Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione cardiovisiva in realtà aumentata per la riduzione del dolore (HEART)

5 febbraio 2024 aggiornato da: Amélie Touillet, Union de Gestion des Etablissements des Caisses d'Assurance Maladie - Nord Est
L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità e l'efficacia di un intervento di biofeedback in Realtà Aumentata (AR) per alleviare i sintomi del dolore in individui che soffrono di dolore cronico della mano e/o dell'avambraccio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico è un grave problema di salute pubblica con implicazioni per costi sanitari elevati, perdita di produttività e un onere finanziario stimato di 500 miliardi di dollari. Gli individui con dolore cronico hanno anche un rischio maggiore di sviluppare un disturbo da uso di oppioidi.

Il dolore cronico è stato precedentemente associato a una rappresentazione distorta del corpo, in particolare delle parti del corpo interessate. Gli studi sulla realtà virtuale (VR) che utilizzano il feedback relativo all'incarnazione, alla respirazione e al battito cardiaco hanno dimostrato effetti positivi per il dolore indotto nei partecipanti sani (ad es. aumento della soglia del dolore) e per il dolore cronico nelle popolazioni di pazienti (ad es. funzionalità, miglioramento dei marcatori fisiologici del dolore). Sulla base di questi studi, l'intervento AR valutato qui mira ad alleviare i sintomi del dolore soggettivo e migliorare i marcatori fisiologici del dolore nei pazienti con dolore cronico utilizzando il feedback relativo al battito cardiaco.

Questo studio all'interno del soggetto confronterà le valutazioni soggettive del dolore prima, durante e dopo un intervento AR che fornisce un feedback visivo del battito cardiaco in corso dei partecipanti in relazione all'arto interessato. Gli esiti primari includono i rapporti soggettivi dei partecipanti (efficacia percepita, accettabilità e domanda) e la fattibilità clinica dell'intervento, compresi i rapporti dei terapeuti. Gli esiti secondari includono cambiamenti nella frequenza cardiaca e nella variabilità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nancy, Francia, 54000
        • Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere più di 18 anni
  • Presente dolore cronico permanente (da più di 3 mesi), secondario a una patologia periferica (traumatica, ortopedica o neurologica), localizzata alla mano o all'avambraccio.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Persone in situazioni di emergenza
  • Persone incapaci di dare il consenso informato
  • Persone che sono mentalmente o linguisticamente incapaci di comprendere le istruzioni del test di ricerca
  • Individui che non sono disponibili per completare l'intero protocollo di studio
  • Disturbi cognitivi che impediscono l'uso dell'apparecchiatura
  • Disturbi psichiatrici
  • Pazienti con disturbi convulsivi
  • Pazienti con eminegletta centrale
  • Dolore secondario a patologia del sistema nervoso centrale
  • Pazienti con aritmia
  • Pazienti con tremori alla testa o scuotimento della testa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale 1: CUORE - Placebo - CUORE - Placebo

Il paziente riceve un feedback visivo in un ambiente di realtà aumentata in quattro sessioni, nell'arco di due settimane.

Settimana 1: CUORE, Placebo (dopo > 24 ore di lavaggio) Settimana 2: CUORE, Placebo (dopo > 24 ore di lavaggio)
Dispositivo: CUORE
In un ambiente di realtà aumentata, il paziente riceve un feedback visivo in sincronia con il proprio ciclo cardiaco (CUORE)
Dispositivo: Placebo
In un ambiente di realtà aumentata, il paziente riceve un feedback visivo non sincronizzato con il suo ciclo cardiaco (Placebo)
Sperimentale: Sperimentale 2: CUORE - Placebo - Placebo - CUORE

Il paziente riceve un feedback visivo in un ambiente di realtà aumentata in quattro sessioni, nell'arco di due settimane.

Settimana 1: CUORE, Placebo (dopo > 24 ore di lavaggio) Settimana 2: Placebo, CUORE (dopo > 24 ore di lavaggio)
Dispositivo: CUORE
In un ambiente di realtà aumentata, il paziente riceve un feedback visivo in sincronia con il proprio ciclo cardiaco (CUORE)
Dispositivo: Placebo
In un ambiente di realtà aumentata, il paziente riceve un feedback visivo non sincronizzato con il suo ciclo cardiaco (Placebo)
Sperimentale: Sperimentale 3: Placebo - CUORE - Placebo - CUORE

Il paziente riceve un feedback visivo in un ambiente di realtà aumentata in quattro sessioni, nell'arco di due settimane.

Settimana 1: Placebo, CUORE (dopo > 24 ore di lavaggio) Settimana 2: Placebo, CUORE (dopo > 24 ore di lavaggio)
Dispositivo: CUORE
In un ambiente di realtà aumentata, il paziente riceve un feedback visivo in sincronia con il proprio ciclo cardiaco (CUORE)
Dispositivo: Placebo
In un ambiente di realtà aumentata, il paziente riceve un feedback visivo non sincronizzato con il suo ciclo cardiaco (Placebo)
Sperimentale: Sperimentale 4: Placebo - CUORE - CUORE - Placebo

Il paziente riceve un feedback visivo in un ambiente di realtà aumentata in quattro sessioni, nell'arco di due settimane.

Settimana 1: CUORE, Placebo (dopo > 24 ore di lavaggio) Settimana 2: Placebo, CUORE (dopo > 24 ore di lavaggio)
Dispositivo: CUORE
In un ambiente di realtà aumentata, il paziente riceve un feedback visivo in sincronia con il proprio ciclo cardiaco (CUORE)
Dispositivo: Placebo
In un ambiente di realtà aumentata, il paziente riceve un feedback visivo non sincronizzato con il suo ciclo cardiaco (Placebo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del dolore percepito
Lasso di tempo: il cambiamento nella valutazione del dolore verrà valutato quando i partecipanti indossano per la prima volta il display montato sulla testa (linea di base), dopo 3 minuti di video-passthrough (Pre), dopo 3 minuti di stimolazione cardiovisiva (post), dopo 3 minuti di video-passthrough (finale)
Il paziente sposta un cursore su una scala analogica visiva per indicare il livello di dolore attualmente percepito. L'indicatore va da "nessun dolore" (0) a "peggior dolore immaginabile" (10).
il cambiamento nella valutazione del dolore verrà valutato quando i partecipanti indossano per la prima volta il display montato sulla testa (linea di base), dopo 3 minuti di video-passthrough (Pre), dopo 3 minuti di stimolazione cardiovisiva (post), dopo 3 minuti di video-passthrough (finale)
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (dominio del tempo)
Lasso di tempo: verrà valutato un cambiamento nella variabilità della frequenza cardiaca tra il basale (pre), l'intervento e l'intervento immediatamente successivo (post)
metriche nel dominio del tempo della variabilità della frequenza cardiaca [ms]
verrà valutato un cambiamento nella variabilità della frequenza cardiaca tra il basale (pre), l'intervento e l'intervento immediatamente successivo (post)
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (dominio della frequenza)
Lasso di tempo: verrà valutato un cambiamento nella variabilità della frequenza cardiaca tra il basale (pre), l'intervento e l'intervento immediatamente successivo (post)
metrica nel dominio della frequenza della variabilità della frequenza cardiaca (potenza)
verrà valutato un cambiamento nella variabilità della frequenza cardiaca tra il basale (pre), l'intervento e l'intervento immediatamente successivo (post)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario
Lasso di tempo: Il primo giorno di studio
Questionario sulle sensazioni, l'usabilità e la soddisfazione con la stimolazione della realtà aumentata utilizzando una scala analogica visiva (0-10) in cui i punteggi più alti indicano accordo con l'elemento del questionario.
Il primo giorno di studio
Questionario
Lasso di tempo: Il secondo giorno di studio
Questionario sulle sensazioni, l'usabilità e la soddisfazione con la stimolazione della realtà aumentata utilizzando una scala analogica visiva (0-10) in cui i punteggi più alti indicano accordo con l'elemento del questionario.
Il secondo giorno di studio
Questionario
Lasso di tempo: Il terzo giorno di studio
Questionario sulle sensazioni, l'usabilità e la soddisfazione con la stimolazione della realtà aumentata utilizzando una scala analogica visiva (0-10) in cui i punteggi più alti indicano accordo con l'elemento del questionario.
Il terzo giorno di studio
Questionario
Lasso di tempo: Il quarto giorno di studio
Questionario sulle sensazioni, l'usabilità e la soddisfazione con la stimolazione della realtà aumentata utilizzando una scala analogica visiva (0-10) in cui i punteggi più alti indicano accordo con l'elemento del questionario.
Il quarto giorno di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Union de Gestion des Etablissements des Caisses d'Assurance Maladie - Nord Est

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mindmaze SA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jean Paysant, Pr, UGECAM Nord Est

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRR-CLP-2019-4

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni