Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a imunitní odpovědi na různé dávky vakcíny proti cytomegaloviru u zdravých dospělých

21. února 2024 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze 1/2, poprvé nasazená u člověka (FTiH), randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná, studie s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity kandidátské vakcíny proti cytomegaloviru (CMV) obsahující rekombinantní protein a adjuvans Podává se intramuskulárně u zdravých dospělých

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, reaktogenitu a imunogenicitu kandidátní vakcíny s rekombinantní proteinovou podjednotkou CMV (CMVsu) sestávající z kombinace glykoproteinů B (gB) a pentamerových antigenů s adjuvans, bez ohledu na výchozí sérový stav CMV. Tato studie FTiH bude provedena u zdravých dospělých ve věku 18 až 50 let, ve kterých budou 4 úrovně dávek vakcíny podávány způsobem postupného zvyšování dávky na základě posouzení bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

329

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92806
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0084
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Spojené státy, 48127
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • GSK Investigational Site
      • Secaucus, New Jersey, Spojené státy, 07094
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744-1645
        • GSK Investigational Site
      • Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
        • GSK Investigational Site
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98371
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří podle názoru vyšetřovatele mohou a budou dodržovat požadavky protokolu.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od účastníka před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
  • Zdravý dospělý (žena nebo muž), ve věku 18 až 50 let v době podání první intervence ve studii.
  • Zdraví účastníci podle anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
  • Do studie mohou být zapsány účastnice, které jsou ženami, které neplodí děti.
  • Do studie mohou být zapsány účastnice, které jsou ženami ve fertilním věku, pokud:
  • používala adekvátní antikoncepci po dobu 30 dnů před podáním studijní intervence a
  • má negativní těhotenský test v den podání studijní intervence a
  • souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce během celého léčebného období a po dobu 3 měsíců po dokončení série studijních intervencí.
  • Účastníci, kteří souhlasí s přijetím vhodných opatření pro kontrolu infekce, aby se během studie nenakazili SARS-CoV2.
  • Účastníci, kteří původně neuspěli ve screeningu kvůli infekci COVID-19, mohou být znovu vyšetřeni a zařazeni do studie během období screeningového okna.
  • Účastníci s příznaky/symptomy naznačujícími aktivní COVID-19 (tj. horečka, kašel atd.) by měli být izolováni po dobu doporučenou CDC od začátku příznaků/symptomů a od vymizení příznaků.
  • Účastníci se známými pozitivními kontakty na COVID-19 by měli být v karanténě po dobu od expozice doporučené CDC, protože expozice a účastník zůstane bez příznaků nebo negativní test na COVID.
  • Účastníci, u kterých je diagnostikován COVID-19, mohou dostat svou následnou očkovací dávku CMVsu za předpokladu, že nemají horečku a jejich stav je zkoušejícím považován za stabilizovaný (např. může být mírný přetrvávající kašel, ale žádná dušnost nebo potíže s dýcháním) během původní rozvrh.
  • Účastníci, kteří zpočátku neuspěli ve screeningu kvůli jiným aktivním infekcím, mohou být znovu vyšetřeni během období screeningového okna a zahrnuti do studie, pokud již nemají známky nebo příznaky aktivní infekce podle úsudku zkoušejícího na místě.
  • Pokud má účastník nejednoznačné výsledky sérodiagnostického screeningového testu CMV, může být znovu vyšetřen v rámci 60denního screeningového okna. Flexibilita v bezpečnostních krevních hodnoceních bude povolena v rámci časových intervalů Harmonogramu aktivit.

Kritéria vyloučení:

Zdravotní podmínky

  • • Jakákoli historie nebo plánované přijetí CMV vakcíny jiné než studijní intervence (CMVsu) v kterémkoli časovém bodě.
  • Použití jiného hodnoceného nebo neregistrovaného přípravku v období začínajícím 30 dnů před první dávkou nebo jejich plánované použití během období studie.
  • Plánované podání nebo podání jakékoli vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, 30 dní před a 30 dní po podání každé studijní vakcinace, s výjimkou jakékoli registrované vakcíny proti chřipce, která může být podána > 15 dní před nebo po očkování.

  • V případě nouzového hromadného očkování pro nepředvídané ohrožení veřejného zdraví organizovaného orgány ochrany veřejného zdraví mimo rutinní očkovací program lze v případě potřeby zkrátit lhůtu pro tu vakcínu hromadného očkování, která může mít povolení k nouzovému použití.

    • Vakcíny COVID-19 by měly být podány alespoň 30 dní před nebo po podání studijní vakcíny GSK. Tento interval však lze zkrátit na > 14 dní, pokud orgány veřejného zdraví doporučují nouzové očkování v souladu s příslušnými místními/národními pokyny pro typ platformy vakcíny COVID-19 na základě povolení k nouzovému použití.
    • Kandidátské vakcíny COVID-19, které neobdržely povolení k nouzovému použití a používají se pouze jako součást klinického hodnocení, nejsou povoleny.
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během 3 měsíců před podáním vakcíny. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
  • Podávání dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu kdykoli během období studie.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během období začínajícího 3 měsíce před podáním první dávky studijní intervence nebo plánovaným podáním během studijního období.

Předchozí/souběžné zkušenosti z klinické studie

  • Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které byl nebo bude účastník vystaven výzkumné nebo netestovací intervenci Jiné vyloučení
  • Těhotné nebo kojící ženy. Pokud žena během studie otěhotní/kojí, bude vyloučena z následných dávek vakcíny, ale bude sledována z důvodu bezpečnosti.
  • Ženy, které plánují otěhotnět nebo plánují vysadit antikoncepční opatření před 3 měsíci po posledním očkování ve studii.
  • Účastníci se známým vysokým rizikem přenosu CMV, aby bylo možné během studie odlišit skutečný účinek vakcíny od přirozené infekce.
  • Plánovaný přesun na místo, které zakáže účast ve studii až do konce studie.
  • Účastníci se současnou chronickou konzumací alkoholu a/nebo zneužíváním drog, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch 5. vydání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pentamer(nízká)/gB(nízká)/Adjuvantní skupina
Účastníci obdrží kandidátskou vakcínu CMVsu sestávající z kombinace nízké dávky pentameru a nízké dávky antigenů gB, adjuvované v 0, 2 a 6 měsících a jsou sledováni až do konce EPOCH 1 (den 546). Na konci EPOCH 1 budou mít účastníci možnost zapsat se do nepovinné rozšiřující studie (EPOCH 2-pasivní bezpečnostní následná fáze) a účastníci, kteří budou souhlasit s pokračováním ve svém zápisu, budou sledováni do 48. měsíce po skončení z EPOCH 1.
Biologický: Pentamer (nízká)/gB(nízká)/adjuvantní vakcína
Tři dávky kandidátní CMVsu vakcíny sestávající z kombinace nízké dávky pentameru a nízké dávky gB antigenů, s adjuvans, jsou podávány intramuskulárně do deltové oblasti nedominantního ramene v 0, 2, 6měsíčním schématu.
Experimentální: Pentamer (střední)/gB (nízká)/adjuvantní skupina
Účastníci obdrží kandidátskou vakcínu CMVsu skládající se z kombinace střední dávky pentameru a nízké dávky antigenů gB s adjuvans v 0, 2 a 6 měsících a jsou sledováni až do konce EPOCH 1 (den 546). Na konci EPOCH 1 budou mít účastníci možnost zapsat se do nepovinné rozšiřující studie (EPOCH 2-pasivní bezpečnostní následná fáze) a účastníci, kteří budou souhlasit s pokračováním ve svém zápisu, budou sledováni do 48. měsíce po skončení z EPOCH 1.
Biologický: Pentamer (med)/gB(low)/adjuvantní vakcína
Tři dávky kandidátní vakcíny CMVsu sestávající z kombinace střední dávky pentameru a nízké dávky gB antigenů s adjuvans se podávají intramuskulárně do deltové oblasti nedominantního ramene v 0, 2, 6měsíčním schématu.
Experimentální: Pentamer (med)/gB (med)/adjuvantní skupina
Účastníci dostanou kandidátní vakcínu CMVsu sestávající z kombinace středních dávek pentameru a středních dávek gB antigenů s adjuvans v 0, 2 a 6 měsících a jsou sledováni až do konce EPOCH 1 (den 546). Na konci EPOCH 1 budou mít účastníci možnost zapsat se do volitelné rozšiřující studie (EPOCH 2-fáze pasivní bezpečnosti) a účastníci, kteří budou souhlasit s pokračováním ve svém zápisu, budou sledováni do 48. měsíce po konec EPOCH 1.
Biologický: Pentamer (med)/gB(med)/adjuvantní vakcína
Tři dávky kandidátní vakcíny CMVsu sestávající z kombinace střední dávky pentameru a střední dávky gB antigenů s adjuvans jsou podávány intramuskulárně do deltové oblasti nedominantního ramene v 0, 2, 6měsíčním schématu.
Experimentální: Pentamer (vysoká)/gB (střední)/adjuvantní skupina
Účastníci obdrží kandidátskou vakcínu CMVsu sestávající z kombinace vysoké dávky pentameru a střední dávky antigenů gB, adjuvované v 0, 2 a 6 měsících a jsou sledováni až do konce EPOCH 1 (den 546). Na konci EPOCH 1 budou mít účastníci možnost zapsat se do volitelné rozšiřující studie (EPOCH 2-fáze pasivní bezpečnosti) a účastníci, kteří budou souhlasit s pokračováním ve svém zápisu, budou sledováni do 48. měsíce po konec EPOCH 1.
Biologický: Pentamer (vysoká)/gB (střední)/adjuvantní vakcína
Tři dávky kandidátní CMVsu vakcíny sestávající z kombinace vysoké dávky pentameru a střední dávky gB antigenů s adjuvans jsou podávány intramuskulárně do deltové oblasti nedominantního ramene v 0, 2, 6měsíčním schématu.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci dostávají placebo (fyziologický roztok) v 0, 2 a 6 měsících a jsou sledováni až do konce EPOCH 1 (den 546). Na konci EPOCH 1 budou mít účastníci možnost zapsat se do nepovinné rozšiřující studie (EPOCH 2-pasivní bezpečnostní následná fáze) a účastníci, kteří budou souhlasit s pokračováním ve svém zápisu, budou sledováni do 48. měsíce po skončení z EPOCH 1.
Kombinovaný produkt: Placebo (fyziologický roztok)
Tři dávky placeba (fyziologický roztok) jsou podávány intramuskulárně do deltové oblasti nedominantní paže v 0, 2, 6měsíčním schématu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících vyžádané události administračního webu
Časové okno: Do 7 dnů (v den podání dávky a 6 následujících dnů) po každé dávce (vakcíny podané v den 1, den 61 a den 181)
Vyžádané události v místě aplikace zahrnují bolest, zarudnutí a otok.
Do 7 dnů (v den podání dávky a 6 následujících dnů) po každé dávce (vakcíny podané v den 1, den 61 a den 181)
Počet účastníků hlásících vyžádané systémové události
Časové okno: Do 7 dnů (v den podání dávky a 6 následujících dnů) po každé dávce (vakcíny podané v den 1, den 61 a den 181)
Mezi požadované systémové příhody patří horečka, myalgie, únava, artralgie a bolest hlavy. Preferovaným místem pro měření teploty je dutina ústní. Horečka je definována jako tělesná teplota ≥38,0°C/100,4°F jakoukoliv cestou.
Do 7 dnů (v den podání dávky a 6 následujících dnů) po každé dávce (vakcíny podané v den 1, den 61 a den 181)
Počet účastníků hlásících nevyžádané nežádoucí příhody (AE) do 7 dnů po každé dávce
Časové okno: Do 7 dnů (v den podání dávky a 6 následujících dnů) po každé dávce (vakcíny podané v den 1, den 61 a den 181)
Nevyžádaná AE je AE, která nebyla zahrnuta v seznamu vyžádaných událostí pomocí Účastnického deníku. Také jakýkoli „vyžádaný“ příznak s nástupem mimo specifikované období sledování vyžádaných příznaků je hlášen jako nevyžádaný nežádoucí účinek.
Do 7 dnů (v den podání dávky a 6 následujících dnů) po každé dávce (vakcíny podané v den 1, den 61 a den 181)
Počet účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE) do 7 dnů po každé dávce
Časové okno: Do 7 dnů (v den podání dávky a 6 následujících dnů) po každé dávce (vakcíny podané v den 1, den 61 a den 181)
SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků účastníka studie nebo je abnormálním těhotenstvím výsledek.
Do 7 dnů (v den podání dávky a 6 následujících dnů) po každé dávce (vakcíny podané v den 1, den 61 a den 181)
Počet účastníků hlásících nevyžádané AE do 30 dnů po každé dávce
Časové okno: Až 30 dní po každé dávce (vakcíny podávané v den 1, den 61 a den 181)
Nevyžádaná AE je AE, která nebyla zahrnuta v seznamu vyžádaných událostí pomocí Účastnického deníku. Nevyžádané události musely být spontánně sděleny účastníkem, který podepsal informovaný souhlas. Také jakýkoli „vyžádaný“ příznak s nástupem mimo specifikované období sledování vyžádaných příznaků je hlášen jako nevyžádaný nežádoucí účinek.
Až 30 dní po každé dávce (vakcíny podávané v den 1, den 61 a den 181)
Počet účastníků hlásících SAE až 30 dní po každé dávce
Časové okno: Až 30 dní po každé dávce (vakcíny podávané v den 1, den 61 a den 181)
SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků účastníka studie nebo je abnormálním těhotenstvím výsledek.
Až 30 dní po každé dávce (vakcíny podávané v den 1, den 61 a den 181)
Počet účastníků hlásících lékařsky ošetřené AE (MAE) až 30 dní po každé dávce
Časové okno: Až 30 dní po každé dávce (vakcíny podávané v den 1, den 61 a den 181)
MAE je AE, pro kterou byla účastníkům poskytnuta lékařská péče definovaná jako hospitalizace, návštěva pohotovosti nebo návštěva zdravotnického personálu nebo od něj z jakéhokoli důvodu.
Až 30 dní po každé dávce (vakcíny podávané v den 1, den 61 a den 181)
Počet účastníků hlásících hematologické a biochemické laboratorní abnormality v den 1
Časové okno: V den 1
Procento účastníků s hematologickými a biochemickými výsledky pod nebo nad laboratorním normálním rozmezím je uvedeno v tabulce podle časového bodu.
V den 1
Počet účastníků hlásících hematologické a biochemické laboratorní abnormality v den 8
Časové okno: V den 8
Procento účastníků s hematologickými a biochemickými výsledky pod nebo nad laboratorním normálním rozmezím je uvedeno v tabulce podle časového bodu.
V den 8
Počet účastníků hlásících hematologické a biochemické laboratorní abnormality v den 61
Časové okno: V den 61
Procento účastníků s hematologickými a biochemickými výsledky pod nebo nad laboratorním normálním rozmezím je uvedeno v tabulce podle časového bodu.
V den 61
Počet účastníků hlásících hematologické a biochemické laboratorní abnormality v den 68
Časové okno: V den 68
Procento účastníků s hematologickými a biochemickými výsledky pod nebo nad laboratorním normálním rozmezím je uvedeno v tabulce podle časového bodu.
V den 68
Počet účastníků hlásících hematologické a biochemické laboratorní abnormality v den 181
Časové okno: V den 181
Procento účastníků s hematologickými a biochemickými výsledky pod nebo nad laboratorním normálním rozmezím je uvedeno v tabulce podle časového bodu.
V den 181
Počet účastníků hlásících hematologické a biochemické laboratorní abnormality v den 188
Časové okno: Den 188
Procento účastníků s hematologickými a biochemickými výsledky pod nebo nad laboratorním normálním rozmezím je uvedeno v tabulce podle časového bodu.
Den 188

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence CMV specifických CD8+ T-buněk
Časové okno: Před každou dávkou (1. den, 61. den, 181. den), 1 měsíc po dávce 2 a 3. dávce (91. den, 211. den), 6 a 12 měsíců po dávce 3 (361. den, 546. den)
Vakcínou indukovaná buněčná imunitní odpověď se měří pomocí cytokinů exprimujících CD4+ T-buněk na milion PBMC.
Před každou dávkou (1. den, 61. den, 181. den), 1 měsíc po dávce 2 a 3. dávce (91. den, 211. den), 6 a 12 měsíců po dávce 3 (361. den, 546. den)
Počet účastníků hlásících nevyžádané AE od dávky 1 do konce EPOCH 1 (18. měsíc)
Časové okno: Od dávky 1 (1. den) do konce EPOCH 1 (18. měsíc)
Nevyžádaná AE je AE, která nebyla zahrnuta v seznamu vyžádaných událostí pomocí Účastnického deníku. Nevyžádané události musely být spontánně sděleny účastníkem, který podepsal informovaný souhlas. Také jakýkoli „vyžádaný“ příznak s nástupem mimo specifikovanou dobu sledování vyžádaných příznaků je hlášen jako nevyžádaný nežádoucí účinek.
Od dávky 1 (1. den) do konce EPOCH 1 (18. měsíc)
Počet účastníků hlásících MAE od dávky 1 do konce EPOCH 1 (18. měsíc)
Časové okno: Od dávky 1 (1. den) do konce EPOCH 1 (18. měsíc)
MAE je AE, pro kterou byla účastníkům poskytnuta lékařská péče definovaná jako hospitalizace, návštěva pohotovosti nebo návštěva zdravotnického personálu nebo od něj z jakéhokoli důvodu.
Od dávky 1 (1. den) do konce EPOCH 1 (18. měsíc)
Počet účastníků hlásících SAE od dávky 1 do konce EPOCH 1 (18. měsíc)
Časové okno: Od dávky 1 (1. den) do konce EPOCH 1 (18. měsíc)
SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků účastníka studie nebo je abnormálním těhotenstvím výsledek.
Od dávky 1 (1. den) do konce EPOCH 1 (18. měsíc)
Počet účastníků hlásících potenciální imunitně zprostředkované onemocnění (pIMD) od dávky 1 do konce EPOCH 1 (18. měsíc)
Časové okno: Od dávky 1 (1. den) do konce EPOCH 1 (18. měsíc)
PIMD zahrnují autoimunitní onemocnění a další zánětlivé a/nebo neurologické poruchy, které jsou předmětem zájmu, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii.
Od dávky 1 (1. den) do konce EPOCH 1 (18. měsíc)
Titry neutralizačních protilátek (nAb) proti infekci epiteliálních buněk
Časové okno: V den každé dávky (den 1, den 61, den 181), 30 dní po každé dávce (den 31, den 91 a den 211), 6 a 12 měsíců po dávce 3 (den 361, den 546) [EPOCH 1] a Rok 2.5, Rok 3.5, Rok 4.5, Rok 5.5 [EPOCH 2]
Humorální imunitní odpověď se měří pomocí nAb proti infekci epiteliálních buněk a vyjadřuje se jako geometrický průměr titrů (GMT). Sérologické testy pro stanovení protilátek proti CMV se provádějí neutralizačním testem.
V den každé dávky (den 1, den 61, den 181), 30 dní po každé dávce (den 31, den 91 a den 211), 6 a 12 měsíců po dávce 3 (den 361, den 546) [EPOCH 1] a Rok 2.5, Rok 3.5, Rok 4.5, Rok 5.5 [EPOCH 2]
Koncentrace anti-pentamerového imunoglobulinu G (IgG) a anti-gB IgG
Časové okno: V den každé dávky (den 1, den 61, den 181), 30 dní po každé dávce (den 31, den 91 a den 211), 6 a 12 měsíců po dávce 3 (den 361, den 546) [EPOCH 1] a Rok 2.5, Rok 3.5, Rok 4.5, Rok 5.5 [EPOCH 2]
Vakcínou indukovaná anti-gB a anti-pentamerová humorální imunitní odpověď je měřena pomocí geometrických středních koncentrací (GMC) anti-pentamer IgG a anti-gB IgG stanovených enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA) a vyjádřených v EU/ml.
V den každé dávky (den 1, den 61, den 181), 30 dní po každé dávce (den 31, den 91 a den 211), 6 a 12 měsíců po dávce 3 (den 361, den 546) [EPOCH 1] a Rok 2.5, Rok 3.5, Rok 4.5, Rok 5.5 [EPOCH 2]
Frekvence CMV specifických shluků diferenciace (CD)4+ T-buněk
Časové okno: Před každou dávkou (1. den, 61. den, 181. den), 1 měsíc po dávce 2 a 3. dávce (91. den, 211. den), 6 a 12 měsíců po dávce 3 (361. den, 546. den) [ EPOCH 1] a Rok 2.5, Rok 3.5, Rok 4.5, Rok 5.5 [EPOCH 2]
Vakcínou indukovaná buněčná imunitní odpověď se měří jako frekvence CD4+ T-buněk na milion PBMC.
Před každou dávkou (1. den, 61. den, 181. den), 1 měsíc po dávce 2 a 3. dávce (91. den, 211. den), 6 a 12 měsíců po dávce 3 (361. den, 546. den) [ EPOCH 1] a Rok 2.5, Rok 3.5, Rok 4.5, Rok 5.5 [EPOCH 2]
Shoda výsledků sérového stavu CMV
Časové okno: Při screeningu (den -59) a 1 měsíc po dávce 1 a 2 (den 31, den 91).
Shoda výsledků sérového stavu CMV (pozitivní/negativní) získaných oběma testy bude hodnocena při screeningové návštěvě (den -59) a 1 měsíc po dávce 1 a 2 (D31, D91).
Při screeningu (den -59) a 1 měsíc po dávce 1 a 2 (den 31, den 91).
Individuální anti-tegument IgG výsledek
Časové okno: V měsíci 6-měsíc 7-měsíc 12-měsíc 18 [EPOCH] 1 a rok 2,5, rok 3,5, rok 4,5, rok 5,5 [EPOCH 2]
Individuální výsledek anti-tegument IgG (pozitivní/negativní) hodnocený testem ELISA se získá v 6. měsíci - 7. měsíci - 12. měsíci - 18. měsíci [EPOCH] 1 a roce 2,5, roce 3,5, roce 4,5, roce 5,5 [EPOCH 2]
V měsíci 6-měsíc 7-měsíc 12-měsíc 18 [EPOCH] 1 a rok 2,5, rok 3,5, rok 4,5, rok 5,5 [EPOCH 2]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 209976

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cytomegalovirové infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit