Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Co'Moon pro podporu pacientek s rakovinou prsu na adjuvantní endokrinní terapii

27. března 2023 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vývoj a vyhodnocení interaktivního programu založeného na PROMs jako podpůrného nástroje pro pacientky s rakovinou prsu využívající adjuvantní endokrinní terapii

Cílem studie je vyhodnotit vliv online nástroje na základě výsledků hlášených pacienty (Co'moon) na kvalitu života pacientek s rakovinou prsu na adjuvantní endokrinní terapii ve Fakultní nemocnici v Lovani.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem projektu je vyvinout a vyhodnotit online program na podporu pacientek s rakovinou prsu na adjuvantní endokrinní terapii ve Fakultní nemocnici v Lovani. Nástroj „Co'moon“ byl vyvinut v první fázi projektu a zadruhé zpřesněn v pilotní studii. Ve třetí fázi randomizovaná kontrolovaná studie zkoumá účinek Co'moon ve srovnání se standardem péče ve Fakultní nemocnici Leuven. Tímto se zaměříme na zlepšení vlastní účinnosti a kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven campus Gasthuisberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Pacienti s kritérii zařazení:

  • Ženy
  • Starší 18 let
  • Plynule mluvit, rozumět a psát holandsky
  • Mentálně kompetentní
  • Nedávno podstoupil operaci rakoviny prsu (invazivní nebo in situ)
  • AET trvá maximálně dva měsíce
  • Konzultace plánovaná do 4-5 měsíců
  • Domácí přístup k počítači s připojením k internetu

Pacienti s kritérii vyloučení:

  • Různé léčebné režimy (např. adjuvantní studie nebo kombinace s inhibitory cyklin-dependentní kinázy (CDK) 4/6)
  • Metastatické onemocnění

Zdravotníci na základě kritérií začlenění:

  • Kontakt s pacientem (pacienty) zahrnutým do studie

Kritéria vyloučení zdravotníci:

  • Zahrnuto v panelech
  • Člen výzkumného týmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina

Standartní péče:

  • krátký přehled lékaře o adjuvantní endokrinní terapii
  • brožuru o adjuvantní endokrinní terapii
  • dobrovolné skupinové sezení o adjuvantní endokrinní terapii

a měsíční dotazník o výsledcích hlášených pacientem
Experimentální: Zásahová skupina

Standardní péče s přístupem k online nástroji Co'moon a měsíčním dotazníkem o výsledcích hlášených pacientem.

Výsledky dotazníků jsou shrnuty, aby je lékař mohl prodiskutovat během následné konzultace.
Přístroj: Co'moon (online webová stránka na podporu žen s AET)

Nástroj obsahuje tři části:

  1. e-learning na základě brožury o adjuvantní endokrinní terapii (AET) ve Fakultní nemocnici Leuven,
  2. vážná hra, kde jsou pacienti konfrontováni se scénami svého každodenního života a motivačními pokyny, které mají stimulovat jejich sebeovládání,
  3. dotazník o výsledcích hlášených pacientem (PROMs), uvedený v lékařské dokumentaci pacienta.

Tento nástroj je navržen tak, aby stimuloval pacienty k tomu, aby si sami zvládli své obtíže související s menopauzou AET, a aby je prodiskutoval s jejich zdravotníky.

Ostatní jména:
  • Zdravotnický prostředek třídy 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života - FACT-ES - B5 - H18
Časové okno: měsíčně po dvou měsících AET; až 3 měsíce
Celkové skóre Funkčního hodnocení systému terapie chronického onemocnění dotazníků kvality života endokrinních symptomů (FACT-ES) v kombinaci s doplňujícími otázkami B5 a H18. Validovaný dotazník s 5bodovou Likertovou škálou a celkovým skóre 180 (vysoká QoL).
měsíčně po dvou měsících AET; až 3 měsíce
Změna sebeúčinnosti
Časové okno: měsíc 3 a 6 nebo 7 po začátku s AET
pacient hlásil vliv na vedlejší účinky AET
měsíc 3 a 6 nebo 7 po začátku s AET
Dodržování terapie
Časové okno: měsíčně po dvou měsících AET; až 3 měsíce
pacient hlášený úmyslně nebo náhodně zapomněl lék
měsíčně po dvou měsících AET; až 3 měsíce
Dotazník o zkušenostech pacientů se vztahem pacient-lékař
Časové okno: měsíc 6 nebo 7 po začátku s AET
pacient uvedl své zkušenosti s následnou konzultací v dotazníku na 5 bodové Likertově škále
měsíc 6 nebo 7 po začátku s AET
Dotazník o změně komunikace mezi pacientem a příbuzenstvem za období +/- 3 měsíce
Časové okno: měsíc 3 a 6 nebo 7 po začátku s AET
pacient uvedl změnu v komunikaci pacientů s jejich příbuznými v dotazníku 5 bodové Likertovy škály
měsíc 3 a 6 nebo 7 po začátku s AET

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Měsíčně po dvou měsících AET; až 3 měsíce
Subškály FACT-ES kombinované s doplňujícími otázkami B5 a H18.
Měsíčně po dvou měsících AET; až 3 měsíce
Dotazník o zkušenostech zdravotnického pracovníka ohledně souhrnu PRO
Časové okno: měsíc 6. nebo 7. po zahájení AET
zkušenosti zdravotnických pracovníků s konzultací s dotazníkem 5bodové Likertovy škály (1 = zcela nesouhlasím a 5 = zcela souhlasím). Maximální skóre je 25.
měsíc 6. nebo 7. po zahájení AET
Čas strávený na Co'moon
Časové okno: až 3 měsíce
Záznam času, který ženy tráví na Co'moon
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ines Nevelsteen, Phd, UZ Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G0F9119N

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit