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Effetti dell'allenamento con tapis roulant antigravitazionale sull'andatura e sull'equilibrio nei pazienti con polineuropatia diabetica

19 ottobre 2021 aggiornato da: Shamekh Mohamed El-Shamy, Umm Al-Qura University
L'invecchiamento può essere definito come un deterioramento sequenziale che si verifica negli anziani, tra cui debolezza, perdita di mobilità, declino delle capacità fisiche, aumento della suscettibilità alle malattie e molti altri cambiamenti fisiologici legati all'età. L'inizio della vecchiaia nella maggior parte dei paesi sviluppati è di circa 60 anni o 65 anni. Il diabete mellito (DM) e più comunemente il DM di tipo 2 è una delle malattie croniche non trasmissibili più comuni che colpiscono gli anziani in Arabia Saudita e potrebbe essere il risultato di un calo delle attività fisiche. La polineuropatia (PN) e le sue gravi conseguenze rappresentano la complicanza più comune nel diabete mellito che potrebbe contribuire ad aumentare l'anomalia dell'andatura e il rischio di cadute.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La disabilità e la riduzione della qualità della vita sono i maggiori costi del diabete e delle sue complicanze. Quindi è molto importante adottare un intervento attivo per ridurre il rischio di cadute, migliorare le prestazioni dell'andatura e migliorare la qualità della vita negli anziani con DPN. L'allenamento aerobico degli arti inferiori tramite tapis roulant che mira a migliorare i livelli di attività fisica dei pazienti è una parte importante nel programma di riabilitazione per migliorare l'equilibrio e le funzioni di deambulazione e ridurre il rischio di caduta. L'allenamento su tapis roulant utilizzando la camminata a basso carico fornita da una tecnologia emergente chiamata la pressione positiva del corpo inferiore (LBPP) che riduce efficacemente il peso corporeo potrebbe essere preferibile rispetto ad altri metodi di tapis roulant alleggerito perché la pressione dell'aria viene applicata uniformemente sulla parte inferiore del corpo. Questo tipo di tapis roulant antigravità è ideale per ridurre la formazione di punti di dolore e pressione che sono comuni con i sistemi di alleggerimento basati su imbracatura. Molti altri vantaggi sono anche associati a questo tipo unico di tecnologia antigravità che potrebbe dargli la superiorità rispetto agli altri tipi di tapis roulant alleggeriti nel migliorare le prestazioni di camminata, ridurre il rischio di caduta e migliorare la qualità della vita negli anziani sauditi con DPN.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Mecca, Arabia Saudita, 715
        • Al Noor Specialized Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini sauditi anziani con polineuropatia diabetica con storia di 2 o più cadute negli ultimi 12 mesi
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 non controllato, con livello di emoglobina glicosilata (HbA1c) compreso tra 7 e 11 e livello di glucosio a digiuno compreso tra 7,0 e 11,1 mmol/L.
  • Trattati solo con agenti antidiabetici orali (senza insulina),
  • Il trattamento farmacologico doveva essere stabile per almeno 3 mesi prima dello studio.
  • Saranno selezionati tra soggetti anziani in grado di camminare autonomamente con o senza ausili, ma con scarso equilibrio

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1,
  • Pazienti che avevano ottenuto un punteggio superiore a 19 secondo la scala Tinetti di valutazione dell'equilibrio,
  • Paziente con malnutrizione (BMI < 21 kg/m2 o con recente perdita di peso > 5% peso corporeo nell'ultimo mese o > 10% in sei mesi),
  • Pazienti con ipertensione accertata (pressione arteriosa sistolica a riposo > 140 mm Hg e pressione arteriosa diastolica > 90 mm Hg,
  • Con qualsiasi condizione comorbile cronica o non controllata grave come infarto miocardico recente, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia acuta, blocco cardiaco di terzo grado e aritmia incontrollata.
  • I pazienti saranno esclusi anche se presentano un'integrità cutanea anormale, ad es. ferite o tessuti cicatriziali o sono sottoposti ad altri trattamenti complementari,
  • Storia di gravi malattie cerebrovascolari o cardiovascolari e gravi problemi muscoloscheletrici debilitanti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di tapis roulant antigravità
Questo gruppo ha ricevuto un allenamento con tapis roulant antigravitazionale al 100% in carico e un programma di esercizi convenzionali.
Altro: Allenamento su tapis roulant antigravitazionale
Questo gruppo ha ricevuto un allenamento su tapis roulant antigravitazionale con carico al 100%.
Altro: Programma di allenamento convenzionale
Questo gruppo ha ricevuto solo il programma di esercizi convenzionali.
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi convenzionali
Questo gruppo ha ricevuto solo il programma di esercizi convenzionali.
Altro: Programma di allenamento convenzionale
Questo gruppo ha ricevuto solo il programma di esercizi convenzionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto ai parametri dell'andatura spaziale e temporale di base a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
L'analisi dell'andatura spaziale e temporale sarà valutata per ogni paziente al basale e 3 mesi dopo l'intervento utilizzando il sistema di analisi del movimento 3-D.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto alla stabilità posturale basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Valutazione della stabilità posturale mediante misurazione del sistema di stabilità Balance Biodex (indici di stabilità antero-posteriore, medio-laterale e generale.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla capacità funzionale di base a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
La valutazione della capacità funzionale verrà effettuata utilizzando il Six Minute Walk Test in cui l'intensità è moderatamente superiore alle attività della vita quotidiana. Al soggetto verrà chiesto di camminare al proprio ritmo massimo da un capo all'altro di un corridoio piatto e rettilineo di 40 metri contrassegnato ogni 1 metro con coni laterali, al fine di coprire quanto più terreno possibile mantenendo un ritmo costante senza correre durante il tempo concesso. Non verrà fornito alcun incoraggiamento verbale e i soggetti verranno informati verbalmente ogni 2 minuti del tempo rimanente. I pazienti potranno fermarsi, ma potranno ricominciare, se possibile, entro i 6 minuti assegnati. La distanza percorsa in 6 minuti sarà registrata in metri. Più lunga sarà la distanza percorsa significherà una prestazione migliore.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Umm Al-Qura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Umm AlQura Un.

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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