lo studio.
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Fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia preliminare: cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Cambiamenti nella qualità della vita da pre-intervento a post-intervento misurati con lo strumento Quality of Life- Cancer Survivor (un questionario di 41 domande)
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Fino a 6 mesi
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Efficacia preliminare: Ansia Cambiamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Cambiamenti dell'ansia da pre-intervento a post-intervento misurati dalla scala dell'ospedale e dell'ansia (sottoscala dell'ansia)
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Fino a 6 mesi
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Efficacia preliminare: cambiamento di depressione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Cambiamenti nella depressione da pre-intervento a post-intervento misurati dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (sottoscala depressione)
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Fino a 6 mesi
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Efficacia preliminare: Rigidità psicologica Cambiamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Cambiamenti da pre-intervento a post-intervento nell'inflessibilità psicologica misurati dal Questionario di accettazione e azione-II (una scala a 7 elementi)
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Fino a 6 mesi
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Accettabilità: tasso di soddisfazione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Il tasso di soddisfazione è definito come la percentuale di partecipanti allo studio randomizzati al braccio di intervento che sono soddisfatti del programma UPLYFT e la percentuale che è probabile che raccomandi il programma.
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Fino a 6 mesi
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Accettabilità: tasso di disiscrizione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Il tasso di annullamento dell'arruolamento è definito come la percentuale di pazienti idonei che si iscrivono allo studio e che poi scelgono di annullare l'arruolamento dallo studio.
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Fino a 6 mesi
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Efficacia preliminare: cambiamento della paura della recidiva del cancro (FCR).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Variazioni da pre-intervento a post-intervento nella paura della recidiva del cancro (FCR) misurate con il Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI, questionario a 42 voci), con particolare attenzione alla sottoscala di gravità FCRI.
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Fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Oreofe O Odejide, MD, PhD, Oreofe_Odejide@dfci.harvard.edu
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie emiche e linfatiche
- Linfoma
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Interviste come argomento
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-409
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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