Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová neopioidní pooperační léčba bolesti u žen

14. března 2024 aktualizováno: Apkar Apkarian, Northwestern University
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda léčba přípravkem Carbidopa/Levodopa a Naproxen u žen (biologického pohlaví) s akutní bolestí po bunionektomii nebo fúzi prstů (24 hodin, 48 hodin a 5 dní) sníží bolest ve srovnání s ženami užívajícími placebo a naproxen.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní pooperační bolest zůstává běžně léčena opioidy. I když jsou takové léčby účinné, mohou vést k závislosti na opioidech. Je znepokojivé, že zneužívání opiátů často začalo jako přímý důsledek léků na předpis, především pro zvládání bolesti a pooperační zvládání bolesti. Nedávné studie z Apkarianské laboratoře naznačují, že kombinace dopaminu a nesteroidních protizánětlivých látek může být bezpečnou, tolerovatelnou a účinnou novou možností pooperační léčby bolesti.

Hlavní hypotéza tedy zní: pacienti léčení Carbidopa/Levodopa a Naproxen budou vykazovat statisticky významný pokles pooperační bolesti ve srovnání s kontrolní intervencí (Placebo plus Naproxen (250 mg)). To bude provedeno prostřednictvím dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie s paralelními skupinami farmakologické léčby Carbidopa/Levodopa u žen (N = 60) podstupujících bunionektomii nebo operaci fúze prstů na noze.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žena bez rasových nebo etnických omezení;
  • 18 až 75 let;
  • Nechte si naplánovat bunionektomii nebo operaci fúze prstů;
  • musí být schopen přečíst, porozumět a podepsat formulář souhlasu;
  • celkově zdravý.

Kritéria vyloučení:

  • Chronické neurologické stavy, např. Parkinsonova choroba
  • těhotenství;
  • opioidy užívají 60 mg/den perorálního ekvivalentu morfinu v miligramech.;
  • užívání antikoagulancií (nízká dávka ASA povolena);
  • žaludeční vřed v anamnéze; renální insuficience nebo městnavé srdeční selhání,
  • kontraindikace studovaného léku, jak stanoví chirurg
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího může jednotlivci zabránit v dokončení studie nebo jej vystavit nepřiměřenému riziku
  • Podle úsudku vyšetřovatele neschopný nebo neochotný dodržovat protokol a pokyny;
  • Diagnostika psychických onemocnění, jako je těžká deprese; bipolární porucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Karbidopa-Levodopa (100 mg/25 mg) + naproxen (250 mg)

Studovaný lék, Carbidopa-Levodopa, je lék schválený FDA, který se tradičně používá k léčbě Parkinsonovy choroby. Studovaný lék bude použit pro neschválené nebo neoznačené použití: potenciálně zvládá bolest u pacientů po chirurgickém zákroku. Carbidopa/Levodopa je uměle vyrobená verze přirozeně se vyskytujícího hormonu, který pomáhá regulovat mozkovou aktivitu (Levodopa), v kombinaci s uměle vyrobenou verzí přirozeně se vyskytující molekuly, která inhibuje rozklad levodopy (Carbidopa).

Naproxen (250 mg): Účastníci dostanou jednu kapsli TID po dobu 5 dnů léčebného období. Naproxen bude předepsán pro aktivní a kontrolní skupinu.
Lék: Karbidopa-Levodopa (100 mg/25 mg):
Účastníci budou užívat 2 tobolky (jedna obsahující naproxen a druhá obsahující buď placebo nebo karbidopu/levodopu) 3x denně (TID) po dobu 5 dnů, první dávka se podává hned po chirurgickém zákroku.
Ostatní jména:
  • Sinemet
  • Parcopa
  • Rytary
Lék: Naproxen
Účastníci budou užívat 2 kapsle (jedna obsahující naproxen a druhá obsahující buď placebo nebo karbidopu/levodopu) 3x denně (TID) po dobu 5 dnů, první dávka se podává hned po chirurgickém zákroku.
Ostatní jména:
  • Aleve
  • Naprosyn
  • Anaprix
  • Napřelan
  • Menstridol
Komparátor placeba: Placebo + naproxen (250 mg)

Placebo: Účastníci obdrží 1 tobolku třikrát denně po dobu 5 dnů. Placebo vypadá jako zkoumaný lék, ale je to neúčinná látka, která nemá žádný lék. Výzkumníci používají placebo, aby zjistili, zda studovaný lék funguje lépe nebo je bezpečnější než neužívat nic.

Naproxen (250 mg): Účastníci dostanou jednu kapsli TID po dobu 5 dnů léčebného období. Naproxen bude předepsán pro aktivní a kontrolní skupinu.
Lék: Naproxen
Účastníci budou užívat 2 kapsle (jedna obsahující naproxen a druhá obsahující buď placebo nebo karbidopu/levodopu) 3x denně (TID) po dobu 5 dnů, první dávka se podává hned po chirurgickém zákroku.
Ostatní jména:
  • Aleve
  • Naprosyn
  • Anaprix
  • Napřelan
  • Menstridol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: 1 a 4 týdny
Primárním koncovým bodem bude závažnost bolesti měřená průměrnou pooperační bolestí od operace do konce intervence (~1 týden) a konce studie, jak je indexováno NRS. Škála bolesti NRS je jednoduchá 10bodová škála (0 = ''žádná bolest'', 10 = ''bolest tak silná, jak si dovedete představit''). Mezi intervenčními skupinami bude porovnána střední bolest během léčby.
1 a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 1 a 4 týdny
Tento dotazník odráží pacientovo přesvědčení o účinnosti léčby. PGIC je 7 bodová stupnice znázorňující pacientovo hodnocení celkového zlepšení. Skóre PGIC bude porovnáno mezi intervenčními skupinami.
1 a 4 týdny
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1 a 4 týdny
Účastníci budou dotazováni na možné nežádoucí příhody během období intervence (~1 týden). Incidence nežádoucích účinků bude hlášena při každé návštěvě. Frekvence a závažnost nežádoucích účinků bude porovnána mezi každou intervenční skupinou.
1 a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
Northwestern Medical Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00215128

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Klinické studie na Karbidopa-Levodopa (100 mg/25 mg):

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit