Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrasjon av helsecoaching og diabetesutdanning i type 2 diabetes mellitusbehandling ved primærhelsetjenesten

18. april 2022 oppdatert av: Em Yunir, Indonesia University

Integrasjonen av helsecoaching og diabetesopplæring i type 2-diabetes mellituspasienter ved Jakarta primærhelsetjeneste: Rolle på metabolsk kontroll, diabeteskomplikasjoner, inflammatorisk markør, atferdsendringer og livskvalitet

Type 2 diabetes mellitus er en kronisk sykdom med økende forekomst globalt. Den trenger en omfattende og kontinuerlig ledelsestilnærming som inkluderer fem pilarer: utdanning, ernæringsledelse, fysisk aktivitet, farmakologisk behandling og overvåking. For å oppnå god glykemisk kontroll, forebygging av komplikasjoner og god livskvalitet som mål for diabetesbehandling, er pasientens evne til å navigere riktig i diabetesbehandling en nøkkel. En evidensbasert modell for å styrke pasientenes selvledelsesevner er diabetesopplæring og helsecoaching. Diabetesbehandling ved primærhelsetjenesten trenger spesiell bekymring siden de spiller en viktig rolle i innledende og kontinuerlig omsorg for diabetespasienter i samfunnet. Derfor forventes implementering av diabetesopplæring og helsecoaching i primærhelsetjenesten å forbedre selvledelsesevnen til personer med diabetes

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En randomisert kontrollstudie, pre- og poststudie med 180 forsøkspersoner randomisert i 2 armer:

  • Kontroll : fikk opplæring i gruppe
  • Intervensjon : mottatt opplæringsgruppe + personlig helsecoaching Utdanningsgruppe fordelt på 6 økter, som for hver økt består av 2 ulike emner og varer i 60 minutter.

Helsecoaching ble gitt av en coach, et helsepersonell som gjennomgår opplæring for å bli coach. Helsecoaching levert som ansikt til ansikt mellom fag og coach.

Laboratorieundersøkelse, antropometrisk måling, ekkokardiografi, elektrokardiografi, måling av hjertefrekvensvariabilitet, diabetisk øyescreening og spørreskjema samlet inn ved baseline, 3 og 6 måneder etter intervensjon

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
        • Rekruttering
        • University of Indonesia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • >= 18 år gammel
  • Villig til å følge forskningen ved å signere et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kognitiv sykdom (som demens)
  • Pasienter med problemer med hørsel eller syn
  • Ikke i stand til å leve selvstendig på daglig basis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fikk personlig helsecoaching og diabetesutdanning i gruppe
Helsecoaching ble gitt ansikt til ansikt med en utdannet coach fra primærhelsetjenesten. Diabetesutdanning i gruppe, med utdannet pedagogteam fra primærhelsetjenesten
Atferdsmessig: Personlig helsecoaching og diabetesutdanning i gruppe
Helsecoaching ble gitt ansikt til ansikt med en utdannet coach fra primærhelsetjenesten. Diabetesutdanning i gruppe, med utdannet pedagogteam fra primærhelsetjenesten
Aktiv komparator: Fikk diabetesopplæring i gruppe
Diabetesutdanning i gruppe, med utdannet pedagogteam fra primærhelsetjenesten
Atferdsmessig: Personlig helsecoaching og diabetesutdanning i gruppe
Helsecoaching ble gitt ansikt til ansikt med en utdannet coach fra primærhelsetjenesten. Diabetesutdanning i gruppe, med utdannet pedagogteam fra primærhelsetjenesten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline HbA1C ved 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter intervensjon
HbA1C er en indikator på glykemisk kontroll
Baseline, 3 og 6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline fastende plasmaglukose ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter intervensjon
Overvåking av blodsukker
Baseline, 3 og 6 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline serumlipid ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter intervensjon
Lipidprofilmåling inkluderer totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider
Baseline, 3 og 6 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline inflammatorisk markør ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter intervensjon
Inflammatorisk markør som brukes er hs-CRP (C-reaktivt protein)
Baseline, 3 og 6 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline body mass index
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter intervensjon
Kroppsmasseindeks beskrevet ved kg/m2
Baseline, 3 og 6 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter intervensjon
Midjeomkrets målt i cm
Baseline, 3 og 6 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline kroppsfett
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter intervensjon
Kroppsfett målt ved kroppsimpedansanalyse
Baseline, 3 og 6 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline venstre ventrikkel masseindeks
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter intervensjon
Venstre ventrikkels masseindeks målt med standardformel og korrigert etter kroppsoverflate
Baseline, 6 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline venstre ventrikkels systoliske funksjon
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter intervensjon
Venstre ventrikkels systoliske funksjon ble beregnet fra ejeksjonsfraksjon og global longitudinell belastning (målt ved ekkokardiografi)
Baseline, 6 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline venstre atrievolum
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter intervensjon
Venstre atrievolum ble målt ved hjelp av biplan arealberegning i ekkokardiografiprosedyre
Baseline, 6 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline høyre ventrikkel systolisk funksjon
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter intervensjon
Høyre ventrikkels systoliske funksjon ble evaluert ved bruk av TAPSE
Baseline, 6 måneder etter intervensjon
endring fra baseline venstre ventrikkel diastolisk funksjon
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter intervensjon
LV diastolisk funksjon ble evaluert i henhold til algoritmen anbefalt av American Society of Echochardiography i 2016
Baseline, 6 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline elektrokardiografimønster
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Elektrokardiografimønster ble brukt til å analysere hjerterytmen
Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Hjertefrekvensvariabilitet ble målt ved hjelp av EKG Holter-undersøkelse
Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Baseline synsskarphet
Tidsramme: Grunnlinje
Synsstyrken ble målt ved å bruke Peek-skartkort ved bruk av WHO-klassifisering
Grunnlinje
Baseline linse uklarhet
Tidsramme: Grunnlinje
Linseuklarhet ble evaluert ved bruk av skyggetest
Grunnlinje
Baseline netthinneundersøkelse
Tidsramme: Grunnlinje
Retina ble undersøkt ved hjelp av funduskopisk fotografering
Grunnlinje
Grunnlinje intraokulært trykk
Tidsramme: Grunnlinje
Intraokulært trykk ble målt ved kopp-til-skive-forhold ved bruk av funduskopisk fotografi
Grunnlinje
Endring fra baseline perifer sensorisk nevropati
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter intervensjon
Perifer sensorisk nevropati ble målt ved bruk av en kombinasjon av subjektiv manifestasjon, 10 g Simme Weinstein monofilament og 128 Hz stemmegaffel
Baseline, 3 og 6 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline perifer autonom nevropati
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter intervensjon
Perifer autonom nevropati ble sett visuelt ved objektiv undersøkelse (tørr, skjellete hud og sprukket hud)
Baseline, 3 og 6 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline perifer motorisk nevropati
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter intervensjon
Perifer motorisk nevropati ble sett visuelt ved objektiv undersøkelse (endringer i form av fingre, muskelatrofi eller benfremspring)
Baseline, 3 og 6 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline perifer arteriell sykdom
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter intervensjon
Perifer arteriell sykdom ble diagnostisert ved måling av ankelbrachial indeks
Baseline, 3 og 6 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline nyrefunksjon
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Nyrefunksjonen ble målt ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved bruk av kreatinindata
Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline albuminuri
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Albuminuri ble målt ved albumin kreatinin ratio
Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline gjennomsnittlig kaloriinntak
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter intervensjon
Evaluering av gjennomsnittlig kaloriinntak ved bruk av matjournaldata
Baseline, 3 og 6 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline global fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter intervensjon
Global fysisk aktivitet ble evaluert ved hjelp av et globalt spørreskjema om fysisk aktivitet
Baseline, 3 og 6 måneder etter intervensjon
Endring fra baseline medisinoverholdelse
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Medisinoverholdelse ble målt ved Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)
Baseline, 3 og 6 måneder
Endring fra baseline livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Livskvalitet ble evaluert av EuroQol femdimensjonale spørreskjema. Dette spørreskjemaet evaluerer 5 dimensjoner av livet. Hver dimensjon får 1-5 (1 betyr ikke noe problem og 5 betyr ekstreme problemer).
Baseline, 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Indonesia University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Provincial Health Services Authority

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Em Yunir, PhD, Divisi Metabolik Endokrin IPD FKUI RSCM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Health Coaching Jakarta

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger