Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovisuel stimulering i Augmented Reality til smertereduktion (HEART)

5. februar 2024 opdateret af: Amélie Touillet, Union de Gestion des Etablissements des Caisses d'Assurance Maladie - Nord Est
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​en Augmented Reality (AR) biofeedback-intervention for at lindre smertesymptomer hos personer, der lider af kroniske smerter i hånden og/eller underarmen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kroniske smerter er et stort folkesundhedsproblem med implikationer for høje sundhedsomkostninger, tabt produktivitet og en anslået økonomisk byrde på 500 mia. Personer med kroniske smerter har også en øget risiko for at udvikle en opioidbrugsforstyrrelse.

Kroniske smerter har tidligere været forbundet med en forvrænget kropsrepræsentation, især af de berørte kropsdele. Virtual Reality-studier (VR) ved brug af udførelses-, respirations- og hjerteslagsrelateret feedback har vist positive effekter for induceret smerte hos raske deltagere (f.eks. øgede smertetærskler) og kroniske smerter i patientpopulationer (f.eks. nedsat subjektiv smerte, forbedret funktionalitet, forbedrede fysiologiske markører for smerte). Baseret på disse undersøgelser har den her evaluerede AR-intervention til formål at lindre subjektive smertesymptomer og forbedre fysiologiske smertemarkører hos kroniske smertepatienter ved hjælp af hjerteslagsrelateret feedback.

Denne undersøgelse inden for emnet vil sammenligne subjektive smertevurderinger før, under og efter en AR-intervention, der giver visuel feedback af deltagernes igangværende hjerteslag i forhold til deres berørte lem. Primære resultater omfatter subjektive rapporter fra deltagere (opfattet effekt, acceptabilitet og efterspørgsel) og interventionens kliniske gennemførlighed, herunder rapporter fra terapeuter. Sekundære resultater omfatter ændringer i hjertefrekvens og variabilitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • Institut Régional de Médecine Physique et de Réadaptation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være over 18 år
  • Til stede permanent kronisk smerte (i mere end 3 måneder), sekundær til en perifer patologi (traumatisk, ortopædisk eller neurologisk), lokaliseret i hånden eller underarmen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Mennesker i nødsituationer
  • Personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Personer, der mentalt eller sprogligt ikke er i stand til at forstå forskningstestens instruktioner
  • Personer, der ikke er tilgængelige for at udfylde hele undersøgelsesprotokollen
  • Kognitive svækkelser, der forhindrer brugen af ​​udstyret
  • Psykiatriske lidelser
  • Patienter med anfaldsforstyrrelser
  • Patienter med central hemineglect
  • Smerter sekundært til centralnervesystemets patologi
  • Patienter med arytmi
  • Patienter med hovedrysten eller hovedrysten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperiment 1: HJERTE - Placebo - HJERTE - Placebo

Patienten modtager visuel feedback i et augmented reality-miljø i fire sessioner over to uger.

Uge 1: HJERTE, Placebo (efter >24 timers udvaskning) Uge 2: HJERTE, Placebo (efter >24 timers udvaskning)
Enhed: HJERTE
I et augmented reality-miljø modtager patienten visuel feedback synkront med deres hjertecyklus (hjerte)
Enhed: Placebo
I et augmented reality-miljø modtager patienten visuel feedback ude af synkronisering med deres hjertecyklus (Placebo)
Eksperimentel: Eksperiment 2: HJERTE - Placebo - Placebo - HJERTE

Patienten modtager visuel feedback i et augmented reality-miljø i fire sessioner over to uger.

Uge 1: HJERTE, Placebo (efter >24 timers udvaskning) Uge 2: Placebo, HJERTE (efter >24 timers udvaskning)
Enhed: HJERTE
I et augmented reality-miljø modtager patienten visuel feedback synkront med deres hjertecyklus (hjerte)
Enhed: Placebo
I et augmented reality-miljø modtager patienten visuel feedback ude af synkronisering med deres hjertecyklus (Placebo)
Eksperimentel: Eksperiment 3: Placebo - HJERTE - Placebo - HJERTE

Patienten modtager visuel feedback i et augmented reality-miljø i fire sessioner over to uger.

Uge 1: Placebo, HJERTE (efter >24 timers udvaskning) Uge 2: Placebo, HJERTE (efter >24 timers udvaskning)
Enhed: HJERTE
I et augmented reality-miljø modtager patienten visuel feedback synkront med deres hjertecyklus (hjerte)
Enhed: Placebo
I et augmented reality-miljø modtager patienten visuel feedback ude af synkronisering med deres hjertecyklus (Placebo)
Eksperimentel: Eksperimentel 4: Placebo - HJERTE - HJERTE - Placebo

Patienten modtager visuel feedback i et augmented reality-miljø i fire sessioner over to uger.

Uge 1: HJERTE, Placebo (efter >24 timers udvaskning) Uge 2: Placebo, HJERTE (efter >24 timers udvaskning)
Enhed: HJERTE
I et augmented reality-miljø modtager patienten visuel feedback synkront med deres hjertecyklus (hjerte)
Enhed: Placebo
I et augmented reality-miljø modtager patienten visuel feedback ude af synkronisering med deres hjertecyklus (Placebo)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i oplevet smerte
Tidsramme: ændring i smertevurdering vil blive evalueret, når deltagerne først bærer den hovedmonterede skærm (baseline), efter 3 minutters video-passthrough (Pre), efter 3 minutters cardio-visuel stimulation (post), efter 3 minutters video-passthrough (endelig)
Patienten flytter en markør på en visuel analog skala for at angive deres aktuelt opfattede smerteniveau. Måleren spænder fra "ingen smerte" (0) til "værst tænkelige smerte" (10).
ændring i smertevurdering vil blive evalueret, når deltagerne først bærer den hovedmonterede skærm (baseline), efter 3 minutters video-passthrough (Pre), efter 3 minutters cardio-visuel stimulation (post), efter 3 minutters video-passthrough (endelig)
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (tidsdomæne)
Tidsramme: en ændring i hjertefrekvensvariabilitet vil blive evalueret mellem baseline (før), intervention og umiddelbart efter intervention (post)
tidsdomænemålinger af hjertefrekvensvariabilitet [ms]
en ændring i hjertefrekvensvariabilitet vil blive evalueret mellem baseline (før), intervention og umiddelbart efter intervention (post)
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (frekvensdomæne)
Tidsramme: en ændring i hjertefrekvensvariabilitet vil blive evalueret mellem baseline (før), intervention og umiddelbart efter intervention (post)
frekvensdomæne-metrik for hjertefrekvensvariabilitet (effekt)
en ændring i hjertefrekvensvariabilitet vil blive evalueret mellem baseline (før), intervention og umiddelbart efter intervention (post)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema
Tidsramme: Studiets første dag
Spørgeskema om fornemmelser, anvendelighed og tilfredshed med augmented reality-stimuleringen ved hjælp af en visuel analog skala (0-10), hvor højere score indikerer overensstemmelse med spørgeskemaet.
Studiets første dag
Spørgeskema
Tidsramme: Studiets anden dag
Spørgeskema om fornemmelser, anvendelighed og tilfredshed med augmented reality-stimuleringen ved hjælp af en visuel analog skala (0-10), hvor højere score indikerer overensstemmelse med spørgeskemaet.
Studiets anden dag
Spørgeskema
Tidsramme: Studiets tredje dag
Spørgeskema om fornemmelser, anvendelighed og tilfredshed med augmented reality-stimuleringen ved hjælp af en visuel analog skala (0-10), hvor højere score indikerer overensstemmelse med spørgeskemaet.
Studiets tredje dag
Spørgeskema
Tidsramme: Studiets fjerde dag
Spørgeskema om fornemmelser, anvendelighed og tilfredshed med augmented reality-stimuleringen ved hjælp af en visuel analog skala (0-10), hvor højere score indikerer overensstemmelse med spørgeskemaet.
Studiets fjerde dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Union de Gestion des Etablissements des Caisses d'Assurance Maladie - Nord Est

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mindmaze SA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean Paysant, Pr, UGECAM Nord Est

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRR-CLP-2019-4

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger