Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Co'Moon pro podporu pacientek s rakovinou prsu na adjuvantní endokrinní terapii

27. března 2023 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vývoj a vyhodnocení interaktivního programu založeného na PROMs jako podpůrného nástroje pro pacientky s rakovinou prsu využívající adjuvantní endokrinní terapii

Cílem studie je vyhodnotit vliv online nástroje na základě výsledků hlášených pacienty (Co'moon) na kvalitu života pacientek s rakovinou prsu na adjuvantní endokrinní terapii ve Fakultní nemocnici v Lovani.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem projektu je vyvinout a vyhodnotit online program na podporu pacientek s rakovinou prsu na adjuvantní endokrinní terapii ve Fakultní nemocnici v Lovani. Nástroj „Co'moon“ byl vyvinut v první fázi projektu a zadruhé zpřesněn v pilotní studii. Ve třetí fázi randomizovaná kontrolovaná studie zkoumá účinek Co'moon ve srovnání se standardem péče ve Fakultní nemocnici Leuven. Tímto se zaměříme na zlepšení vlastní účinnosti a kvality života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
77

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Uz Leuven Campus Gasthuisberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Pacienti s kritérii zařazení:

  • Ženy
  • Starší 18 let
  • Plynule mluvit, rozumět a psát holandsky
  • Mentálně kompetentní
  • Nedávno podstoupil operaci rakoviny prsu (invazivní nebo in situ)
  • AET trvá maximálně dva měsíce
  • Konzultace plánovaná do 4-5 měsíců
  • Domácí přístup k počítači s připojením k internetu

Pacienti s kritérii vyloučení:

  • Různé léčebné režimy (např. adjuvantní studie nebo kombinace s inhibitory cyklin-dependentní kinázy (CDK) 4/6)
  • Metastatické onemocnění

Zdravotníci na základě kritérií začlenění:

  • Kontakt s pacientem (pacienty) zahrnutým do studie

Kritéria vyloučení zdravotníci:

  • Zahrnuto v panelech
  • Člen výzkumného týmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina

Standartní péče:

  • krátký přehled lékaře o adjuvantní endokrinní terapii
  • brožuru o adjuvantní endokrinní terapii
  • dobrovolné skupinové sezení o adjuvantní endokrinní terapii

a měsíční dotazník o výsledcích hlášených pacientem
Experimentální: Zásahová skupina

Standardní péče s přístupem k online nástroji Co'moon a měsíčním dotazníkem o výsledcích hlášených pacientem.

Výsledky dotazníků jsou shrnuty, aby je lékař mohl prodiskutovat během následné konzultace.
Přístroj: Co'moon (online webová stránka na podporu žen s AET)

Nástroj obsahuje tři části:

  1. e-learning na základě brožury o adjuvantní endokrinní terapii (AET) ve Fakultní nemocnici Leuven,
  2. vážná hra, kde jsou pacienti konfrontováni se scénami svého každodenního života a motivačními pokyny, které mají stimulovat jejich sebeovládání,
  3. dotazník o výsledcích hlášených pacientem (PROMs), uvedený v lékařské dokumentaci pacienta.

Tento nástroj je navržen tak, aby stimuloval pacienty k tomu, aby si sami zvládli své obtíže související s menopauzou AET, a aby je prodiskutoval s jejich zdravotníky.

Ostatní jména:
  • Zdravotnický prostředek třídy 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života - FACT-ES - B5 - H18
Časové okno: měsíčně po dvou měsících AET; až 3 měsíce
Celkové skóre Funkčního hodnocení systému terapie chronického onemocnění dotazníků kvality života endokrinních symptomů (FACT-ES) v kombinaci s doplňujícími otázkami B5 a H18. Validovaný dotazník s 5bodovou Likertovou škálou a celkovým skóre 180 (vysoká QoL).
měsíčně po dvou měsících AET; až 3 měsíce
Změna sebeúčinnosti
Časové okno: měsíc 3 a 6 nebo 7 po začátku s AET
pacient hlásil vliv na vedlejší účinky AET
měsíc 3 a 6 nebo 7 po začátku s AET
Dodržování terapie
Časové okno: měsíčně po dvou měsících AET; až 3 měsíce
pacient hlášený úmyslně nebo náhodně zapomněl lék
měsíčně po dvou měsících AET; až 3 měsíce
Dotazník o zkušenostech pacientů se vztahem pacient-lékař
Časové okno: měsíc 6 nebo 7 po začátku s AET
pacient uvedl své zkušenosti s následnou konzultací v dotazníku na 5 bodové Likertově škále
měsíc 6 nebo 7 po začátku s AET
Dotazník o změně komunikace mezi pacientem a příbuzenstvem za období +/- 3 měsíce
Časové okno: měsíc 3 a 6 nebo 7 po začátku s AET
pacient uvedl změnu v komunikaci pacientů s jejich příbuznými v dotazníku 5 bodové Likertovy škály
měsíc 3 a 6 nebo 7 po začátku s AET

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Měsíčně po dvou měsících AET; až 3 měsíce
Subškály FACT-ES kombinované s doplňujícími otázkami B5 a H18.
Měsíčně po dvou měsících AET; až 3 měsíce
Dotazník o zkušenostech zdravotnického pracovníka ohledně souhrnu PRO
Časové okno: měsíc 6. nebo 7. po zahájení AET
zkušenosti zdravotnických pracovníků s konzultací s dotazníkem 5bodové Likertovy škály (1 = zcela nesouhlasím a 5 = zcela souhlasím). Maximální skóre je 25.
měsíc 6. nebo 7. po zahájení AET
Čas strávený na Co'moon
Časové okno: až 3 měsíce
Záznam času, který ženy tráví na Co'moon
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
KU Leuven

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ines Nevelsteen, Phd, UZ Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • G0F9119N

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení