Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Co'Moon for å støtte brystkreftpasienter på adjuvant endokrin terapi

27. mars 2023 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Utvikling og evaluering av et PROMs-basert interaktivt program som et støtteverktøy for brystkreftpasienter som bruker adjuvant endokrin terapi

Målet med studien er å evaluere effekten av et nettbasert verktøy, basert på pasientrapporterte utfall (Co'moon), på livskvaliteten til brystkreftpasienter på adjuvant endokrin terapi ved Universitetssykehuset Leuven.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Prosjektet tar sikte på å utvikle og evaluere et nettbasert program for å støtte pasienter med brystkreft på adjuvant endokrin terapi ved Universitetssykehuset Leuven. Verktøyet «Co'moon» er utviklet i første fase av prosjektet og for det andre foredles i en pilotstudie. I den tredje fasen undersøker en randomisert kontrollert studie effekten av Co'moon sammenlignet med standarden for omsorg ved Universitetssykehuset Leuven. Herved fokuseres det på forbedring av selveffektivitet og livskvalitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
77

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Uz Leuven Campus Gasthuisberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for pasienter:

  • Kvinner
  • Eldre enn 18 år
  • Snakker, forstår og skriver nederlandsk flytende
  • Mentalt kompetent
  • Gjennomgikk nylig en operasjon for brystkreft (invasiv eller in situ)
  • Tar AET i maks to måneder
  • Konsultasjon planlegges innen 4-5 måneder
  • Hjemmetilgang til en datamaskin med internettforbindelse

Eksklusjonskriterier for pasienter:

  • Ulike behandlingsregimer (f.eks. adjuvansstudie eller en kombinasjon med syklinavhengig kinase (CDK) 4/6-hemmere)
  • Metastatisk sykdom

Inkluderingskriterier helsepersonell:

  • Kontakt med pasient(er) inkludert i forsøket

Ekskluderingskriterier helsepersonell:

  • Inkludert i paneler
  • Medlem av forskerteamet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe

Velferdstandard:

  • en kort oversikt over legen på adjuvant endokrin terapi
  • en brosjyre om adjuvant endokrin terapi
  • en frivillig gruppeøkt om adjuvant endokrin terapi

og et månedlig spørreskjema om pasientens rapporterte utfall
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe

Standardbehandling med tilgang til nettverktøyet Co'moon og et månedlig spørreskjema om pasientrapporterte utfall.

Resultatet av spørreskjemaene er oppsummert slik at legen kan diskutere under oppfølgingskonsultasjonen.
Enhet: Co'moon (nettside for å støtte kvinner med AET)

Verktøyet inneholder tre deler:

  1. e-læring basert på brosjyren om adjuvant endokrin terapi (AET) ved Universitetssykehuset Leuven,
  2. seriøst spill hvor pasienter blir konfrontert med scener i deres daglige liv og motiverende retningslinjer for å stimulere deres selvledelse,
  3. et spørreskjema for pasientrapportert utfall (PROMs), rapportert i pasientjournalen.

Verktøyet er utviklet for å stimulere pasienter til selvbehandling av sine menopausale AET-relaterte plager og for å diskutere dem med helsepersonell.

Andre navn:
  • Klasse 1 medisinsk utstyr

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet - FAKTA-ES - B5 - H18
Tidsramme: månedlig etter to måneder med AET; opptil 3 måneder
Total score for funksjonell vurdering av kronisk sykdom Terapisystem for livskvalitet spørreskjemaer for endokrine symptomer (FACT-ES) kombinert med tilleggsspørsmål B5 og H18. Et validert spørreskjema med en 5-punkts Likert-skala og en totalscore på 180 (høy QoL).
månedlig etter to måneder med AET; opptil 3 måneder
Endring i selvtillit
Tidsramme: måned 3 og 6 eller 7 etter oppstart med AET
pasienten rapporterte innvirkning på bivirkningene av AET
måned 3 og 6 eller 7 etter oppstart med AET
Terapioverholdelse
Tidsramme: månedlig etter to måneder med AET; opptil 3 måneder
pasienten rapporterte tilsiktet eller utilsiktet glemte medisinen
månedlig etter to måneder med AET; opptil 3 måneder
Spørreskjema om pasienters erfaring med pasient-lege forholdet
Tidsramme: måned 6 eller 7 etter oppstart med AET
pasienten rapporterte sin opplevelse av oppfølgingskonsultasjonen i et 5-punkts Likert-skala spørreskjema
måned 6 eller 7 etter oppstart med AET
Spørreskjema om endring i pasient-pårørende kommunikasjon over en periode på +/- 3 måneder
Tidsramme: måned 3 og 6 eller 7 etter oppstart med AET
pasienten rapporterte en endring i kommunikasjonen mellom pasienter og sine pårørende i et 5-punkts Likert-skala spørreskjema
måned 3 og 6 eller 7 etter oppstart med AET

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienten rapporterte utfall
Tidsramme: Månedlig etter to måneder med AET; opptil 3 måneder
Underskalaer av FACT-ES kombinert med tilleggsspørsmål B5 og H18.
Månedlig etter to måneder med AET; opptil 3 måneder
Spørreskjema om helsepersonells erfaring angående oppsummering av PRO-er
Tidsramme: måned 6 eller 7 etter oppstart av AET
helsepersonells erfaring med konsultasjonen med et 5-punkts Likert-skala spørreskjema (1 = helt uenig, og 5 = helt enig). Maksimal poengsum er 25.
måned 6 eller 7 etter oppstart av AET
Tidsbruk på Co'moon
Tidsramme: opptil 3 måneder
Logging av tiden kvinner bruker på Co'moon
opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
KU Leuven

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ines Nevelsteen, Phd, UZ Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • G0F9119N

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger