Mini-PCNL odsávání versus standardní PCNL pro léčbu ledvinových kamenů o velikosti 2–4 cm

K potvrzení účinnosti a bezpečnosti odsávací mini-PCNL pro léčbu 2-4cm ledvinových kamenů byla provedena mezinárodní multicentrická RCT se srovnáním odsávací mini-PCNL a sPCNL. Vyšetřovatelé plánují provést mezinárodní multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT).

Do této studie je zahrnuto 22 nemocnic, včetně The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Aceves of Wake Forest University Medical Center, University College London Hospital, San Paolo Hospital, University of Milan, Örebro University, San Bassiano Hospital, Vicenza, Itálie , ALAMIRI Hospital, SABAH ALAHMAD Urology Center, Kuvajt, Biruni University Medical School, İstanbul, Turecko, Jose R. Reyes Memorial Medical Center, Manila, Filipíny, Vojenská lékařská akademie, První přidružená nemocnice Anhui Medical University, První přidružená nemocnice of Lékařská univerzita Chongqing, přidružená nemocnice lékařské univerzity Zunyi, první přidružená nemocnice univerzity Nanchang, nemocnice Renmin univerzity Wuhan, centrální nemocnice Xiangtan, nemocnice Zhongnan univerzity Wuhan, provinční lidová nemocnice Jiangxi, přidružená nemocnice lékařské univerzity Guangdong, první Lidová nemocnice Foshan, Lidová nemocnice Zhuhai, Nemocnice Nanxishan v autonomní oblasti Guangxi Zhuang.

Primárními cílovými body studie byly frekvence bez kamenů (SFR) a operační doba, zatímco sekundárními cílovými body studie byly doba litotrypse, pokles hemoglobinu, transfuze, pooperační horečka a další komplikace, pooperační bolest a pobyt v nemocnici atd.

Tato studie bude zahájena v srpnu 2021 a ukončena v srpnu 2023.

Hlášená SFR po sání mini-PCNL a sPCNL byla 83 % a 86 % v tomto pořadí. Hypotéza byla, že SFR po mini-PCNL sání byla vyšší, nebo alespoň ne nižší než sPCNL. Jako bilaterální test, a=0,05, účinnost testu 1-p=80 %, byla minimální velikost vzorku každé skupiny stanovena jako n=437. Když vezmeme v úvahu nepříznivé faktory, jako je stažení, bylo vyžadováno n=480 v každé skupině, takže velikost vzorku by byla 960. V alternativním plánu byla velikost vzorku vypočtena na základě provozní doby. Uváděná doba operace odsávání mini-PCNL a sPCNL pro léčbu 2-4 cm ledvinových kamenů byla 45±10 a 35±10 minut, v daném pořadí. Hypotézou bylo, že operační doba odsávání mini-PCNL nebyla významně delší než doba sPCNL. Jako bilaterální test, a=0,05, účinnost testu 1-p =80 %, mezní hodnota testu non-inferiority pro srovnání dvou skupin průměrů byla brána jako 12, pro každou skupinu bylo vypočteno n=310.

Poptávka po vzorku ve druhém plánu byla nižší než v prvním plánu podle SFR, takže velikost vzorku byla nakonec určena jako 960.

K uspořádání případů do podcentra byla přijata metoda centrálního náhodného přidělování. Podle předchozího denního objemu procedur PCNL v každém centru byl počet případů v každém centru porovnán podle poměru. Na každém místě byl získán souhlas etické komise a od každého pacienta byl získán informovaný souhlas. Vyvážená randomizační metoda byla použita ke generování tabulky náhodných čísel pro každý balíček, aby byla zajištěna dobrá rovnováha v každém centru.

Kontrola kvality Standardní operační postup (SOP) byl vytvořen a schválen hlavním řešitelem každého centra. Každý měsíc probíhaly rutinní monitorovací návštěvy všech center.

Pacienti podstoupili standardní předoperační vyšetření, včetně podrobné lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, kompetitivního krevního obrazu, analýzy moči, kultivace středního proudu moči, sérového kreatininu, elektrolytových biochemických testů, koagulačních profilů, screeningu nemocí přenášených krví, nekontrastní CT, prosté rentgenografie (ledvin močový měchýř, KUB), prostý rentgen hrudníku, elektrokardiogram atd.

Pacienti s pozitivní předoperační kultivací moči by měli být léčeni vhodnými antibiotiky na základě výsledku kultivační citlivosti po dobu nejméně 7 dní před standardní PCNL/sací mini-PCNL. Pacienti s negativní kultivací moči by měli dostat jednu dávku širokospektrální antibiotické profylaxe 30 minut před výkonem.

Potenciální pacienti byli vybráni 3 dny před operací a byl informován podrobný protokol studie, práva a zájmy subjektů. Nakonec byli pacienti, kteří získali písemný informovaný souhlas, zařazeni do této studie. Volba operačního režimu byla založena na odpovídajícím číslu z tabulky náhodných čísel v době, kdy pacienti podepsali souhlas, „0“ jako standardní PCNL skupina, „1“ jako sací mini-PCNL skupina.

Všechny procedury byly v celkové anestezii. Po retrográdní ureterální katetrizaci 5Fr katetrem s otevřeným koncem byli pacienti otočeni do polohy na břiše. Zkušení urologové pod vedením ultrasonografie/rentgenu provedli punkci do cílového kalichu pomocí 18gauge koaxiální jehly, poté byl zaveden 0,035palcový vodicí drát. K dilataci byly použity fasciální dilatátory a trakt byl založen 18/24 Fr pomocí skiaskopie.

Pro odsávací mini-PCNL bylo zavedeno 18Fr sací pouzdro (Weili, Čína) a byl použit 12Fr mini-nefroskop, ledvinové kameny byly fragmentovány pneumatickým litotriptorem (LithoClast Master, Švýcarsko) nebo Ho:YAG laserem (0,8-1,0W*20 -30 Hz) a úlomky kamenů byly odsáty sacím pláštěm.

Pro standardní PCNL bylo zavedeno pouzdro 24-30Fr a použit nefroskop 20Fr (Richard Wolf, Německo), ledvinové kameny byly dezintegrovány a odsáty ultrazvukovým litotriptorem (LithoClast Master, EMS, Švýcarsko nebo ShockPluse-SE, Olympus).

V pozdější fázi výkonu byla provedena skiaskopie k detekci zbytkového kamene. Byl učiněn další pokus odstranit veškerý kámen. Byl zaveden stent Double-J a/nebo nefrostomická trubice. Bezdušová PCNL byla proveditelná, pokud nebyly žádné reziduální kameny, žádné krvácení, žádná perforace sběrného systému ani žádná ureterální obstrukce.

Všechny úlomky kamenů byly shromážděny a byl vyhodnocen objem odstraněných kamenů. Byla získána analýza složení kamene. Kompletní krevní obraz, biochemické testy elektrolytů, byly provedeny v 8:00 následující ráno po operaci. KUB byl vyžadován 2. pooperační den ke zhodnocení stavu konkrementu, stentu a trubice. Pokud byly konkrementy zcela odstraněny, nebyly potřeba žádné další procedury, nebylo zaznamenáno žádné závažné krvácení, nefrostomická trubice byla odstraněna a pacienti byli propuštěni. Pokud byly zbytkové úlomky ≧ 4 mm, měly by být zaznamenány veškeré informace týkající se potřeby pomocného ošetření, včetně velikosti zbytkových konkrementů, pomocného ošetření a konečného výsledku. NCCT bylo požadováno k vyhodnocení konečného SFR po jednom měsíci po operaci.

Sběr dat a definice parametrů Charakteristiky pacientů a klinické výsledky byly zaznamenány podle předem stanoveného formuláře kazuistiky (CRF). Chirurgické výsledky byly předoperačně predikovány podle S·T·O·N·E nefrolitometrie. Navádění punkce (sonografie/rentgen/kombinace), umístění traktu (spodní, střední, horní pól a supracostální nebo subrakostální), číslo traktu, litotrypsní nástroj, trubice a setnt (nefrostomická trubice, JJ stent nebo bezdušový). Operační doba byla definována jako doba od punkce do umístění nefrostomické trubice. Doba litotrypse byla definována jako doba pouze pro litotrypsi. Pobyt v nemocnici byl definován jako dny mezi datem operace a datem propuštění. Bruggrmann Comfort Scale (rozsah: 0-5): 0, přetrvávající bolest; 1, silná bolest při hlubokém dýchání nebo kašli; 2, mírná bolest při hlubokém dýchání nebo kašli; 3, žádná bolest při hlubokém dýchání; 4, žádná bolest při kašli. (Ren C a kol. Medicína (Baltimore). 2015 srpen;94(32):e1348.). Vizuální analogová škála (rozsah: 1-10): 0, žádná bolest; 1-3, mírné; 4-6, střední; 7-9, těžké; 10, nesnesitelná bolest. (Reed MD, Van Nostran W. J Clin Pharmacol. březen 2014;54(3):241-4.). Pooperační horečka byla definována jako teplota v podpaží≥38℃. SIRS byl diagnostikován u pacientů, kteří splnili dva nebo více z následujících klinických nálezů: ① tělesná teplota vyšší než 38°C nebo nižší než 36°C;② srdeční frekvence vyšší než 90 tepů za minutu; ③ dechová frekvence vyšší než 20 dechů za minutu nebo PaCO2 nižší než 32 mm Hg; ④ počet bílých krvinek vyšší než 12 000 na mm3 nebo nižší než 4 000 na mm3. Urosepse byla diagnostikována skóre SOFA. Komplikace všech pacientů byly zaznamenávány podle upraveného klasifikačního systému Clavien.

Pro statistickou analýzu byl použit Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 22.0. Kontinuální data byla zaznamenána jako průměr ± standardní odchylka. Normálně distribuovaná data byla analyzována Studentovým t testem, zatímco data nenormálně distribuovaná byla analyzována Mann-Whitney U testem. Kategorická data byla uvedena jako n (%) a porovnána s χ2 testem nebo Wilcoxonovým rank sum testem. p < 0,05 bylo považováno za statisticky významné.