Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky antigravitačního tréninku na běžeckém pásu na chůzi a rovnováhu u pacientů s diabetickou polyneuropatií

19. října 2021 aktualizováno: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University
Stárnutí lze definovat jako sekvenční zhoršování, ke kterému dochází u starších lidí, včetně slabosti, ztráty pohyblivosti, poklesu fyzických schopností, zvýšené náchylnosti k nemocem a mnoha dalších fyziologických změn souvisejících s věkem. Počátek stáří ve většině rozvinutých zemí je kolem 60, resp. 65 let. Diabetes mellitus (DM) a nejčastěji DM 2. typu je jedním z nejčastějších chronických neinfekčních onemocnění postihujících staré lidi v Saúdské Arábii, které může být důsledkem poklesu pohybových aktivit. Polyneuropatie (PN) a její závažné důsledky představují nejčastější komplikaci u diabetes mellitus, která může přispívat ke zvýšené abnormalitě chůze a riziku pádu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Invalidita a snížení kvality života jsou největší náklady na diabetes a jeho komplikace. Je tedy velmi důležité aktivně zasahovat za účelem snížení rizika pádů, zlepšení výkonnosti chůze a zlepšení kvality života u starších osob s DPN. Trénink aerobního cvičení dolních končetin pomocí běžícího pásu zaměřený na zlepšení úrovně fyzické aktivity pacientů je důležitou součástí rehabilitačního programu pro zlepšení rovnováhy a funkcí chůze a snížení rizika pádu. dolní tělesný pozitivní tlak (LBPP), který účinně snižuje tělesnou hmotnost, by mohl být výhodnější než jiné metody odlehčovacího běžeckého pásu, protože tlak vzduchu je aplikován rovnoměrně na spodní část těla. Tento druh antigravitačního běžeckého pásu je ideální pro snížení tvorby bolestivých a tlakových bodů, které jsou běžné u odlehčovacích systémů na bázi postrojů. S tímto jedinečným typem antigravitační technologie je spojeno také mnoho dalších výhod, které by mu mohly poskytnout převahu než jiné typy odlehčovacích běžeckých pásů při zlepšování výkonnosti při chůzi, snížení rizika pádu a zlepšení kvality života saúdských starších lidí s DPN.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší saúdští muži s diabetickou polyneuropatií s anamnézou 2 nebo více případů za posledních 12 měsíců
  • Diagnostikován jako nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu s hladinou glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) mezi 7 a 11 a hladinou glukózy nalačno v rozmezí 7,0 – 11,1 mmol/l.
  • Léčeno pouze perorálními antidiabetiky (neužívat inzulín),
  • Farmakologická léčba musela být stabilní alespoň 3 měsíce před studií.
  • Budou vybráni ze starých jedinců, kteří byli schopni chodit samostatně s pomocným zařízením nebo bez něj, ale se špatnou rovnováhou

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu,
  • Pacienti, kteří dosáhli skóre vyššího než 19 podle Tinettiho stupnice hodnocení rovnováhy,
  • pacient s podvýživou (BMI < 21 kg/m2 nebo s nedávným úbytkem hmotnosti > 5 % tělesné hmotnosti za poslední měsíc nebo > 10 % za šest měsíců),
  • Pacienti s prokázanou hypertenzí (klidový systolický krevní tlak > 140 mm Hg a diastolický krevní tlak > 90 mm Hg,
  • S jakýmkoli závažným chronickým nebo nekontrolovaným komorbidním stavem, jako je nedávný infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, akutní městnavé srdeční selhání, srdeční blok třetího stupně a nekontrolovaná arytmie.
  • Pacienti budou také vyloučeni, pokud mají abnormální integritu kůže, např. tkáně rány nebo jizvy nebo jsou na jiné doplňkové léčbě,
  • Závažná cerebrovaskulární nebo kardiovaskulární onemocnění v anamnéze a závažné oslabující muskuloskeletální problémy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina antigravitačních běžeckých pásů
Tato skupina absolvovala antigravitační trénink na běžeckém pásu se 100% zátěží a konvenční cvičební program.
Jiný: Antigravitační trénink na běžeckém pásu
Tato skupina absolvovala antigravitační trénink na běžeckém pásu se 100% zátěží
Jiný: Konvenční cvičební program
Tato skupina obdržela pouze konvenční cvičební program.
Aktivní komparátor: Konvenční cvičební skupina
Tato skupina obdržela pouze konvenční cvičební program.
Jiný: Konvenční cvičební program
Tato skupina obdržela pouze konvenční cvičební program.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích prostorových a časových parametrů chůze po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Prostorová a časová analýza chůze bude vyhodnocena u každého pacienta na začátku a 3 měsíce po intervenci pomocí systému 3-D analýzy pohybu.
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Změna od výchozí posturální stability po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Hodnocení posturální stability pomocí měření systému stability Balance Biodex (předozadní, mediolaterální a index celkové stability.
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí funkční kapacity po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Posouzení funkční kapacity bude provedeno pomocí testu Six Minute Walk Test, kde je intenzita mírně vyšší než denní aktivity. Subjekt bude požádán, aby šel svým vlastním maximálním tempem od konce ke konci 40metrového plochého, rovného koridoru označeného každý 1 metr bočními kužely, aby pokryl co největší plochu a zároveň udržoval stabilní tempo bez běhu během povolený čas. Nebude poskytnuta žádná verbální podpora a subjekty budou informovány slovně každé 2 minuty o zbývajícím čase. Pacientům bude umožněno se zastavit, ale mohou začít znovu, pokud je to možné, do vyhrazených 6 minut. Uběhnutá vzdálenost za 6 minut bude zaznamenána v metrech. Čím delší vzdálenost, kterou ujdete, bude znamenat lepší výkon.
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Umm Al-Qura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Umm AlQura Un.

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení