Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antigravitaatiojuoksuharjoittelun vaikutukset Diabeettista polyneuropatiaa sairastavien potilaiden kävelyyn ja tasapainoon

tiistai 19. lokakuuta 2021 päivittänyt: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University
Ikääntyminen voidaan määritellä vanhuksilla tapahtuvaksi peräkkäiseksi heikkenemiseksi, mukaan lukien heikkous, liikkuvuuden heikkeneminen, fyysisten kykyjen heikkeneminen, lisääntynyt alttius sairauksille ja monet muut ikääntymiseen liittyvät fysiologiset muutokset. Vanhuus alkaa useimmissa kehittyneissä maissa noin 60-vuotiaana tai 65 vuotta vanha. Diabetes mellitus (DM) ja yleisimmin tyypin 2 DM on yksi yleisimmistä kroonisista ei-tarttuvista ikääntyneiden sairauksista Saudi-Arabiassa, mikä saattaa johtua fyysisen toiminnan vähenemisestä. Polyneuropatia (PN) ja sen vakavat seuraukset ovat diabeettisen mellituksen yleisin komplikaatio, joka voi lisätä kävelyn epänormaaliutta ja kaatumisriskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vammaisuus ja elämänlaadun heikkeneminen ovat diabeteksen ja sen komplikaatioiden suurimmat kustannukset. Joten aktiivinen puuttuminen kaatumisriskin vähentämiseksi, kävelysuorituksen parantamiseksi ja DPN-potilaiden elämänlaadun parantamiseksi on erittäin tärkeää. Potilaiden fyysisen aktiivisuuden parantamiseen tähtäävä alaraajojen aerobinen harjoittelu juoksumatolla on tärkeä osa kuntoutusohjelmaa tasapaino- ja kävelytoimintojen parantamiseksi ja putoamisriskin vähentämiseksi. alempi kehon positiivinen paine (LBPP), joka vähentää tehokkaasti kehon painoa, voisi olla parempi kuin muut painottomuuden menetelmät, koska ilmanpaine kohdistuu tasaisesti alavartaloon. Tällainen painovoimaa estävä juoksumatto on ihanteellinen vähentämään kipu- ja painepisteiden muodostumista, jotka ovat yleisiä valjaisiin perustuvissa painotusjärjestelmissä. Tähän ainutlaatuiseen antigravitaatioteknologiaan liittyy myös monia muita etuja, jotka voisivat antaa sille paremman kuin muut painottelemattomat juoksumatot kävelysuorituskyvyn parantamisessa, putoamisriskin vähentämisessä ja DPN:stä kärsivien iäkkäiden saudien elämänlaadun parantamisessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saudi-Arabia
      • Mecca, Saudi-Arabia, 715
        • Al Noor Specialized Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Iäkkäät saudiarabialaiset miehet, joilla on diabeettinen polyneuropatia ja joilla on ollut vähintään 2 kaatumista viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Diagnoosi oli hallitsematon tyypin 2 diabetes, glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) taso välillä 7 - 11 ja paastoglukoositaso vaihteli välillä 7,0 - 11,1 mmol/l.
  • Hoidettu vain suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä (ei ota insuliinia),
  • Lääkehoidon piti olla vakaa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta.
  • Heidät valitaan vanhoista koehenkilöistä, jotka pystyivät kävelemään itsenäisesti apuvälineellä tai ilman, mutta huonolla tasapainolla

Poissulkemiskriteerit:

  • tyypin 1 diabetes mellitus,
  • Potilaat, jotka olivat saaneet yli 19 pisteen Tinetti-tasapainoasteikon mukaan,
  • Potilas, jolla on aliravitsemus (BMI < 21 kg/m2 tai äskettäinen painonpudotus > 5 % ruumiinpainosta viimeisen kuukauden aikana tai > 10 % kuuden kuukauden aikana),
  • Potilaat, joilla on todettu hypertensio (lepotilan systolinen verenpaine > 140 mm Hg ja diastolinen verenpaine > 90 mm Hg,
  • Mikä tahansa vakava krooninen tai hallitsematon samanaikainen sairaus, kuten äskettäinen sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kolmannen asteen sydänkatkos ja hallitsematon rytmihäiriö.
  • Potilaat suljetaan pois myös, jos heillä on epänormaali ihon eheys esim. haavat tai arpikudokset tai muut täydentävät hoidot,
  • Aiemmin vakavia aivo- tai sydän- ja verisuonitauteja ja vakavia heikentäviä tuki- ja liikuntaelinongelmia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Antigravity Treadmill Group
Tämä ryhmä sai antigravitaatiojuoksumattoharjoitusta 100 %:n painonkannatuksella ja tavanomaisen harjoitusohjelman.
Muut: Antigravitaatio juoksumattoharjoittelu
Tämä ryhmä sai antigravitaatiojuoksumattoharjoitusta 100 %:n painonkannatuksella
Muut: Perinteinen harjoitusohjelma
Tämä ryhmä sai vain tavanomaisen harjoitusohjelman.
Active Comparator: Perinteinen harjoitusryhmä
Tämä ryhmä sai vain tavanomaisen harjoitusohjelman.
Muut: Perinteinen harjoitusohjelma
Tämä ryhmä sai vain tavanomaisen harjoitusohjelman.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötason avaruudellisista ja ajallisista kävelyparametreista 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tila- ja ajallinen kävelyanalyysi arvioidaan jokaiselle potilaalle lähtötilanteessa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen käyttämällä 3-D-liikeanalyysijärjestelmää.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos perusasennon vakaudesta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Asennon vakauden arviointi käyttämällä Balance Biodex -vakausjärjestelmän mittausta (antero-posterior, medio-lateral ja yleinen vakausindeksit).
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustason toimintakyvystä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Toimintakyvyn arviointi tehdään Six Minute Walk Test -testillä, jossa intensiteetti on kohtalaisen korkeampi kuin päivittäiset toimet. Tutkittavaa pyydetään kävelemään omaa maksimivauhtiaan 40 metrin tasaisen suoran käytävän päästä päähän, joka on merkitty 1 metrin välein sivukartioilla, jotta se kattaisi mahdollisimman paljon maata ja pysyy tasaisena juoksematta kierroksen aikana. sallittu aika. Suullista rohkaisua ei anneta, ja koehenkilöille ilmoitetaan suullisesti joka 2. minuutti jäljellä olevasta ajasta. Potilaat saavat pysähtyä, mutta he voivat aloittaa uudelleen, jos mahdollista, varatun 6 minuutin sisällä. Kuudessa minuutissa kuljettu matka kirjataan metreinä. Mitä pidempi matka kävelee, tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Umm Al-Qura University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 7. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 22. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 22. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Umm AlQura Un.

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia