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Klinische Studie zur Bewertung des Lichtschutzfaktors (LSF) von Sonnenschutzprodukten

20. September 2023 aktualisiert von: HALEON

Klinische Bewertung des Lichtschutzfaktors (LSF) von Sonnenschutzprodukten gemäß der endgültigen FDA-Regel: Sunscreen Drug Products (2011)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den statischen Lichtschutzfaktor von drei Sonnenschutzprodukten (ChapStick Lip Moisturizer [CLM] Original, CLM Mint Flavour und CLM Black Cherry Flavour) mithilfe der in der Final Rule (2011) der Food and Drug Administration (FDA) beschriebenen Methodik zu bestimmen ).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte, intraindividuelle vergleichende, vom Gutachter verblindete klinische Studie zur Bestimmung des Lichtschutzfaktors von drei Sonnenschutz-Lippenbalsamen. Jeder Teilnehmer bewertet die drei Testprodukte, einen SPF-Standard und keine Behandlung. Die Studienbehandlungen werden nach dem Zufallsprinzip 5 Teststellen zugewiesen, die auf der Haut des Rückens des Teilnehmers abgegrenzt sind. Die Teststellen werden Dosen ultravioletter (UV) Strahlung ausgesetzt und die Erytemalsreaktion wird 16–24 Stunden später ausgewertet. Die minimale Erythemdosis (MED) wird für geschützte und ungeschützte Stellen bestimmt und zur Bestimmung des SPF-Werts jedes Testprodukts verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27101
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss eine unterzeichnete und datierte, rechtswirksame Einverständniserklärung vorlegen, aus der hervorgeht, dass er über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde, bevor Studienverfahren durchgeführt werden.
  • Der Teilnehmer muss relevante Angaben zu seiner Krankengeschichte und aktuellen/kürzlich eingenommenen Medikamenten und Behandlungen (selbstberichtet) machen.
  • Der Teilnehmer muss ein jährliches Autorisierungsformular gemäß dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) ausgefüllt haben.
  • Der Teilnehmer muss ein Fotofreigabeformular ausgefüllt haben.
  • Der Teilnehmer muss Englisch lesen, schreiben, sprechen und verstehen können.
  • Der Teilnehmer muss sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden.
  • Der Teilnehmer muss über eine einheitliche Hautfarbe im Testbereich (Rückenhaut zwischen den Schulterblättern und über der Taille) und einen individuellen Typologiewinkelwert (ITA) von mehr als (>)28 Grad verfügen.
  • Der Teilnehmer muss den Fitzpatrick-Hauttyp I, II oder III haben
  • Der Teilnehmer muss über ausreichend geeignete Hautfläche auf dem Rücken für mindestens sechs 40 cm² große Teststellen verfügen.
  • Ich bin bereit, die Körperbehaarung von einem Techniker schneiden zu lassen, wenn der Teilnehmer im Testbereich übermäßig viele Haare hat.
  • Der Teilnehmer muss über einen gültigen Personalausweis verfügen (Lichtbildausweis, Führerschein, Reisepass, Daueraufenthaltskarte, Militärausweis; Formulare können nicht ablaufen).
  • Männliche und weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studie und für 14 Tage nach ihrer letzten Behandlungsanwendung eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. (Hinweis: Hinweis: Ein Teilnehmer gilt als gebärfähig, wenn er nach Ansicht des Hauptermittlers (PI) biologisch in der Lage ist, Kinder zu bekommen, und sexuell aktiv ist.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer geplanten oder geplanten Covid-19-Impfung zum voraussichtlichen Zeitpunkt der Studienteilnahme.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte abnormaler Reaktionen auf Sonnenlicht/UV-Strahlung.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Testmaterials oder des Hautmarkierungsstifts oder gegen Latex; oder bekannte Empfindlichkeiten/Allergien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kosmetik-/Körperpflegeprodukte und topisch angewendete Hautbehandlungsprodukte/Medikamente.
  • Teilnehmer mit einer signifikanten dermatologischen Erkrankung wie atopischer Dermatitis (Ekzem), Psoriasis, Hautkrebs, Melanom, aktiven Hautläsionen, Nävi, Hautunreinheiten oder Muttermalen, Lupus, Diabetes oder einer Bindegewebserkrankung, die das mit der Teilnahme verbundene Risiko erhöhen würde. (Hinweis: Das Vorhandensein von nicht-dysplastischen Nävi, Hautunreinheiten oder Muttermalen wäre akzeptabel, wenn sie nach Ansicht des Studienleiters weder die Sicherheit der Teilnehmer gefährden noch die Studienergebnisse gefährden. Ein Teilnehmer mit dysplastischen Nävi sollte disqualifiziert werden.
  • Teilnehmer, der eine Behandlung mit Medikamenten erhält, die nach Ansicht des PI die Studienergebnisse verfälschen oder das mit der Teilnahme verbundene Risiko erhöhen würden, wie z. B. systemische oder topische Kortikosteroide, Antibiotika, entzündungshemmende Medikamente, Antihistaminika, Medikamente gegen Bluthochdruck oder andere lichtempfindliche Medikamente Medikamente. (Hinweis: Die Liste der verbotenen Medikamente steht dem Personal vor Ort während des Screenings als Referenz zur Verfügung.)
  • Teilnehmer, der innerhalb von 7 Tagen nach Studientag 1 topische oder systemische Steroide, Antihistaminika, Antibiotika oder entzündungshemmende Medikamente eingenommen hat, was nach Ansicht des PI die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
  • Teilnehmer, der innerhalb von 24 Stunden nach Studientag 1 Körperpflegeprodukte (z. B. Lotionen, Sonnenschutzmittel, Selbstbräuner) und/oder topische Medikamente im/auf dem Testbereich verwendet/angewandt hat.
  • Teilnehmer, der nicht bereit ist, für die Dauer der Studie auf die Verwendung von Körperpflegeprodukten (z. B. Lotionen, Sonnenschutzmitteln, Selbstbräunern) und/oder topischen Medikamenten im/auf dem Testbereich zu verzichten.
  • Teilnehmer mit einer oder mehreren bekannten übertragbaren Krankheiten (z. B. Humanes Immundefizienzvirus [HIV], sexuell übertragbare Krankheiten [STDs], Hepatitis B, Hepatitis C usw.)
  • Teilnehmer mit Skelettvorsprüngen und/oder extremen Krümmungsbereichen im Testbereich.
  • Teilnehmer mit einer während der Studie geplanten medizinischen Behandlung/Impfung (außer der Covid-19-Impfung), die sie nach Ermessen des PI von der Teilnahme ausgeschlossen machen, sie einem unangemessenen Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie verfälschen würde.
  • Teilnehmer, der sich in den letzten 12 Monaten einem chirurgischen Eingriff unterzogen hat.
  • Teilnehmer, der sich in den letzten 12 Monaten chemischen oder physikalischen Behandlungsverfahren im Testgebiet unterzogen hat.
  • Geplanter Krankenhausaufenthalt während der Studie.
  • Teilnehmer, der aufgrund von Ausrüstungsbeschränkungen eine Gewichtsgrenze von 300 Pfund überschreitet.
  • Teilnehmer mit einer Erkrankung, die die Studienergebnisse verfälschen, das mit der Teilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte.
  • Weibliche Teilnehmerin, die schwanger ist, während der Studie eine Schwangerschaft plant oder stillt (selbst angegeben).
  • Teilnehmer mit sichtbarem Sonnenbrand oder Sonnenbräune im Testbereich.
  • Teilnehmer mit sichtbaren Sonnenschäden, Narben oder Tätowierungen im Testbereich, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden.
  • Teilnehmer, der sich innerhalb von 2 Monaten nach Studientag 1 im Testbereich der Sonne ausgesetzt hat und/oder eine künstliche Bräunungslampe verwendet hat.
  • Teilnehmer, der für die Dauer der Studie nicht bereit ist, Sonneneinstrahlung zu vermeiden und/oder die Verwendung einer künstlichen Bräunungslampe im Testbereich einzustellen.
  • Teilnehmer, der in den letzten 2 Monaten an einer klinischen Studie mit UV-Exposition oder innerhalb des letzten 1 Monats an einer anderen Art von klinischer Studie teilgenommen hat.
  • Teilnehmer, der ein Angestellter/Auftragnehmer oder ein unmittelbares Familienmitglied des PI, des Studienzentrums oder des Sponsors ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ChapStick Lippenfeuchtigkeitscreme Original
Einmalige topische Anwendung: 80 +/- 2 Milligramm (mg) (2,0 +/- 0,05 mg pro Quadratzentimeter [mg/cm^2]) ChapStick Lip Moisturizer Original werden mit einem Fingerling auf die zugewiesene Teststelle aufgetragen. Das Testmaterial wird mit leichtem Druck für 35 +/- 15 Sekunden gleichmäßig auf der Teststelle verteilt.
Arzneimittel: ChapStick Lippenfeuchtigkeitscreme Original
Lippenbalsam mit Sonnenschutz.
Aktiver Komparator: SPF-Standard
Einzelne topische Anwendung: 80 +/- 2 mg (2,0 +/- 0,05 mg/cm²) des SPF-Standards werden mit einem Fingerling auf die zugewiesene Teststelle aufgetragen. Das Testmaterial wird mit leichtem Druck für 35 +/- 15 Sekunden gleichmäßig über die Teststelle verteilt.
Arzneimittel: SPF Standard-Sonnenschutz
SPF-Standard (7 Prozent [%] Padimate-O und 3 % Oxybenzon)
Experimental: ChapStick Lippenfeuchtigkeitscreme Mint
Einmalige topische Anwendung: 80 +/- 2 mg (2,0 +/- 0,05 mg/cm^2) ChapStick Lip Moisturizer Mint werden mit einem Fingerling auf die zugewiesene Teststelle aufgetragen. Das Testmaterial wird mit leichtem Druck für 35 +/- 15 Sekunden gleichmäßig auf der Teststelle verteilt.
Arzneimittel: ChapStick Lippenfeuchtigkeitscreme Mint
Sonnenschutz-Lippenbalsam.
Experimental: ChapStick Lippenfeuchtigkeitscreme Black Cherry
Einmalige topische Anwendung: 80 +/- 2 mg (2,0 +/- 0,05 mg/cm^2) ChapStick Lip Moisturizer Black Cherry werden mit einem Fingerling auf die zugewiesene Teststelle aufgetragen. Das Testmaterial wird mit leichtem Druck für 35 +/- 15 Sekunden gleichmäßig auf der Teststelle verteilt.
Arzneimittel: ChapStick Lippenfeuchtigkeitscreme Black Cherry
Sonnenschutz-Lippenbalsam.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arithmetische mittlere SPF-Werte
Zeitfenster: 16 bis 24 Stunden nach der UV-Exposition
Die SPF-Werte für jedes Testprodukt und der SPF-Standard wurden zunächst für jeden einzelnen Teilnehmer berechnet: SPFi = MEDp/MEDuR (p=geschützte [behandelte] Stelle; u=ungeschützte [unbehandelte] Stelle). Anschließend wurden der arithmetische Mittelwert SPF, die Standardabweichung (SD) und der Standardfehler (SE) für jedes Testprodukt und den SPF-Standard separat aus gültigen SPFi-Daten berechnet: SPF = (∑SPFi)/n; SD = √[(∑SPFi^2) - ((∑SPFi)^2/n) / (n-1))]; SE = SD/√n (n = nein. Teilnehmer mit gültigen Testergebnissen). Damit die SPF-Bestimmung gemäß der FDA Final Rule 2011 als gültig gilt, sollte der mittlere SPF-Wert des SPF-Standards im SD-Bereich des erwarteten SPF liegen (d. h. 16,3 ± 3,43 oder 12,87 bis 19,73). Die MED ist die niedrigste UV-Strahlungsdosis, die 16 bis 24 Stunden nach der UV-Expositionsverabreichung das erste wahrnehmbare Erythem mit klar definierten Grenzen erzeugt (das mehr als 50 % der Expositionsstelle abdeckt).
16 bis 24 Stunden nach der UV-Exposition

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HALEON

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 218003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse des primären Endpunkts und der Sicherheitsdaten der Studie verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde und die Genehmigung des unabhängigen Prüfgremiums erhalten hat und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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