Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse til evaluering af solbeskyttelsesfaktoren (SPF) af solcremeprodukter

20. september 2023 opdateret af: HALEON

Klinisk evaluering af solbeskyttelsesfaktoren (SPF) af solcremeprodukter i henhold til FDA's endelige regel: Sunscreen Drug Products (2011)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den statiske SPF for tre solcremeprodukter (ChapStick Lip Moisturizer [CLM] Original, CLM Mint Flavour og CLM Black Cherry Flavour) ved hjælp af metoden beskrevet i Food and Drug Administration (FDA) Final Rule (2011) ).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret, intra-individuel sammenligning, evaluator-blind, klinisk undersøgelse for at bestemme SPF af tre solcreme læbepomader. Hver deltager vil evaluere de tre testprodukter, en SPF-standard og ingen behandling. Studiebehandlinger vil blive tilfældigt fordelt på 5 teststeder afgrænset på huden på deltagerens ryg. Teststeder vil blive udsat for doser af ultraviolet (UV) stråling og erytemisk respons evalueret 16-24 timer senere. Den minimale erytemdosis (MED) bestemmes for beskyttede og ubeskyttede steder og bruges til at bestemme SPF-værdien for hvert testprodukt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27101
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal fremlægge et underskrevet og dateret, juridisk effektivt, informeret samtykkedokument, som angiver, at de er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen, før nogen undersøgelsesprocedurer udføres.
  • Deltageren skal give relevante detaljer om deres sygehistorie og aktuelle/nylige medicin og behandlinger (selvrapporteret).
  • Deltageren skal have udfyldt en årlig Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisationsformular.
  • Deltageren skal have udfyldt en fotoudgivelsesformular.
  • Deltageren skal kunne læse, skrive, tale og forstå engelsk.
  • Deltageren skal have et generelt godt helbred.
  • Deltageren skal have ensartet hudfarve over testområdet (huden på ryggen mellem skulderbladene og over taljen) og en individuel typologivinkel (ITA) værdi på mere end (>)28 grader.
  • Deltageren skal have Fitzpatrick Hudtype I, II eller III
  • Deltageren skal have tilstrækkeligt areal med passende hud på ryggen til mindst seks 40 centimeter kvadratiske (cm^2) teststeder.
  • Er villig til at få klippet kropshår af en tekniker, hvis deltageren har for meget hår i testområdet.
  • Deltager skal have en gyldig form for personlig identifikation (billedidentitet [ID], kørekort, pas, permanent opholdskort, militært ID-kort; formularer kan ikke udløbe).
  • Mandlige og kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i 14 dage efter deres sidste behandlingsansøgning. (Bemærk: Bemærk: En deltager anses for at være i den fødedygtige alder, hvis de ifølge Principle Investigator (PI) er biologisk i stand til at få børn og er seksuelt aktive.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager med en planlagt eller planlagt Covid-19-vaccination på sandsynlige datoer for studiedeltagelse.
  • Deltager med en historie med unormal reaktion på sollys/UV-stråling.
  • Deltager med en historie med følsomhed over for enhver ingrediens i testmaterialet eller hudmarkørpennen eller over for latex; eller enhver kendt følsomhed/allergi, herunder men ikke begrænset til kosmetiske/toiletprodukter og topisk påførte hudbehandlingsprodukter/lægemidler.
  • Deltager med enhver væsentlig dermatologisk tilstand, såsom atopisk dermatitis (eksem), psoriasis, hudkræft, melanom, aktive dermale læsioner, nevi, pletter eller modermærker, lupus, diabetes eller bindevævssygdom, som ville øge risikoen forbundet med deltagelse. (Bemærk: Tilstedeværelsen af ​​ikke-dysplastiske nevi, pletter eller modermærker ville være acceptabel, hvis de efter PI'ens mening hverken vil bringe deltagernes sikkerhed i fare eller kompromittere undersøgelsesresultater. En deltager med dysplastisk nevi bør diskvalificeres.
  • Deltager, der modtager nogen form for behandling med medicin, der efter PI'erens opfattelse ville forvirre undersøgelsesresultater eller øge risikoen forbundet med deltagelse, såsom systemiske eller topiske kortikosteroider, antibiotika, antiinflammatoriske lægemidler, antihistaminer, antihypertensionsmedicin eller enhver anden lysfølsom medicin. (Bemærk: Listen over forbudt medicin vil være tilgængelig for stedets personale til reference under screening)
  • Deltager, som har brugt topikale eller systemiske steroider, antihistaminer, antibiotika eller antiinflammatorisk medicin inden for 7 dage efter undersøgelsesdag 1, hvilket efter PI's opfattelse kunne forstyrre undersøgelsesresultaterne.
  • Deltager, der har brugt/påført produkter til personlig pleje (f.eks. lotioner, solcremer, solfrie garvere) og/eller aktuelle lægemidler i/på testområdet inden for 24 timer efter undersøgelsesdag 1.
  • Deltager, som er uvillig til at ophøre med at bruge produkter til personlig pleje (f.eks. lotioner, solcremer, solfrie garvere) og/eller aktuelle lægemidler i/på testområdet i hele undersøgelsens varighed.
  • Deltager med en eller flere kendte overførbare sygdomme (f.eks. humant immundefektvirus [HIV], seksuelt overførte sygdomme [STD'er], hepatitis B, hepatitis C og så videre)
  • Deltager med skeletfremspring og/eller ekstreme krumningsområder i testområdet.
  • Deltager med en medicinsk behandling/vaccination (andre end Covid-19-vaccinationen) planlagt i løbet af undersøgelsen, hvilket ville gøre dem uegnede, udsætte dem for unødig risiko eller forvirre resultatet af undersøgelsen, efter PI's skøn.
  • Deltager, som har gennemgået ethvert kirurgisk indgreb inden for de sidste 12 måneder.
  • Deltager, der har gennemgået kemiske eller fysiske behandlingsprocedurer i testområdet inden for de sidste 12 måneder.
  • Planlagt indlæggelse under undersøgelsen.
  • Deltager, der overskrider en vægtgrænse på 300 pund på grund af udstyrsbegrænsninger.
  • Deltager med en hvilken som helst tilstand, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne, øge risikoen forbundet med deltagelse eller forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.
  • Kvindelig deltager, der er gravid, planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller ammer (selvrapporteret).
  • Deltager med synlig solskoldning eller solbrændthed i testområdet.
  • Deltager med synlige solskader, ardannelser eller tatoveringer i testområdet, som ville forstyrre studiedeltagelsen.
  • Deltager med nogen form for soleksponering og/eller brug af en kunstig garvningslampe på testområdet inden for 2 måneder efter undersøgelsesdag 1.
  • Deltager, som ikke er villig til at undgå soleksponering og/eller ophøre med at bruge en kunstig solarielampe på testområdet i hele undersøgelsens varighed.
  • Deltager, der har deltaget i et hvilket som helst klinisk studie, der involverer UV-eksponering inden for de sidste 2 måneder, eller enhver anden type klinisk undersøgelse inden for de sidste 1 måned.
  • Deltager, der er en medarbejder/entreprenør eller nærmeste familiemedlem af PI, studiestedet eller sponsor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ChapStick Lip Moisturizer Original
Enkelt topisk påføring: 80 +/- 2 milligram (mg) (2,0 +/- 0,05 mg pr. kvadratcentimeter [mg/cm^2]) ChapStick Lip Moisturizer Original vil blive påført på det tildelte teststed ved hjælp af en tremmeseng. Testmaterialet fordeles jævnt over teststedet ved let tryk i 35 +/- 15 sekunder.
Medicin: ChapStick Lip Moisturizer Original
Solcreme læbepomade.
Aktiv komparator: SPF standard
Enkelt topisk påføring: 80 +/- 2 mg (2,0 +/- 0,05 mg/cm^2) SPF Standard vil blive påført på det tildelte teststed ved hjælp af en tremmeseng. Testmaterialet fordeles jævnt over teststedet ved let tryk i 35 +/- 15 sekunder.
Medicin: SPF standard solcreme
SPF Standard (7 % [%] Padimate-O og 3 % Oxybenzone)
Eksperimentel: ChapStick Lip Moisturizer Mint
Enkelt topisk påføring: 80 +/- 2 mg (2,0 +/- 0,05 mg/cm^2) ChapStick Lip Moisturizer Mint påføres det tildelte teststed ved hjælp af en tremmeseng. Testmaterialet fordeles jævnt over teststedet ved let tryk i 35 +/- 15 sekunder.
Medicin: ChapStick Lip Moisturizer Mint
Solcreme læbepomade.
Eksperimentel: ChapStick Lip Moisturizer Black Cherry
Enkelt topisk påføring: 80 +/- 2 mg (2,0 +/- 0,05 mg/cm^2) ChapStick Lip Moisturizer Black Cherry påføres det tildelte teststed ved hjælp af en tremmeseng. Testmaterialet fordeles jævnt over teststedet ved let tryk i 35 +/- 15 sekunder.
Medicin: ChapStick Lip Moisturizer Black Cherry
Solcreme læbepomade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aritmetiske gennemsnitlige SPF-værdier
Tidsramme: Fra 16 til 24 timer efter UV-eksponering
SPF-værdier for hvert testprodukt og SPF-standarden blev først beregnet for hver enkelt deltager: SPFi = MEDp/MEDuR (p=beskyttet [behandlet] sted; u=ubeskyttet [ubehandlet] sted). Det aritmetiske gennemsnit af SPF, standardafvigelse (SD) og standardfejl (SE) blev derefter beregnet separat for hvert testprodukt og SPF-standarden ud fra gyldige SPFi-data: SPF = (∑SPFi)/n; SD = √[(∑SPFi^2) - ((∑SPFi)^2/n) / (n-1))]; SE = SD/√n (n = nr. deltagere, der giver gyldige testresultater). For at SPF-bestemmelse kan anses for at være gyldig, i overensstemmelse med FDA Final Rule 2011, skal den gennemsnitlige SPF-værdi for SPF-standarden falde inden for SD-området for den forventede SPF (dvs. 16,3 ± 3,43 eller 12,87 til 19,73). MED er den laveste dosis af UV-stråling, der frembringer det første mærkbare erytem med klart definerede grænser (dækker mere end 50 % af eksponeringsstedet), 16 til 24 timer (timer) efter administration af UV-eksponering.
Fra 16 til 24 timer efter UV-eksponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HALEON

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 218003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkt og sikkerhedsdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter at en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger