Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a imunitní odpovědi na různé dávky vakcíny proti cytomegaloviru u zdravých dospělých

16. července 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze 1/2, poprvé nasazená u člověka (FTiH), randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná, studie s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity kandidátské vakcíny proti cytomegaloviru (CMV) obsahující rekombinantní protein a adjuvans Podává se intramuskulárně u zdravých dospělých

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, reaktogenitu a imunogenicitu kandidátní vakcíny s rekombinantní proteinovou podjednotkou CMV (CMVsu) sestávající z kombinace glykoproteinů B (gB) a pentamerových antigenů s adjuvans, bez ohledu na výchozí sérový stav CMV. Tato studie FTiH bude provedena u zdravých dospělých ve věku 18 až 50 let, ve kterých budou 4 úrovně dávek vakcíny podávány způsobem postupného zvyšování dávky na základě posouzení bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
333

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92806
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Spojené státy, 33009
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0084
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48127
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • GSK Investigational Site
      • Secaucus, New Jersey, Spojené státy, 07094
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744-1645
        • GSK Investigational Site
      • Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77573
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98371
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří podle názoru vyšetřovatele mohou a budou dodržovat požadavky protokolu.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od účastníka před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
  • Zdravý dospělý (žena nebo muž), ve věku 18 až 50 let v době podání první intervence ve studii.
  • Zdraví účastníci podle anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
  • Do studie mohou být zapsány účastnice, které jsou ženami, které neplodí děti.
  • Do studie mohou být zapsány účastnice, které jsou ženami ve fertilním věku, pokud:
  • používala adekvátní antikoncepci po dobu 30 dnů před podáním studijní intervence a
  • má negativní těhotenský test v den podání studijní intervence a
  • souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce během celého léčebného období a po dobu 3 měsíců po dokončení série studijních intervencí.
  • Účastníci, kteří souhlasí s přijetím vhodných opatření pro kontrolu infekce, aby se během studie nenakazili SARS-CoV2.
  • Účastníci, kteří původně neuspěli ve screeningu kvůli infekci COVID-19, mohou být znovu vyšetřeni a zařazeni do studie během období screeningového okna.
  • Účastníci s příznaky/symptomy naznačujícími aktivní COVID-19 (tj. horečka, kašel atd.) by měli být izolováni po dobu doporučenou CDC od začátku příznaků/symptomů a od vymizení příznaků.
  • Účastníci se známými pozitivními kontakty na COVID-19 by měli být v karanténě po dobu od expozice doporučené CDC, protože expozice a účastník zůstane bez příznaků nebo negativní test na COVID.
  • Účastníci, u kterých je diagnostikován COVID-19, mohou dostat svou následnou očkovací dávku CMVsu za předpokladu, že nemají horečku a jejich stav je zkoušejícím považován za stabilizovaný (např. může být mírný přetrvávající kašel, ale žádná dušnost nebo potíže s dýcháním) během původní rozvrh.
  • Účastníci, kteří zpočátku neuspěli ve screeningu kvůli jiným aktivním infekcím, mohou být znovu vyšetřeni během období screeningového okna a zahrnuti do studie, pokud již nemají známky nebo příznaky aktivní infekce podle úsudku zkoušejícího na místě.
  • Pokud má účastník nejednoznačné výsledky sérodiagnostického screeningového testu CMV, může být znovu vyšetřen v rámci 60denního screeningového okna. Flexibilita v bezpečnostních krevních hodnoceních bude povolena v rámci časových intervalů Harmonogramu aktivit.

Kritéria vyloučení:

Zdravotní podmínky

  • • Jakákoli historie nebo plánované přijetí CMV vakcíny jiné než studijní intervence (CMVsu) v kterémkoli časovém bodě.
  • Použití jiného hodnoceného nebo neregistrovaného přípravku v období začínajícím 30 dnů před první dávkou nebo jejich plánované použití během období studie.
  • Plánované podání nebo podání jakékoli vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, 30 dní před a 30 dní po podání každé studijní vakcinace, s výjimkou jakékoli registrované vakcíny proti chřipce, která může být podána > 15 dní před nebo po očkování.

  • V případě nouzového hromadného očkování pro nepředvídané ohrožení veřejného zdraví organizovaného orgány ochrany veřejného zdraví mimo rutinní očkovací program lze v případě potřeby zkrátit lhůtu pro tu vakcínu hromadného očkování, která může mít povolení k nouzovému použití.

    • Vakcíny COVID-19 by měly být podány alespoň 30 dní před nebo po podání studijní vakcíny GSK. Tento interval však lze zkrátit na > 14 dní, pokud orgány veřejného zdraví doporučují nouzové očkování v souladu s příslušnými místními/národními pokyny pro typ platformy vakcíny COVID-19 na základě povolení k nouzovému použití.
    • Kandidátské vakcíny COVID-19, které neobdržely povolení k nouzovému použití a používají se pouze jako součást klinického hodnocení, nejsou povoleny.
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během 3 měsíců před podáním vakcíny. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
  • Podávání dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu kdykoli během období studie.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během období začínajícího 3 měsíce před podáním první dávky studijní intervence nebo plánovaným podáním během studijního období.

Předchozí/souběžné zkušenosti z klinické studie

  • Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které byl nebo bude účastník vystaven výzkumné nebo netestovací intervenci Jiné vyloučení
  • Těhotné nebo kojící ženy. Pokud žena během studie otěhotní/kojí, bude vyloučena z následných dávek vakcíny, ale bude sledována z důvodu bezpečnosti.
  • Ženy, které plánují otěhotnět nebo plánují vysadit antikoncepční opatření před 3 měsíci po posledním očkování ve studii.
  • Účastníci se známým vysokým rizikem přenosu CMV, aby bylo možné během studie odlišit skutečný účinek vakcíny od přirozené infekce.
  • Plánovaný přesun na místo, které zakáže účast ve studii až do konce studie.
  • Účastníci se současnou chronickou konzumací alkoholu a/nebo zneužíváním drog, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch 5. vydání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pentamer (low dose)/glycoprotein B (gB) (low dose)/Adjuvant group
Participants received a dose of the candidate cytomegalovirus (CMV) vaccine consisting of a combination of low dose of pentamer and low dose of gB antigens, adjuvanted, at Day 1, Day 61 and Day 181 intramuscularly.
Biologický: Pentamer (nízká)/gB(nízká)/adjuvantní vakcína
Tři dávky kandidátní CMVsu vakcíny sestávající z kombinace nízké dávky pentameru a nízké dávky gB antigenů, s adjuvans, jsou podávány intramuskulárně do deltové oblasti nedominantního ramene v 0, 2, 6měsíčním schématu.
Experimentální: Pentamer (medium dose)/gB (low dose)/Adjuvant group
Participants received a dose of the candidate CMV vaccine consisting of a combination of medium dose of pentamer and low dose of gB antigens, adjuvanted, at Day 1, Day 61 and Day 181 intramuscularly.
Biologický: Pentamer (med)/gB(low)/adjuvantní vakcína
Tři dávky kandidátní vakcíny CMVsu sestávající z kombinace střední dávky pentameru a nízké dávky gB antigenů s adjuvans se podávají intramuskulárně do deltové oblasti nedominantního ramene v 0, 2, 6měsíčním schématu.
Experimentální: Pentamer (medium dose)/gB (medium dose)/Adjuvant group
Participants received a dose of the candidate CMV vaccine consisting of a combination of medium dose of pentamer and medium dose of gB antigens, adjuvanted, at Day 1, Day 61 and Day 181 intramuscularly.
Biologický: Pentamer (med)/gB(med)/adjuvantní vakcína
Tři dávky kandidátní vakcíny CMVsu sestávající z kombinace střední dávky pentameru a střední dávky gB antigenů s adjuvans jsou podávány intramuskulárně do deltové oblasti nedominantního ramene v 0, 2, 6měsíčním schématu.
Experimentální: Pentamer (high dose)/gB (medium dose)/Adjuvant group
Participants received a dose of the candidate CMV vaccine consisting of a combination of high dose of pentamer and medium dose of gB antigens, adjuvanted, at Day 1, Day 61 and Day 181 intramuscularly.
Biologický: Pentamer (vysoká)/gB (střední)/adjuvantní vakcína
Tři dávky kandidátní CMVsu vakcíny sestávající z kombinace vysoké dávky pentameru a střední dávky gB antigenů s adjuvans jsou podávány intramuskulárně do deltové oblasti nedominantního ramene v 0, 2, 6měsíčním schématu.
Komparátor placeba: Placebo Group
Participants received a dose of placebo at Day 1, Day 61 and Day 181 intramuscularly.
Kombinovaný produkt: Placebo (saline solution)
Three doses of placebo (saline) are administered intramuscularly in the deltoid region of the non-dominant arm in a 0, 2, 6-month schedule.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Solicited Administration Site Adverse Events Post Each Dose Administration
Časové okno: Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
The assessed solicited administration site adverse events were erythema (injection site redness), pain and swelling.
Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
Number of Participants With Solicited Systemic Adverse Events Post Each Dose Administration
Časové okno: Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
The assessed solicited administration site adverse events were arthralgia, fatigue, headache, fever and myalgia. Fever was defined as body temperature ≥38.0°Celsius/100.4°Fahrenheit.
Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
Number of Participants With Unsolicited Adverse Events (AEs) Within 7 Days Post Each Dose Administration
Časové okno: Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
An unsolicited AE is defined as an AE that was not included in a list of solicited events using a Participant Diary. Unsolicited AEs include both serious and non-serious AEs.
Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
Number of Participants With Unsolicited Serious Adverse Events (SAEs) Within 7 Days Post Each Dose Administration
Časové okno: Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
An SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, resulted in death, was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability/incapacity, caused a congenital anomaly/birth defect, or was any other situation identified according to medical or scientific judgment. An unsolicited SAE is defined as an SAE that was not included in a list of solicited events using a Participant Diary.
Within 7 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
Number of Participants With Unsolicited AEs up to 30 Days Post Each Dose Administration
Časové okno: Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
An unsolicited AE is defined as an AE that was not included in a list of solicited events using a Participant Diary. The solicited AEs that had an onset after 7 days post each dose administration are considered unsolicited AEs. Unsolicited AEs include both serious and non-serious AEs.
Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
Number of Participants With Unsolicited SAEs up to 30 Days Post Each Dose Administration
Časové okno: Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
Number of Participants With Medically Attended Events (MAEs) up to 30 Days Post Each Dose Administration
Časové okno: Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
MAE is defined as an AE for which the participant received medical attention defined as hospitalization, an emergency room visit or a visit to or from medical personnel (i.e., nurse practitioner or physician assistant or medical doctor) for any reason.
Within 30 days post each dose (doses administered on Day 1, Day 61 and Day 181)
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 1
Časové okno: On Day 1
The hematological and biochemical parameters included alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, white blood cells (WBC). Categories reported when comparing normal range and Day 1 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g. Hemoglobin, Below). Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter. Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
On Day 1
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 8
Časové okno: On Day 8
The hematological and biochemical parameters included ALT, AST, creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, WBC. Categories reported when comparing normal range and Day 8 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g. Hemoglobin, Below). Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter. Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
On Day 8
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 61
Časové okno: On Day 61
The hematological and biochemical parameters included ALT, AST, creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, WBC. Categories reported when comparing normal range and Day 61 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g. Hemoglobin, Below). Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter. Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
On Day 61
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 68
Časové okno: On Day 68
The hematological and biochemical parameters included ALT, AST, creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, WBC. Categories reported when comparing normal range and Day 68 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g. Hemoglobin, Below). Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter. Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
On Day 68
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 181
Časové okno: On Day 181
The hematological and biochemical parameters included ALT, AST, creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, WBC. Categories reported when comparing normal range and Day 181 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g. Hemoglobin, Below). Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter. Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
On Day 181
Number of Participants With Hematological and Biochemical Laboratory Abnormalities on Day 188
Časové okno: On Day 188
The hematological and biochemical parameters included ALT, AST, creatinine, eosinophils, hemoglobin, lymphocytes, neutrophils, platelets, WBC. Categories reported when comparing normal range and Day 188 hematological and biochemical laboratory results are defined as follows: <parameter>, <range at timing> (e.g. Hemoglobin, Below). Below = value below the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Within = value within the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter; Above = value above the laboratory reference range defined for the specified visit and laboratory parameter. Missing = No results are available for the corresponding laboratory parameter at the specific timepoint.
On Day 188

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Unsolicited Events, SAEs, MAEs and Potential Immune Mediated Diseases (pIMDs) From Day 1 to Day 546 (End of Study)
Časové okno: Day 1 to Day 546
Unsolicited AE=AE that was not included in a list of solicited events using a Participant Diary; the solicited AEs that had an onset after 7 days post each dose administration are considered unsolicited AEs; both serious and non-serious AEs are included. SAE=any untoward medical occurrence that, at any dose, resulted in death, was life-threatening, required hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in disability/incapacity, caused a congenital anomaly/birth defect, or was any other situation identified according to medical or scientific judgment. MAE=AE for which the participant received medical attention defined as hospitalization, an emergency room visit or a visit to or from medical personnel (i.e., nurse practitioner or physician assistant or medical doctor) for any reason. pIMDs=a subset of adverse events that include autoimmune diseases and other inflammatory and/or neurological disorders of interest which may or may not have an autoimmune etiology.
Day 1 to Day 546
Geometric Mean Titers (GMT) of Neutralizing Antibodies (nAbs) Against Epithelial Cell Infection (CMV Status: Sero-positive)
Časové okno: On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
Neutralizing antibodies (nAbs) against epithelial cell infection were measured with neutralizing assay and the results were expressed as GMT.
On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
GMT of nAbs Against Epithelial Cell Infection (CMV Status: Sero-negative)
Časové okno: On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
Geometric Mean Concentration (GMC) of Anti-pentamer Immunoglobulin G (IgG) (CMV Serostaus: Sero-positive)
Časové okno: On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
The vaccine-induced humoral immunity was quantified by measuring the concentration of the anti-pentamer by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
GMC of Anti-pentamer IgG (CMV Serostatus: Sero-negative)
Časové okno: On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
GMC of Anti-glycoprotein B (gB) IgG (CMV Serostaus: Sero-positive)
Časové okno: On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
The vaccine-induced humoral immunity was quantified by measuring the concentration of the anti-gB IgG binding antibodies by ELISA.
On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
GMC of Anti-gB IgG (CMV Serostatus: Sero-negative)
Časové okno: On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546
On Day 1, Day 31, Day 61, Day 91, Day 181, Day 211, Day 361 and Day 546

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 209976

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení