Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovizuální stimulace v rozšířené realitě pro snížení bolesti (HEART)

5. února 2024 aktualizováno: Amélie Touillet, Union de Gestion des Etablissements des Caisses d'Assurance Maladie - Nord Est
Cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost a účinnost biofeedbackové intervence rozšířené reality (AR) ke zmírnění symptomů bolesti u jedinců trpících chronickou bolestí ruky a/nebo předloktí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická bolest je hlavním problémem veřejného zdraví s důsledky pro vysoké náklady na zdravotní péči, ztrátu produktivity a odhadovanou finanční zátěž ve výši 500 miliard dolarů. Jedinci s chronickou bolestí jsou také vystaveni zvýšenému riziku rozvoje poruchy užívání opiátů.

Chronická bolest byla dříve spojována se zkreslenou reprezentací těla, zejména postižených částí těla. Studie virtuální reality (VR) využívající zpětnou vazbu související s provedením, dýcháním a srdečním tepem prokázaly pozitivní účinky na indukovanou bolest u zdravých účastníků (např. zvýšené prahy bolesti) a chronickou bolest v populaci pacientů (např. funkčnost, zlepšené fyziologické markery bolesti). Na základě těchto studií je zde hodnocená AR intervence zaměřena na zmírnění subjektivních symptomů bolesti a zlepšení fyziologických markerů bolesti u pacientů s chronickou bolestí pomocí zpětné vazby související se srdečním tepem.

Tato studie v rámci předmětu bude porovnávat subjektivní hodnocení bolesti před, během a po intervenci AR, která poskytuje vizuální zpětnou vazbu o probíhajícím srdečním tepu účastníků ve vztahu k jejich postižené končetině. Primární výsledky zahrnují subjektivní zprávy od účastníků (vnímaná účinnost, přijatelnost a poptávka) a klinická proveditelnost intervence, včetně zpráv od terapeutů. Sekundární výsledky zahrnují změny srdeční frekvence a variabilitu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Nancy, Francie, 54000
        • Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let
  • Přítomná trvalá chronická bolest (po dobu delší než 3 měsíce), sekundární k periferní patologii (traumatické, ortopedické nebo neurologické), lokalizovaná v ruce nebo předloktí.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Lidé v nouzových situacích
  • Osoby neschopné dát informovaný souhlas
  • Osoby, které nejsou mentálně nebo jazykově schopny porozumět pokynům pro výzkumný test
  • Jednotlivci, kteří nejsou k dispozici, aby dokončili celý protokol studie
  • Kognitivní poruchy, které brání použití zařízení
  • Psychiatrické poruchy
  • Pacienti se záchvatovými poruchami
  • Pacienti s centrální heminelekcí
  • Bolest sekundární k patologii centrálního nervového systému
  • Pacienti s arytmií
  • Pacienti s třesem hlavy nebo třesem hlavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experiment 1: SRDCE - Placebo - SRDCE - Placebo

Pacient obdrží vizuální zpětnou vazbu v prostředí rozšířené reality ve čtyřech sezeních po dobu dvou týdnů.

1. týden: SRDCE, placebo (po >24hodinovém vymývání) 2.týden: SRDCE,placebo (po >24hodinovém vymytí)
Přístroj: SRDCE
V prostředí rozšířené reality dostává pacient vizuální zpětnou vazbu synchronně s jeho srdečním cyklem (SRDCE).
Přístroj: Placebo
V prostředí rozšířené reality dostává pacient vizuální zpětnou vazbu mimo synchronizaci se svým srdečním cyklem (placebo)
Experimentální: Experiment 2: SRDCE - Placebo - Placebo - SRDCE

Pacient obdrží vizuální zpětnou vazbu v prostředí rozšířené reality ve čtyřech sezeních po dobu dvou týdnů.

Týden 1: SRDCE, Placebo (po >24hodinovém vymývání) Týden 2: Placebo, SRDCE (po >24hodinovém vymytí)
Přístroj: SRDCE
V prostředí rozšířené reality dostává pacient vizuální zpětnou vazbu synchronně s jeho srdečním cyklem (SRDCE).
Přístroj: Placebo
V prostředí rozšířené reality dostává pacient vizuální zpětnou vazbu mimo synchronizaci se svým srdečním cyklem (placebo)
Experimentální: Experiment 3: Placebo - SRDCE - Placebo - SRDCE

Pacient obdrží vizuální zpětnou vazbu v prostředí rozšířené reality ve čtyřech sezeních po dobu dvou týdnů.

Týden 1: Placebo, SRDCE (po >24hodinovém vymývání) Týden 2: Placebo, SRDCE (po >24hodinovém vymytí)
Přístroj: SRDCE
V prostředí rozšířené reality dostává pacient vizuální zpětnou vazbu synchronně s jeho srdečním cyklem (SRDCE).
Přístroj: Placebo
V prostředí rozšířené reality dostává pacient vizuální zpětnou vazbu mimo synchronizaci se svým srdečním cyklem (placebo)
Experimentální: Experiment 4: Placebo - SRDCE - SRDCE - Placebo

Pacient obdrží vizuální zpětnou vazbu v prostředí rozšířené reality ve čtyřech sezeních po dobu dvou týdnů.

Týden 1: SRDCE, Placebo (po >24hodinovém vymývání) Týden 2: Placebo, SRDCE (po >24hodinovém vymytí)
Přístroj: SRDCE
V prostředí rozšířené reality dostává pacient vizuální zpětnou vazbu synchronně s jeho srdečním cyklem (SRDCE).
Přístroj: Placebo
V prostředí rozšířené reality dostává pacient vizuální zpětnou vazbu mimo synchronizaci se svým srdečním cyklem (placebo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vnímané bolesti
Časové okno: změna v hodnocení bolesti bude vyhodnocena, když si účastníci poprvé nasadí Head-Mounted Display (základní linie), po 3 minutách video-průchodu (Pre), po 3 minutách kardio-vizuální stimulace (post), po 3 minutách video-průchodu (finále)
Pacient pohybuje kurzorem na vizuální analogové stupnici, aby ukázal svou aktuálně vnímanou úroveň bolesti. Měřidlo se pohybuje od „žádná bolest“ (0) po „nejhorší bolest, jakou si lze představit“ (10).
změna v hodnocení bolesti bude vyhodnocena, když si účastníci poprvé nasadí Head-Mounted Display (základní linie), po 3 minutách video-průchodu (Pre), po 3 minutách kardio-vizuální stimulace (post), po 3 minutách video-průchodu (finále)
Změna variability srdeční frekvence (časová doména)
Časové okno: bude hodnocena změna variability srdeční frekvence mezi výchozí hodnotou (před), intervencí a bezprostředně po intervenci (po)
metriky variability srdeční frekvence v časové doméně [ms]
bude hodnocena změna variability srdeční frekvence mezi výchozí hodnotou (před), intervencí a bezprostředně po intervenci (po)
Změna variability srdeční frekvence (frekvenční doména)
Časové okno: bude hodnocena změna variability srdeční frekvence mezi výchozí hodnotou (před), intervencí a bezprostředně po intervenci (po)
frekvenční metrika variability srdeční frekvence (výkon)
bude hodnocena změna variability srdeční frekvence mezi výchozí hodnotou (před), intervencí a bezprostředně po intervenci (po)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník
Časové okno: První den studia
Dotazník o pocitech, použitelnosti a spokojenosti se stimulací rozšířenou realitou pomocí vizuální analogové škály (0-10), kde vyšší skóre značí souhlas s položkou dotazníku.
První den studia
Dotazník
Časové okno: Druhý den studia
Dotazník o pocitech, použitelnosti a spokojenosti se stimulací rozšířenou realitou pomocí vizuální analogové škály (0-10), kde vyšší skóre značí souhlas s položkou dotazníku.
Druhý den studia
Dotazník
Časové okno: Třetí den studia
Dotazník o pocitech, použitelnosti a spokojenosti se stimulací rozšířenou realitou pomocí vizuální analogové škály (0-10), kde vyšší skóre značí souhlas s položkou dotazníku.
Třetí den studia
Dotazník
Časové okno: Čtvrtý den studie
Dotazník o pocitech, použitelnosti a spokojenosti se stimulací rozšířenou realitou pomocí vizuální analogové škály (0-10), kde vyšší skóre značí souhlas s položkou dotazníku.
Čtvrtý den studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Union de Gestion des Etablissements des Caisses d'Assurance Maladie - Nord Est

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mindmaze SA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Paysant, Pr, UGECAM Nord Est

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRR-CLP-2019-4

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení