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Integración del coaching de salud y la educación en diabetes en el manejo de la diabetes mellitus tipo 2 en la atención primaria de salud

18 de abril de 2022 actualizado por: Em Yunir, Indonesia University

La integración del asesoramiento sobre salud y la educación en diabetes en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en la atención primaria de salud de Yakarta: papel en el control metabólico, complicaciones de la diabetes, marcador inflamatorio, cambios de comportamiento y calidad de vida

La Diabetes Mellitus tipo 2 es una enfermedad crónica con una incidencia creciente a nivel mundial. Necesita un enfoque de manejo integral y continuo que incluya cinco pilares: educación, manejo nutricional, actividad física, tratamiento farmacológico y seguimiento. Para lograr un buen control glucémico, la prevención de complicaciones y una buena calidad de vida como objetivos del control de la diabetes, la capacidad de los pacientes para manejar adecuadamente el control de la diabetes es clave. Un modelo basado en la evidencia para potenciar las habilidades de autocontrol de los pacientes es la educación diabética y el asesoramiento en salud. El control de la diabetes en la atención primaria de la salud requiere una atención especial, ya que desempeña un papel importante en la atención inicial y continua de los pacientes con diabetes en la comunidad. Por lo tanto, se espera que la implementación de la educación diabética y el asesoramiento sanitario en la atención primaria de salud mejore las capacidades de autocontrol de las personas con diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un ensayo de control aleatorizado, estudio previo y posterior que involucró a 180 sujetos aleatorizados en 2 brazos:

  • Control: educación recibida en grupo
  • Intervención: grupo de educación recibido + coaching de salud personal Grupo de educación dividido en 6 sesiones, que para cada sesión consta de 2 temas diferentes y tiene una duración de 60 minutos.

El coaching de salud lo impartía un coach, un profesional sanitario que se formaba para convertirse en coach. El coaching de salud se entrega cara a cara entre los sujetos y el entrenador.

Examen de laboratorio, medición antropométrica, ecocardiografía, electrocardiografía, medición de la Variabilidad del Ritmo Cardíaco, detección del ojo diabético y cuestionario recopilado al inicio del estudio, 3 y 6 meses después de la intervención

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Em Yunir, PhD
  • Número de teléfono: +811161094
  • Correo electrónico: e.yunir@ui.ac.id

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Syahidatul Wafa, MD
  • Número de teléfono: +81210809278
  • Correo electrónico: Dokter.wafa@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
        • Reclutamiento
        • University of Indonesia
        • Contacto:
          • Em Yunir, PhD
          • Número de teléfono: +811161094
          • Correo electrónico: e.yunir@ui.ac.id

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2
  • >= 18 años
  • Dispuesto a seguir la investigación mediante la firma de un consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades cognitivas (como la demencia)
  • Pacientes con problemas de audición o de vista
  • Incapaz de vivir de forma independiente a diario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Recibió entrenamiento de salud personal y educación sobre la diabetes en grupo
El coaching de salud se brindó cara a cara con un entrenador capacitado de la atención primaria de salud. Educación en diabetes en grupo, con equipo de educadores capacitados desde la atención primaria de salud
Conductual: Coaching de salud personal y educación diabética en grupo
El coaching de salud se brindó cara a cara con un entrenador capacitado de la atención primaria de salud. Educación en diabetes en grupo, con equipo de educadores capacitados desde la atención primaria de salud
Comparador activo: Recibió educación sobre la diabetes en grupo
Educación en diabetes en grupo, con equipo de educadores capacitados desde la atención primaria de salud
Conductual: Coaching de salud personal y educación diabética en grupo
El coaching de salud se brindó cara a cara con un entrenador capacitado de la atención primaria de salud. Educación en diabetes en grupo, con equipo de educadores capacitados desde la atención primaria de salud

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial de HbA1C a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses después de la intervención
HbA1C es indicador de control glucémico
Línea de base, 3 y 6 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la glucosa plasmática en ayunas basal a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses después de la intervención
Monitoreo de glucosa en sangre
Línea de base, 3 y 6 meses después de la intervención
Cambio de los lípidos séricos basales a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses después de la intervención
La medición del perfil de lípidos incluye colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL y triglicéridos
Línea de base, 3 y 6 meses después de la intervención
Cambio desde el marcador inflamatorio basal a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses después de la intervención
El marcador inflamatorio utilizado es hs-CRP (proteína C reactiva)
Línea de base, 3 y 6 meses después de la intervención
Cambio desde el índice de masa corporal inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses después de la intervención
Índice de masa corporal descrito por kg/m2
Línea de base, 3 y 6 meses después de la intervención
Cambio desde la circunferencia de la cintura de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses después de la intervención
Circunferencia de la cintura medida por cm
Línea de base, 3 y 6 meses después de la intervención
Cambio desde la base de grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses después de la intervención
Grasa corporal medida por análisis de impedancia corporal
Línea de base, 3 y 6 meses después de la intervención
Cambio desde el índice de masa ventricular izquierda basal
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la intervención
Índice de masa del ventrículo izquierdo medido con fórmula estándar y corregido por área de superficie corporal
Línea de base, 6 meses después de la intervención
Cambio desde la función sistólica del ventrículo izquierdo basal
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la intervención
La función sistólica del ventrículo izquierdo se calculó a partir de la fracción de eyección y el strain longitudinal global (medido por ecocardiografía)
Línea de base, 6 meses después de la intervención
Cambio del volumen auricular izquierdo basal
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la intervención
El volumen de la aurícula izquierda se midió a través del cálculo del área biplano en el procedimiento de ecocardiografía
Línea de base, 6 meses después de la intervención
Cambio desde la función sistólica del ventrículo derecho basal
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la intervención
La función sistólica del ventrículo derecho se evaluó mediante TAPSE
Línea de base, 6 meses después de la intervención
cambio desde la función diastólica del ventrículo izquierdo basal
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la intervención
La función diastólica del VI se evaluó según el algoritmo recomendado por la Sociedad Americana de Ecocardiografía en 2016
Línea de base, 6 meses después de la intervención
Cambio del patrón de electrocardiografía de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la intervención
El patrón de electrocardiografía se utilizó para analizar el ritmo cardíaco.
Línea de base y 6 meses después de la intervención
Cambio desde la variabilidad de la frecuencia cardíaca inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la intervención
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se midió mediante el examen ECG Holter
Línea de base y 6 meses después de la intervención
Agudeza visual basal
Periodo de tiempo: Base
La agudeza visual se midió mediante la aplicación del gráfico de agudeza Peek utilizando la clasificación de la OMS
Base
Opacidad de la lente de referencia
Periodo de tiempo: Base
La opacidad de la lente se evaluó mediante la prueba de sombra
Base
Examen de retina basal
Periodo de tiempo: Base
La retina se examinó mediante fotografía funduscópica.
Base
Presión intraocular basal
Periodo de tiempo: Base
La presión intraocular se midió por la relación copa-disco usando fotografía funduscópica
Base
Cambio desde la neuropatía sensorial periférica basal
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses después de la intervención
La neuropatía sensorial periférica se midió usando una combinación de manifestación subjetiva, monofilamento Simme Weinstein de 10 g y diapasón de 128 Hz
Línea de base, 3 y 6 meses después de la intervención
Cambio desde la neuropatía autonómica periférica basal
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses después de la intervención
La neuropatía autonómica periférica se observó visualmente mediante un examen objetivo (piel seca, escamosa y piel agrietada)
Línea de base, 3 y 6 meses después de la intervención
Cambio desde la neuropatía motora periférica basal
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses después de la intervención
La neuropatía motora periférica se observó visualmente mediante un examen objetivo (cambios en la forma de los dedos, atrofia muscular o protuberancias óseas)
Línea de base, 3 y 6 meses después de la intervención
Cambio desde la enfermedad arterial periférica basal
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses después de la intervención
La enfermedad arterial periférica se diagnosticó a través de la medición del índice tobillo-brazo.
Línea de base, 3 y 6 meses después de la intervención
Cambio desde la función renal basal
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la intervención
La función renal se midió mediante la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) usando datos de creatinina
Línea de base y 6 meses después de la intervención
Cambio desde la albuminuria basal
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la intervención
La albuminuria se midió por la relación albúmina creatinina
Línea de base y 6 meses después de la intervención
Cambio desde la ingesta calórica media inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses después de la intervención
Evaluación de la ingesta calórica media utilizando datos de registro de alimentos
Línea de base, 3 y 6 meses después de la intervención
Cambio con respecto a la actividad física global inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses después de la intervención
La actividad física global se evaluó mediante el cuestionario de actividad física global
Línea de base, 3 y 6 meses después de la intervención
Cambio con respecto a la adherencia a la medicación inicial
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
La adherencia a la medicación se midió mediante la Escala de adherencia a la medicación de Morisky (MMAS)
Línea base, 3 y 6 meses
Cambio desde la calidad de vida inicial
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
La calidad de vida se evaluó mediante el cuestionario de cinco dimensiones EuroQol. Este cuestionario evalúa 5 dimensiones de la vida. Cada dimensión puntúa de 1 a 5 (1 significa ningún problema y 5 significa problemas extremos).
Línea base, 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Indonesia University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Provincial Health Services Authority

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Em Yunir, PhD, Divisi Metabolik Endokrin IPD FKUI RSCM

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de abril de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Health Coaching Jakarta

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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