Klinická studie k vyhodnocení slunečního ochranného faktoru (SPF) opalovacích přípravků

Kritéria pro zařazení:

• Účastník musí před provedením jakýchkoli studijních postupů poskytnout podepsaný a datovaný právně účinný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že byl informován o všech příslušných aspektech studie.
• Účastník musí poskytnout příslušné podrobnosti o své anamnéze a současných/nedávných lécích a léčbách (samo hlásí).
• Účastník musí mít vyplněný roční autorizační formulář Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
• Účastník musí mít vyplněný formulář pro vydání fotografie.
• Účastník musí umět číst, psát, mluvit a rozumět anglicky.
• Účastník musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu.
• Účastník musí mít jednotnou barvu kůže v testovací oblasti (kůže na zádech mezi lopatkami a nad pasem) a hodnotu individuálního typologického úhlu (ITA) větší než (>)28 stupňů.
• Účastník musí mít Fitzpatrick typ pleti I, II nebo III
• Účastník musí mít dostatečnou plochu vhodné kůže na zádech pro nejméně šest testovacích míst o velikosti 40 centimetrů čtverečních (cm^2).
• Pokud má účastník nadměrné ochlupení v testovací oblasti, ochoten nechat si ostříhat ochlupení na těle technikem.
• Účastník musí mít platný doklad totožnosti (občanský průkaz [ID], řidičský průkaz, cestovní pas, průkaz trvalého pobytu, vojenský průkaz; platnost formulářů nesmí vypršet).
• Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po dobu trvání studie a 14 dní po jejich poslední aplikaci léčby. (Poznámka: Poznámka: Účastník je považován za účastníka v plodném věku, pokud je podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) biologicky schopný mít děti a je sexuálně aktivní.

Kritéria vyloučení:

• Účastník s plánovaným nebo plánovaným očkováním proti Covid-19 během pravděpodobných termínů účasti ve studii.
• Účastník s anamnézou abnormální reakce na sluneční/UV záření.
• Účastník s anamnézou citlivosti na jakoukoli složku testovaného materiálu nebo fixu na kůži nebo na latex; nebo jakékoli známé citlivosti/alergie, včetně, aniž by byl výčet omezující, kosmetických/toaletních produktů a topicky aplikovaných produktů/léků pro ošetření pokožky.
• Účastník s jakýmkoli významným dermatologickým onemocněním, jako je atopická dermatitida (ekzém), lupénka, rakovina kůže, melanom, aktivní dermální léze, névy, skvrny nebo mateřská znaménka, lupus, cukrovka nebo onemocnění pojivové tkáně, které by zvýšilo riziko spojené s účastí. (Poznámka: Přítomnost nedysplastických névů, skvrn nebo znamének by byla přijatelná, pokud podle názoru PI neohrozí bezpečnost účastníků ani neohrozí výsledky studie. Účastník s dysplastickými névy by měl být diskvalifikován.
• Účastník, který dostává jakoukoli léčbu léky, které by podle názoru PI zkreslily výsledky studie nebo zvýšily riziko spojené s účastí, jako jsou systémové nebo topické kortikosteroidy, antibiotika, protizánětlivé léky, antihistaminika, léky proti hypertenzi nebo jakékoli jiné fotosenzitivní léky. (Poznámka: Seznam zakázaných léků bude k dispozici pracovníkům pracoviště pro referenci během screeningu)
• Účastník, který během 7 dnů od 1. dne studie použil topické nebo systémové steroidy, antihistaminika, antibiotika nebo protizánětlivé léky, což by podle názoru PI mohlo interferovat s výsledky studie.
• Účastník, který během 24 hodin od 1. dne studie použil/aplikoval jakékoli produkty osobní péče (například pleťové vody, opalovací krémy, opalovací přípravky) a/nebo topické léky v/na testovací oblasti.
• Účastník, který není ochoten přestat používat produkty osobní péče (například pleťové vody, opalovací krémy, opalovací přípravky bez slunce) a/nebo lokální léky v/na testovací oblasti po dobu trvání studie.
• Účastník s jakoukoli známou přenosnou nemocí (například virem lidské imunodeficience [HIV], pohlavně přenosnými nemocemi [STD], hepatitidou B, hepatitidou C atd.)
• Účastník s kosterními výčnělky a/nebo extrémními oblastmi zakřivení v testovací oblasti.
• Účastník s léčebným ošetřením/očkováním (jiným než očkování proti Covid-19) plánovaným v průběhu studie, které by jej podle uvážení PI učinilo nezpůsobilým, vystavilo by se nepřiměřenému riziku nebo zkreslilo výsledek studie.
• Účastník, který v posledních 12 měsících podstoupil jakýkoli chirurgický zákrok.
• Účastník, který během posledních 12 měsíců prošel chemickým nebo fyzikálním ošetřením v testovací oblasti.
• Plánovaná hospitalizace během studie.
• Účastník, který překročí váhový limit 300 liber z důvodu omezení vybavení.
• Účastník s jakýmkoli stavem, který by mohl zkreslit výsledky studie, zvýšit riziko spojené s účastí nebo narušit účast ve studii.
• Účastnice, která je těhotná, plánuje otěhotnět během studie nebo kojí (sama hlášena).
• Účastník s viditelným spálením nebo opálením v testovací oblasti.
• Účastník s viditelným poškozením sluncem, jizvami nebo tetováním v testovací oblasti, které by narušovalo účast ve studii.
• Účastník s jakýmkoliv slunečním zářením a/nebo použitím umělé opalovací lampy na testovací ploše do 2 měsíců od 1. dne studie.
• Účastník, který není ochoten se po dobu trvání studie vyhýbat slunečnímu záření a/nebo přestat používat umělé opalovací lampy na testovací ploše.
• Účastník, který se během posledních 2 měsíců zúčastnil jakékoli klinické studie zahrnující expozici UV záření nebo jakéhokoli jiného typu klinické studie během posledního 1 měsíce.
• Účastník, který je zaměstnancem/dodavatelem nebo nejbližším rodinným příslušníkem PI, studijního místa nebo sponzora.