Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrace zdravotního koučování a diabetologického vzdělávání do managementu diabetu mellitus 2. typu v primární zdravotní péči

18. dubna 2022 aktualizováno: Em Yunir, Indonesia University

Integrace zdravotního koučování a diabetologického vzdělávání u pacientů s diabetes mellitus 2. typu v primární zdravotní péči v Jakartě: Role v kontrole metabolismu, komplikacích diabetu, zánětlivých markerech, změnách chování a kvalitě života

Diabetes mellitus 2. typu je chronické onemocnění s celosvětově rostoucím výskytem. Potřebuje komplexní a nepřetržitý přístup k řízení, který zahrnuje pět pilířů: vzdělávání, nutriční management, fyzickou aktivitu, farmakologickou léčbu a monitorování. K dosažení dobré kontroly glykémie, prevence komplikací a dobré kvality života jako cílů v léčbě diabetu je klíčová schopnost pacientů správně se orientovat v léčbě diabetu. Jedním z modelů založených na důkazech, který posiluje schopnosti pacientů s vlastní správou, je vzdělávání v oblasti diabetu a zdravotní koučování. Léčba diabetu v primární zdravotní péči vyžaduje zvláštní pozornost, protože hraje důležitou roli v počáteční a pokračující péči o pacienty s diabetem v komunitě. Proto se očekává, že implementace diabetologického vzdělávání a zdravotního koučování v primární zdravotní péči zlepší sebekontrolu lidí s diabetem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná kontrolní studie, před a po studii zahrnující 180 subjektů randomizovaných do 2 ramen:

  • Kontrola : vzdělávání ve skupině
  • Intervence: edukační skupina + osobní zdravotní koučink Vzdělávací skupina rozdělená do 6 sezení, která se pro každé sezení skládají ze 2 různých témat a trvají 60 minut.

Zdravotní koučink poskytoval kouč, zdravotnický pracovník, který prošel školením, aby se stal koučem. Zdravotní koučování poskytované tváří v tvář mezi subjekty a koučem.

Laboratorní vyšetření, antropometrické měření, echokardiografie, elektrokardiografie, měření variability srdeční frekvence, diabetický oční screening a dotazník odebraný na začátku, 3 a 6 měsíců po intervenci

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie
        • Nábor
        • University of Indonesia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu
  • >= 18 let
  • Ochotný sledovat výzkum podepsáním informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kognitivním onemocněním (jako je demence)
  • Pacienti s poruchou sluchu nebo zraku
  • Neschopnost žít každý den samostatně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Absolvoval osobní zdravotní koučink a diabetologické vzdělávání ve skupině
Zdravotní koučink byl poskytnut tváří v tvář vyškolenému kouči z primární zdravotní péče. Výuka diabetu ve skupině, s vyškoleným týmem pedagogů z primární zdravotní péče
Behaviorální: Osobní zdravotní koučink a diabetologická výchova ve skupině
Zdravotní koučink byl poskytnut tváří v tvář vyškolenému kouči z primární zdravotní péče. Výuka diabetu ve skupině, s vyškoleným týmem pedagogů z primární zdravotní péče
Aktivní komparátor: Skupinové vzdělávání o diabetu
Výuka diabetu ve skupině, s vyškoleným týmem pedagogů z primární zdravotní péče
Behaviorální: Osobní zdravotní koučink a diabetologická výchova ve skupině
Zdravotní koučink byl poskytnut tváří v tvář vyškolenému kouči z primární zdravotní péče. Výuka diabetu ve skupině, s vyškoleným týmem pedagogů z primární zdravotní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty HbA1C po 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po intervenci
HbA1C je indikátorem kontroly glykémie
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po intervenci
Monitorování glukózy v krvi
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po intervenci
Změna od výchozích sérových lipidů po 3 a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po intervenci
Měření lipidového profilu zahrnuje celkový cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol a triglyceridy
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po intervenci
Změna od výchozího zánětlivého markeru ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po intervenci
Použitým zánětlivým markerem je hs-CRP (C-reaktivní protein)
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po intervenci
Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po intervenci
Index tělesné hmotnosti popsaný v kg/m2
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po intervenci
Změna od základního obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po intervenci
Obvod pasu měřeno cm
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po intervenci
Změna od výchozího tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po intervenci
Tělesný tuk měřený analýzou tělesné impedance
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po intervenci
Změna od výchozí hodnoty indexu hmoty levé komory
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
Hmotnostní index levé komory měřený pomocí standardního vzorce a korigovaný podle plochy povrchu těla
Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
Změna od výchozí systolické funkce levé komory
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
Systolická funkce levé komory byla vypočtena z ejekční frakce a globálního podélného napětí (měřeno echokardiograficky)
Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
Změna od výchozího objemu levé síně
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
Objem levé síně byl měřen výpočtem biplanin area v echokardiografickém postupu
Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
Změna od výchozí systolické funkce pravé komory
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
Systolická funkce pravé komory byla hodnocena pomocí TAPSE
Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
změna od výchozí diastolické funkce levé komory
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
Diastolická funkce LK byla hodnocena podle algoritmu doporučeného American Society of Echochardiography v roce 2016
Výchozí stav, 6 měsíců po intervenci
Změna oproti základnímu elektrokardiografickému vzoru
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
K analýze srdečního rytmu byl použit elektrokardiografický vzor
Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Změna od výchozí variability srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Variabilita srdeční frekvence byla měřena pomocí EKG Holterova vyšetření
Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Základní zraková ostrost
Časové okno: Základní linie
Zraková ostrost byla měřena pomocí aplikace Peek acuity chart pomocí klasifikace WHO
Základní linie
Základní zákal čočky
Časové okno: Základní linie
Zákal čočky byl hodnocen pomocí testu stínu
Základní linie
Základní vyšetření sítnice
Časové okno: Základní linie
Sítnice byla vyšetřena pomocí funduskopické fotografie
Základní linie
Základní nitrooční tlak
Časové okno: Základní linie
Nitrooční tlak byl měřen poměrem pohárek k ploténce pomocí funduskopické fotografie
Základní linie
Změna od výchozí periferní senzorické neuropatie
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po intervenci
Periferní senzorická neuropatie byla měřena pomocí kombinace subjektivního projevu, 10 g Simme Weinstein monofilamentu a 128 Hz ladičky
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po intervenci
Změna od výchozí periferní autonomní neuropatie
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po intervenci
Periferní autonomní neuropatie byla pozorována vizuálně objektivním vyšetřením (suchá, šupinatá kůže a popraskaná kůže)
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po intervenci
Změna od výchozí periferní motorické neuropatie
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po intervenci
Periferní motorická neuropatie byla pozorována vizuálně objektivním vyšetřením (změny tvaru prstů, svalová atrofie nebo kostní výčnělky)
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po intervenci
Změna od výchozího onemocnění periferních tepen
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po intervenci
Onemocnění periferních tepen bylo diagnostikováno měřením indexu kotníku
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po intervenci
Změna od výchozí funkce ledvin
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Renální funkce byla měřena odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) s použitím údajů o kreatininu
Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Změna od výchozí albuminurie
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Albuminurie byla měřena poměrem albuminu a kreatininu
Výchozí stav a 6 měsíců po intervenci
Změna od výchozího průměrného příjmu kalorií
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po intervenci
Vyhodnocení průměrného příjmu kalorií pomocí dat záznamu potravin
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po intervenci
Změna od výchozí globální fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po intervenci
Globální pohybová aktivita byla hodnocena dotazníkem globální pohybové aktivity
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců po intervenci
Změna adherence k základní léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Adherence léků byla měřena pomocí Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Změna od výchozí kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Kvalita života byla hodnocena pětirozměrným dotazníkem EuroQol. Tento dotazník hodnotí 5 dimenzí života. Každá dimenze má skóre 1-5 (1 znamená žádný problém a 5 znamená extrémní problémy).
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indonesia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Provincial Health Services Authority

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Em Yunir, PhD, Divisi Metabolik Endokrin IPD FKUI RSCM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Health Coaching Jakarta

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení