Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Translpantace kmenových buněk u mnohočetného myelomu

7. září 2023 aktualizováno: European Society for Blood and Marrow Transplantation

Studie fáze II srovnávající nemyeloablativní alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk po autologní transplantaci s autologní transplantací samotnou u mnohočetného myelomu

Účelem této studie je zjistit, zda autologní transplantace (s použitím vlastních kmenových buněk pacienta z krve) následovaná nemyeloablativní (tj. méně intenzivní) alogenní transplantací (kde jsou k transplantaci použity krevní kmenové buňky od sourozeneckého dárce ) zlepšuje výsledek u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje přirozené (žádný dostupný HLA-identický sourozenecký dárce) kontrolní rameno. Pacienti s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem bez sourozence jsou zpočátku léčeni konvenční chemoterapií následovanou konvenční jednoduchou nebo dvojitou autologní transplantací (PBSCT). Data z této skupiny se používají jako součást kontrolní skupiny.

Způsobilým pacientům s jedním nebo více sourozenci je nabídnuta účast ve větvi hlavní studie. Ti, kteří odmítnou, jsou požádáni, aby zvážili účast v kontrolní skupině (pouze autoštěp).

Pacienti, kteří souhlasí s účastí v hlavní studii, nejprve dostanou PBSCT a poté nemyeloablativní aloštěp odpovídající HLA (shodný pro HLA -A, -B, -C, -DRB1).

Všichni pacienti ve studii dostávají čtyři až šest cyklů VAD (nebo alternativní režimy specifikované v protokolu) před PBSCT jako léčba první linie. Vstup do studie začíná v době zahájení přípravy na autologní transplantaci. Hledání identického sourozeneckého dárce začíná, jakmile pacient souhlasí s účastí ve studii.

Aloštěp se provede, když se pacientovi obnoví funkce dřeně, ale ne dříve než 3 měsíce po PBSCT.

Cílem je prokázat rozdíl ve výsledku (přežití bez progrese, mortalita související s transplantací, míra relapsů a přežití).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

357

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finsko, 52 20521
        • Turku University
  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU Lapeyronie
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95100
        • Ospedale Ferrarotto
      • Florence, Itálie, 50134
        • Ospedale di Careggi
      • Milano, Itálie, 20133
        • University of Milano
      • Modena, Itálie, 41100
        • Uni. Modena, Policlinico
      • San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
        • IRCCS, Casa Sollievo della Sofferenza
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06260
        • University Faculty of Medicine
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0027
        • Rikshospitalet
      • Tromso, Norsko
      • Trondheim, Norsko
  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • University of Heidelberg
      • Leipzig, Německo, 04103
        • University of Leipzig
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Huddinge, Švédsko, 141 86
        • Huddinge University Hospital
      • Stockholm, Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom stadia II a III (podle klasifikace Durie a Salmon)
  • Věk pod 70 let
  • Předpokládaná délka života přes 3 měsíce
  • Pacienti musí být schopni dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Závažné průvodní onemocnění, které by omezovalo délku života nebo schopnost tolerovat chemoterapii
  • Těžké srdeční selhání (ejekční frakce < 40 %)
  • Porucha funkce ledvin při diagnóze není sama o sobě důvodem k vyloučení, ale pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR <50 ml/min) po úvodní indukční léčbě VAD (nebo podobné VAD) jsou vyloučeni
  • Těžká porucha funkce jater (bilirubin > 2násobek horní hranice normy)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jiná hlavní dysfunkce orgánového systému (GI, neurologická, psychiatrická dysfunkce), která zhoršuje toleranci léčby nebo prodlužuje hematologické zotavení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: auto/RICallo léčebné rameno
Pacienti s HLA-identickým sourozeneckým dárcem byli zařazeni do ramene auto-allo (n = 108)
Postup: HLA Odpovídající alogenní transplantace
Aktivní komparátor: automatické rameno
pacienti bez shodného sourozeneckého dárce byli zařazeni do automatické větve (n = 249). Single (n = 145) nebo tandem (n = 104)
Postup: HLA Odpovídající alogenní transplantace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
Přežití bez progrese
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 5 let
Přežití
5 let
Úmrtnost související s transplantací
Časové okno: 5 let
Úmrtnost související s transplantací
5 let
Úplná hematologická a molekulární remise
Časové okno: 5 let
Úplná hematologická a molekulární remise
5 let
Míra relapsů
Časové okno: 5 let
Míra relapsů
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bo Björkstrand, MD, Huddinge University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMAM2000

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit