Suction Mini-PCNL Versus Standard PCNL til behandling af 2-4 cm nyresten

For at certificere effektiviteten og sikkerheden af ​​suge mini-PCNL til håndtering af 2-4 cm nyresten, blev der udført en international multicenter RCT med sammenligning af sug mini-PCNL og sPCNL. Efterforskere planlægger at lave et internationalt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).

Der er 22 hospitaler inkluderet i denne undersøgelse, herunder The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Aceves of Wake Forest University Medical Center, University College London Hospital, San Paolo Hospital, University of Milan, Örebro University, San Bassiano Hospital, Vicenza, Italien , ALAMIRI Hospital, SABAH ALAHMAD Urology Center, Kuwait, Biruni University Medical School, İstanbul, Tyrkiet, Jose R. Reyes Memorial Medical Center, Manila, Filippinerne, Military Medical Academy, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, Tilknyttet Hospital ved Zunyi Medical University, Nanchang Universitets første tilknyttede hospital, Renmin Hospital ved Wuhan Universitet, Xiangtan Central Hospital, Zhongnan Hospital ved Wuhan Universitet, Jiangxi Provincial People's Hospital, Tilknyttede Hospital i Guangdong Medical University, The First Folkehospitalet i Foshan, Zhuhai Folkehospital, Nanxishan Hospital i Guangxi Zhuang Autonome Region.

De primære undersøgelses endepunkter var stenfri frekvens (SFR) og operationstid, mens de sekundære undersøgelses endepunkter var litotripsitid, hæmoglobinfald, transfusion, postoperativ feber og andre komplikationer, postoperative smerter og hospitalsophold mv.

Denne undersøgelse vil blive startet i august 2021 og afsluttet i august 2023.

Den rapporterede SFR efter sugning mini-PCNL og sPCNL var henholdsvis 83 % og 86 %. Hypotesen var, at SFR efter sug mini-PCNL var højere eller i det mindste ikke lavere end sPCNL. Som en bilateral test, α=0,05, testeffektivitet 1-β=80%, blev den mindste prøvestørrelse for hver gruppe bestemt som n=437. Når man betragtede de ugunstige faktorer, såsom tilbagetrækning, var n=480 i hver gruppe påkrævet, således ville stikprøvestørrelsen være 960. I den alternative plan blev stikprøvestørrelsen beregnet ud fra driftstiden. Den rapporterede operationstid for sugning mini-PCNL og sPCNL til håndtering af 2-4 cm nyresten var henholdsvis 45±10 og 35±10 minutter. Hypotesen var, at operationstiden for suge-mini-PCNL ikke var signifikant længere end for sPCNL. Som en bilateral test, α=0,05, testeffektiviteten 1-β =80%, non-inferiority test cutoff-værdien for sammenligning af to grupper af gennemsnit blev taget til 12, n=310 blev beregnet for hver gruppe.

Stikprøveefterspørgslen i den anden plan var lavere end den første plan ifølge SFR, således blev stikprøvestørrelsen endelig bestemt til 960.

Den centrale randomiserede tildelingsmetode blev anvendt til at arrangere sager til undercentrene. Ifølge det tidligere daglige PCNL-procedurevolumen i hvert center blev antallet af sager i hvert center matchet efter andelen. Etisk udvalgs godkendelse blev opnået på hvert sted, og informeret samtykke blev taget fra hver patient. En balanceret randomiseringsmetode blev brugt til at generere en tilfældig taltabel til hver pakke, for at sikre en god balance i hvert center.

Kvalitetskontrol En standard operationsprocedure (SOP) blev lavet og godkendt af den primære investigator på hvert center. Der blev gennemført rutinemæssige overvågningsbesøg på alle centre hver måned.

Patienterne modtog standard præoperativ evaluering, inklusive detaljeret sygehistorie, fysisk undersøgelse, konkurrerende blodtælling, urinanalyse, midstream urinkultur, serumkreatinin, elektrolytbiokemiske tests, koagulationsprofiler, blodbåren sygdomsscreening, non-contrast CT, almindelig røntgen (nyre). urinlederblæren, KUB), almindelig røntgen af ​​thorax, elektrokardiogram osv.

Patienter med positiv præoperativ urinkultur skal behandles med passende antibiotika baseret på kulturfølsomhedsresultatet i mindst 7 dage før standard-PCNL/suge mini-PCNL. Patienter, som har negativ urinkultur, bør modtage en enkelt dosis bredspektret antibiotikaprofylakse inden for 30 minutter før proceduren.

De potentielle patienter blev rekrutteret 3 dage før operationen, og den detaljerede undersøgelsesprotokol, forsøgspersonernes rettigheder og interesser blev informeret. Endelig blev de patienter, der fik det skriftlige informerede samtykke, indskrevet i denne undersøgelse. Valget af driftstilstand var baseret på det tilsvarende tal fra tabellen med tilfældige tal på tidspunktet for patienternes underskrevne samtykke, "0" som standard-PCNL-gruppen, "1" som suge-mini-PCNL-gruppen.

Alle procedurer var under generel anæstesi. Efter retrograd ureteral kateterisation med et 5Fr åbent kateter, blev patienterne vendt til liggende stilling. Under ultralyds-/røntgenvejledning lavede erfarne urologer punkteringen i målbægeret med en 18-gauge koaksial nål, hvorefter 0,035-tommer guide-wire blev indsat. Fascial dilatatorer blev brugt til dilatationen, og kanalen blev etableret 18/24Fr under fluoroskopivejledning.

Til suge mini-PCNL blev 18Fr sugekappe (Weili, Kina) indsat, og 12Fr mini-nefroskop blev brugt, nyresten blev fragmenteret af pneumatisk lithotriptor (LithoClast Master, Schweiz) eller Ho:YAG laser（0.8-1.0W*20 -30Hz）, og stenstykker blev suget ud med sugeskeden.

For standard-PCNL blev 24-30Fr kappe indsat, og 20Fr nefroskop (Richard Wolf, Tyskland) blev brugt, nyresten blev disintegreret og suget ud af ultralyds-lithotripter (LithoClast Master, EMS, Switzerland eller ShockPluse-SE, Olympus).

På det senere trin af proceduren blev der udført fluoroskopi for at påvise den resterende sten. Yderligere forsøg blev gjort på at fjerne al sten. Double-J stent og/eller nefrostomirør blev indsat. Tubeless PCNL var mulig, hvis der ikke var rester af sten, ingen blødning, ingen perforering af opsamlingssystemet eller ingen ureteral obstruktion.

Alle stenfragmenterne blev indsamlet, og mængden af ​​fjernede sten blev vurderet. Stensammensætningsanalyse blev opnået. Fuldstændig blodtælling, elektrolytbiokemiske test, blev udført kl. 8:00 næste morgen efter operationen. KUB var påkrævet den 2. postoperative dag for at evaluere sten-, stent- og tubestatus. Hvis stenene var fuldstændigt fjernet, var der ikke behov for yderligere procedurer, ingen alvorlig blødning blev noteret, nefrostomirøret blev fjernet, og patienterne blev udskrevet. Hvis de resterende fragmenter var ≧ 4 mm, skal alle oplysninger vedrørende behov for hjælpebehandling registreres, herunder størrelsen af ​​reststen, hjælpebehandlingen og det endelige resultat. NCCT var påkrævet for at evaluere den endelige SFR efter operation en måned.

Dataindsamling og definitioner af parametre. Patienternes karakteristika og kliniske resultater blev registreret i henhold til det på forhånd etablerede case report form (CRF). Kirurgiske resultater blev forudsagt præoperativt i henhold til S·T·O·N·E nefrolithometri. Punkturvejledning (sonografi/røntgen/kombination), lokalisering af kanalen (nedre, midterste, øvre pol og supracostal eller subracostal), kanalnummer, litotripsiværktøj, rør og setnt (nefrostomirør, JJ-stent eller tubeless). Operationstiden blev defineret som tiden fra punktering til placeringen af ​​nefrostomirøret. Litotripsi-tid blev defineret som tiden kun for litotripsi. Hospitalsophold blev defineret som dage mellem operationsdatoen og udskrivelsesdatoen. Bruggrmann Comfort Scale (interval: 0-5): 0, vedvarende smerter; 1, svær smerte under dyb vejrtrækning eller hoste; 2, mild smerte, mens dyb vejrtrækning eller hoste; 3, ingen smerter under dyb vejrtrækning; 4, ingen smerter, mens du hoster. (Ren C et al. Medicin (Baltimore). 2015 aug;94(32):e1348.). Visuel analog skala (interval: 1-10): 0, ingen smerte; 1-3, mild; 4-6, moderat; 7-9, svær; 10, ulidelig smerte. (Reed MD, Van Nostran W. J. Clin Pharmacol. 2014 Mar;54(3):241-4.). Postoperativ feber blev defineret som armhuletemperatur ≥38 ℃. SIRS blev diagnosticeret hos patienter, der mødte to eller flere af følgende kliniske fund: ① kropstemperatur højere end 38 ℃ eller lavere end 36 ℃; ② hjertefrekvens højere end 90 slag i minuttet; ③ respirationsfrekvens større end 20 vejrtrækninger pr. minut eller PaCO2 mindre end 32 mm Hg; ④ et antal hvide blodlegemer højere end 12.000 pr. mm3 eller lavere end 4.000 pr. mm3. Urosepsis blev diagnosticeret med SOFA-score. Komplikationer for alle patienter blev registreret i henhold til det modificerede Clavien-klassifikationssystem.

Statistisk pakke for samfundsvidenskab (SPSS) 22.0 blev brugt til statistisk analyse. Kontinuerlige data blev registreret som middel ± standardafvigelse. Normalfordelte data blev analyseret med Students t-test, mens ikke-normalfordelte data blev analyseret med Mann-Whitney U-test. Kategoriske data blev rapporteret som n (%) og sammenlignet med χ2-testen eller Wilcoxon-rangsumtesten. p < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.