Mini-PCNL di aspirazione rispetto a PCNL standard per la gestione di calcoli renali di 2-4 cm

Per certificare l'efficacia e la sicurezza dell'aspirazione mini-PCNL per la gestione dei calcoli renali di 2-4 cm, è stato condotto un RCT internazionale multicentrico con il confronto tra aspirazione mini-PCNL e sPCNL. Gli investigatori hanno in programma di condurre uno studio randomizzato controllato (RCT) multicentrico internazionale.

Ci sono 22 ospedali inclusi in questo studio, tra cui The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Aceves of Wake Forest University Medical Center, University College London Hospital, San Paolo Hospital, University of Milan, Örebro University, San Bassiano Hospital, Vicenza, Italy , ALAMIRI Hospital, SABAH ALAHMAD Urology Center, Kuwait, Biruni University Medical School, İstanbul, Turkey, Jose R. Reyes Memorial Medical Center, Manila, Filippine, Military Medical Academy, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, The First Affiliated Hospital of Università medica di Chongqing, ospedale affiliato dell'università medica di Zunyi, primo ospedale affiliato dell'università di Nanchang, ospedale Renmin dell'università di Wuhan, ospedale centrale di Xiangtan, ospedale Zhongnan dell'università di Wuhan, ospedale popolare provinciale di Jiangxi, ospedale affiliato dell'università medica di Guangdong, primo Ospedale popolare di Foshan, Ospedale popolare di Zhuhai, Ospedale Nanxishan della regione autonoma di Guangxi Zhuang.

Gli endpoint primari dello studio erano il tasso senza calcoli (SFR) e il tempo dell'operazione, mentre gli endpoint secondari dello studio erano il tempo di litotripsia, calo dell'emoglobina, trasfusioni, febbre postoperatoria e altre complicanze, dolore postoperatorio e degenza ospedaliera, ecc.

Questo studio inizierà ad agosto 2021 e terminerà ad agosto 2023.

L'SFR riportato dopo l'aspirazione mini-PCNL e sPCNL era rispettivamente dell'83% e dell'86%. L'ipotesi era che l'SFR dopo l'aspirazione del mini-PCNL fosse più alto, o almeno non inferiore a sPCNL. Come test bilaterale, α=0,05, efficienza del test 1-β=80%, la dimensione minima del campione di ciascun gruppo è stata determinata come n=437. Considerando i fattori sfavorevoli, come il ritiro, era richiesto n=480 in ciascun gruppo, quindi la dimensione del campione sarebbe stata di 960. Nel piano alternativo, la dimensione del campione è stata calcolata in base al tempo dell'operazione. Il tempo operativo riportato per l'aspirazione mini-PCNL e sPCNL per la gestione di calcoli renali di 2-4 cm è stato rispettivamente di 45±10 e 35±10 min. L'ipotesi era che il tempo di funzionamento del mini-PCNL di aspirazione non fosse significativamente più lungo di quello del sPCNL. Come test bilaterale, α=0,05, l'efficienza del test 1-β =80%, il valore limite del test di non inferiorità per confrontare due gruppi di medie è stato preso come 12, n=310 è stato calcolato per ciascun gruppo.

La domanda del campione nel secondo piano era inferiore al primo piano secondo SFR, quindi la dimensione del campione è stata infine determinata come 960.

Per l'assegnazione dei casi ai sottocentri è stato adottato il metodo centrale di assegnazione randomizzata. In base al precedente volume giornaliero di procedure PCNL in ciascun centro, il numero di casi in ciascun centro è stato abbinato in base alla proporzione. L'approvazione del comitato etico è stata ottenuta in ogni centro e il consenso informato è stato preso da ogni paziente. È stato utilizzato un metodo di randomizzazione bilanciata per generare una tabella di numeri casuali per ogni pacchetto, in modo da garantire un buon equilibrio in ogni centro.

Controllo di qualità Una procedura operativa standard (SOP) è stata elaborata e approvata dal ricercatore principale di ciascun centro. Ogni mese sono state effettuate visite di monitoraggio di routine in tutti i centri.

I pazienti hanno ricevuto una valutazione preoperatoria standard, comprendente anamnesi medica dettagliata, esame fisico, emocromo completo, analisi delle urine, urinocoltura midstream, creatinina sierica, test biochimici degli elettroliti, profili di coagulazione, screening delle malattie trasmesse dal sangue, TC senza mezzo di contrasto, radiografia normale (rene vescica ureterale, KUB), radiografia toracica semplice, elettrocardiogramma ecc.

I pazienti con urinocoltura preoperatoria positiva devono essere trattati con antibiotici adeguati in base al risultato della sensibilità colturale per almeno 7 giorni prima del PCNL standard/mini-PCNL di aspirazione. I pazienti con urinocoltura negativa dovrebbero ricevere una singola dose di profilassi antibiotica ad ampio spettro nei 30 minuti precedenti la procedura.

I potenziali pazienti sono stati reclutati 3 giorni prima dell'operazione e sono stati informati il ​​protocollo dettagliato dello studio, i diritti e gli interessi dei soggetti. Infine, i pazienti che hanno ottenuto il consenso informato scritto sono stati arruolati nel presente studio. La scelta della modalità operativa si è basata sul numero corrispondente dalla tabella dei numeri casuali al momento della firma del consenso da parte dei pazienti, "0" come gruppo PCNL standard, "1" come gruppo mini-PCNL di aspirazione.

Tutte le procedure erano in anestesia generale. Dopo il cateterismo ureterale retrogrado con un catetere aperto da 5Fr, i pazienti sono stati girati in posizione prona. Sotto guida ecografica/raggi X, urologi esperti hanno praticato la puntura nel calice bersaglio con un ago coassiale calibro 18, quindi è stato inserito un filo guida da 0,035 pollici. Per la dilatazione sono stati utilizzati dilatatori fasciali e il tratto è stato stabilito 18/24Fr sotto guida fluoroscopica.

Per l'aspirazione mini-PCNL, è stata inserita una guaina di aspirazione 18Fr (Weili, Cina) ed è stato utilizzato un mini-nefroscopio 12Fr, i calcoli renali sono stati frammentati dal litotritore pneumatico (LithoClast Master, Svizzera) o dal laser Ho:YAG (0,8-1,0 W*20) -30Hz）, e i frammenti di pietra sono stati aspirati con la guaina di aspirazione.

Per PCNL standard, è stata inserita una guaina da 24-30Fr ed è stato utilizzato un nefroscopio da 20Fr (Richard Wolf, Germania), i calcoli renali sono stati disintegrati e aspirati dal litotritore a ultrasuoni (LithoClast Master, EMS, Svizzera o ShockPluse-SE, Olympus).

Nella fase successiva della procedura, è stata eseguita la fluoroscopia per rilevare la pietra residua. Fu fatto un ulteriore tentativo per rimuovere tutta la pietra. È stato inserito uno stent a doppia J e/o un tubo per nefrostomia. Tubeless PCNL era fattibile se non c'erano calcoli residui, nessun sanguinamento, nessuna perforazione del sistema di raccolta né nessuna ostruzione ureterale.

Tutti i frammenti di pietra sono stati raccolti ed è stato valutato il volume di rimozione delle pietre. È stata ottenuta l'analisi della composizione della pietra. L'emocromo completo, i test biochimici degli elettroliti, sono stati eseguiti alle 8:00 del mattino successivo all'intervento. KUB è stato richiesto il 2 ° giorno postoperatorio per valutare lo stato di calcolo, stent e tubo. Se i calcoli sono stati completamente rimossi, non sono state necessarie ulteriori procedure, non è stato notato alcun sanguinamento grave, il tubo nefrostomico è stato rimosso ei pazienti sono stati dimessi. Se i frammenti residui erano ≧ 4 mm, si dovrebbe registrare qualsiasi informazione riguardante la necessità di trattamento ausiliario, compresa la dimensione dei calcoli residui, il trattamento ausiliario e l'esito finale. NCCT è stato richiesto per valutare l'SFR finale dopo un mese postoperatorio.

Raccolta dei dati e definizione dei parametri Le caratteristiche dei pazienti e gli esiti clinici sono stati registrati secondo il case report form prestabilito (CRF). Gli esiti chirurgici sono stati previsti preoperatoriamente secondo la nefrolitometria S·T·O·N·E. Guida alla puntura (ecografia/raggi X/combinazione), posizione del tratto (polo inferiore, medio, superiore e sopracostale o sottocostale), numero del tratto, strumento per litotrissia, tubo e setnt (tubo per nefrostomia, stent JJ ​​o tubeless). Il tempo dell'operazione è stato definito come il tempo dalla puntura al posizionamento del tubo nefrostomico. Il tempo della litotripsia è stato definito come il tempo della sola litotripsia. La degenza ospedaliera è stata definita come giorni tra la data dell'intervento chirurgico e la data di dimissione. Bruggrmann Comfort Scale (range: 0-5): 0, dolore persistente; 1, forte dolore durante la respirazione profonda o la tosse; 2, lieve dolore durante la respirazione profonda o la tosse; 3, nessun dolore durante la respirazione profonda; 4, nessun dolore durante la tosse. (RenC et al. Medicina (Baltimora). Agosto 2015;94(32):e1348.). Scala analogica visiva (intervallo: 1-10): 0, nessun dolore; 1-3, lieve; 4-6, moderato; 7-9, grave; 10, dolore lancinante. (Reed MD, Van Nostran W. J Clin Pharmacol. 2014 marzo;54(3):241-4.). La febbre postoperatoria è stata definita come temperatura dell'ascella ≥38℃. La SIRS è stata diagnosticata in pazienti che presentavano due o più dei seguenti risultati clinici: ① temperatura corporea superiore a 38℃ o inferiore a 36℃;② frequenza cardiaca superiore a 90 battiti al minuto; ③ frequenza respiratoria superiore a 20 respiri al minuto o PaCO2 inferiore a 32 mm Hg; ④ un numero di globuli bianchi superiore a 12.000 per mm3 o inferiore a 4.000 per mm3. Urosepsis è stato diagnosticato con punteggi SOFA. Le complicanze di tutti i pazienti sono state registrate secondo il sistema di classificazione Clavien modificato.

Il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) 22.0 è stato utilizzato per l'analisi statistica. I dati continui sono stati registrati come media ± deviazione standard. I dati normalmente distribuiti sono stati analizzati con il test t di Student, mentre i dati non normalmente distribuiti sono stati analizzati con il test U di Mann-Whitney. I dati categorici sono stati riportati come n (%) e confrontati con il test χ2 o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon. p <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.