Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá rozšiřující studie ustekinumabu u pediatrických účastníků (UNITED)

27. srpna 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 3, multicentrická, otevřená, košíková, dlouhodobá rozšiřující studie ustekinumabu u účastníků pediatrické klinické studie (2 až

Účelem této studie je shromáždit data o dlouhodobé bezpečnosti subkutánního (SC) ustekinumabu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
159

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1060
        • STAT Research S A
      • Córdoba, Argentina, X5014FTO
        • Hospital de Ninos de Cordoba
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, Belgie, 1020
        • Huderf
      • Ghent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Jette, Belgie, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Necker
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
  • Izrael
      • Beer Yaakov, Izrael, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • Sheba medical center
  • Japonsko
      • Bunkyō City, Japonsko, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Gunma, Japonsko, 371-0034
        • Gunma University Hospital
      • Ikoma, Japonsko, 630 0293
        • Kindai University Nara Hospital
      • Kurume, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Saitama Shi, Japonsko, 330-8777
        • Saitama Childrens Medical Center
      • Sendai, Japonsko, 989-3126
        • Miyagi Childrens Hospital
      • Setagaya Ku, Japonsko, 157 8535
        • National Center for Child Health and Development
      • Tsu, Japonsko, 514 8507
        • Mie University Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Borsod Abauj Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30 663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Rzeszów, Polsko, 35-302
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
      • Sosnowiec, Polsko, 41 200
        • Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny im Jana Pawla II w Sosnowcu Sp z o o
      • Torun, Polsko, 87 100
        • Gastromed Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polsko, 04 730
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
      • Warsaw, Polsko, 04-501
        • Medical Network
      • Warsaw, Polsko, 04-501
        • Medical Network 1
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Cambridge, Spojené království, Cb2 2qq
        • Addenbrookes Hospital
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Spojené království, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • Sheffield, Spojené království, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Children's Center For Digestive Healthcare, Llc
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Levine Childrens at Atrium Health
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Pediatric Specialists Of Virginia
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být dokončeno dávkování plánované v primární pediatrické studii s ustekinumabem
  • Přínos pokračující léčby ustekinumabem (tj. klinická odpověď nebo klinická remise, jak jsou definovány v primární studii při závěrečné kontrole účinnosti primární studie)
  • Rodiče (nejlépe oba, pokud jsou k dispozici nebo podle místních požadavků), zákonní zástupci nebo jejich právně přijatelní zástupci musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvádějí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro, studie a je ochoten umožnit dítěti účast ve studii. Souhlas je vyžadován také od dětí schopných porozumět povaze studie (obvykle ve věku 7 let a více), jak je popsáno v Procesu informovaného souhlasu. Adolescent, který podepíše souhlasný formulář, dostane příležitost podepsat MKF pro dospělé při pozdější návštěvě, když během studie dosáhne plnoletosti, aby dal najevo, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit
  • Musí být ochoten a schopen dodržovat omezení životního stylu uvedená v tomto protokolu
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči při zařazení a před podáním intervence do studie

Kritéria vyloučení:

  • Jste těhotná, kojíte nebo plánujete těhotenství nebo zplodíte dítě
  • Měl(a) některou z (a) potvrzenou infekci koronavirem-2 (SARS-CoV-2 [COVID-19]) závažného akutního respiračního syndromu (test pozitivní) nebo (b) podezření na infekci SARS-CoV-2 (klinické příznaky bez zdokumentovaného testu výsledky), nebo (c) blízký kontakt s osobou se známou nebo suspektní infekcí SARS-CoV-2: Výjimka: (i) může být zahrnuto s dokumentovaným negativním výsledkem pro validovaný test SARS-CoV-2: získaný alespoň 2 týdnů po stavech (a), (b), (c) výše (načasováno od vyřešení klíčových klinických příznaků, pokud jsou přítomny, například horečka, kašel, dušnost) a (ii) s nepřítomností všech stavů (a), (b) c) výše během období mezi negativním výsledkem testu a návštěvou základní studie
  • Podána jakákoli nepovolená terapie, jak je uvedeno v primární studii, před plánovanou první dávkou dlouhodobého prodloužení (LTE) studijní intervence
  • Jakákoli podmínka, pro kterou by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu účastníka (např. ohrozila pohodu) nebo která by mohla bránit, omezovat nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení
  • Účastníkům, kteří dostanou živou vakcínu, může být povoleno zůstat ve studii, pokud to schválí zadavatel a studijní intervence se koná po dobu stanovenou zadavatelem. Příjem živé vakcíny proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu coronavirus 2 (SARS CoV-2) (proti viru, který způsobuje Coronavirus Disease 2019 [COVID-19]) není automaticky vylučovacím kritériem a musí být projednán s lékařem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ustekinumab
Účastníci budou mít trvalý přístup k ustekinumabu pro účastníky primární studie (CNTO1275CRD1001, CNTO1275PUC3001, CNTO1275CRD3004, CNTO1275JPA3001), kteří podle názoru zkoušejícího budou mít nadále prospěch z terapie ustekinumabem. Všichni zaslepení účastníci, kteří se zaregistrují do dlouhodobého prodloužení (LTE) ze zaslepených primárních studií s dávkovacími skupinami každých 8 týdnů (q8w) a každých 12 týdnů (q12w) těsně před koncem primární studie, budou zařazeni do q8w dávkovací režim. Účastníci zapsaní do LTE z nezaslepené primární studie zůstanou na konečném dávkovacím režimu, který dostávali v primární studii. Účastníci zapsaní z dílčí studie optimalizace expozice mohou být způsobilí zůstat v dávkovacím režimu každé 4 týdny (q4w).
Lék: Ustekinumab
Ustekinumab bude podáván jako SC injekce.
Ostatní jména:
  • STELARA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 6 let a 4 měsíce
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým agens.
Až 6 let a 4 měsíce
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 6 let a 4 měsíce
SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Až 6 let a 4 měsíce
Počet účastníků s AE vedoucími k přerušení studijní intervence
Časové okno: Až 6 let a 4 měsíce
Bude uveden počet účastníků s AE vedoucími k přerušení studijní intervence.
Až 6 let a 4 měsíce
Počet účastníků s AE zájmu
Časové okno: Až 6 let a 4 měsíce
Bude hlášen počet účastníků s nežádoucími účinky zvláštního zájmu (jakýkoli nově identifikovaný případ zhoubného nádoru aktivní tuberkulózy [TB] nebo oportunní infekce, která se objeví po prvním podání studijní intervence(ů)).
Až 6 let a 4 měsíce
Počet účastníků s abnormalitami klinických laboratorních parametrů
Časové okno: Až 6 let a 4 měsíce
Bude uveden počet účastníků s abnormalitami v klinických laboratorních parametrech (jako je hematologie a chemie séra).
Až 6 let a 4 měsíce
Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu
Časové okno: Až 6 let a 4 měsíce
Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu bude hlášen. Reakce v místě injekce je jakákoli nežádoucí reakce v místě injekce při subkutánní (SC) studii intervence.
Až 6 let a 4 měsíce
Počet účastníků s AEs zhoršení nemoci
Časové okno: Až 6 let a 4 měsíce
Bude uveden počet účastníků s AEs zhoršení onemocnění.
Až 6 let a 4 měsíce
Počet účastníků se souběžnou terapií z důvodu ztráty odpovědi
Časové okno: Až 6 let a 4 měsíce
Bude uveden počet účastníků se souběžnou terapií v důsledku ztráty odpovědi.
Až 6 let a 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR109074
  • 2020-004457-76 (Číslo EudraCT)
  • CNTO1275ISD3001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-501067-40-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení