Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá rozšiřující studie ustekinumabu u pediatrických účastníků (UNITED)

2. listopadu 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 3, multicentrická, otevřená, košíková, dlouhodobá rozšiřující studie ustekinumabu u účastníků pediatrické klinické studie (2 až

The purpose of this study is to collect long-term safety data of subcutaneous (SC) ustekinumab

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

159

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1060
        • STAT Research S A
      • Córdoba, Argentina, X5014FTO
        • Hospital de Ninos de Cordoba
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, Belgie, 1020
        • Huderf
      • Ghent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Jette, Belgie, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Uz Gasthuisberg
  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Necker
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
  • Izrael
      • Beer Yaakov, Izrael, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • Sheba Medical Center
  • Japonsko
      • Bunkyō City, Japonsko, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Gunma, Japonsko, 371-0034
        • Gunma University Hospital
      • Ikoma, Japonsko, 630 0293
        • Kindai University Nara Hospital
      • Kurume, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Saitama Shi, Japonsko, 330-8777
        • Saitama Childrens Medical Center
      • Sendai, Japonsko, 989-3126
        • Miyagi Childrens Hospital
      • Setagaya Ku, Japonsko, 157 8535
        • National Center for Child Health and Development
      • Tsu, Japonsko, 514 8507
        • Mie University Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Borsod Abauj Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Szabolcs Szatmar Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30 663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Rzeszów, Polsko, 35-302
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
      • Sosnowiec, Polsko, 41 200
        • Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny im Jana Pawla II w Sosnowcu Sp z o o
      • Torun, Polsko, 87 100
        • GASTROMED Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polsko, 04 730
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
      • Warsaw, Polsko, 04-501
        • Medical Network
      • Warsaw, Polsko, 04-501
        • Medical Network 1
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Cambridge, Spojené království, Cb2 2qq
        • Addenbrookes Hospital
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Spojené království, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • Sheffield, Spojené království, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Children's Center For Digestive Healthcare, Llc
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Levine Childrens at Atrium Health
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Pediatric Specialists Of Virginia
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Must have completed the dosing planned in the primary pediatric ustekinumab study
  • Benefit of continued ustekinumab therapy (that is, a clinical response or clinical remission as defined in the primary study at the final efficacy visit of the primary study)
  • Parent(s) (preferably both if available or as per local requirements), legal guardian(s) or their legally acceptable representative must sign an informed consent form (ICF) indicating that he or she understands the purpose of, and procedures required for, the study and is willing to allow the child to participate in the study. Assent is also required of children capable of understanding the nature of the study (typically 7 years of age and older) as described in Informed Consent Process. An adolescent who signs the assent form will be given the opportunity to sign an adult ICF at a later visit when they reach the age of majority during the study to indicate that he or she understands the purpose of, and procedures required for, the study and is willing to participate in the study
  • Must be willing and able to adhere to the lifestyle restrictions specified in this protocol
  • Females of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test at enrollment and prior to study intervention administration

Exclusion Criteria:

  • Are pregnant, nursing, or planning pregnancy or fathering a child
  • Have had any of (a) confirmed severe acute respiratory syndrome coronavirus-2 (SARS-CoV-2 [COVID-19]) infection (test positive), or (b) suspected SARS-CoV-2 infection (clinical features without documented test results), or (c) close contact with a person with known or suspected SARS-CoV-2 infection: Exception: (i) may be included with a documented negative result for a validated SARS-CoV-2 test: obtained at least 2 weeks after conditions (a), (b), (c) above (timed from resolution of key clinical features if present, example, fever, cough, dyspnea) and (ii) with absence of all conditions (a), (b), (c) above during the period between the negative test result and the baseline study visit
  • Taken any disallowed therapies as noted in the primary study, before the planned first long-term extension (LTE) dose of study intervention
  • Any condition for which, in the opinion of the investigator, participation would not be in the best interest of the participant (example, compromise the well-being) or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments
  • Participants who receive a live vaccination may be permitted to remain in the study, if approved by the sponsor and study intervention is held for a period of time specified by the sponsor. Receipt of a live severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS CoV-2) vaccine (against the virus that causes Coronavirus Disease 2019 [COVID-19]) is not automatically an exclusion criterion and must be discussed with the medical monitor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ustekinumab

Participants will have continued access to ustekinumab for primary study (CNTO1275CRD1001, CNTO1275PUC3001, CNTO1275CRD3004, CNTO1275JPA3001) participants who in the opinion of the investigator will continue to benefit from ustekinumab therapy. All blinded participants who enroll in the long-term extension (LTE) from blinded primary studies with both every 8 weeks (q8w) and every 12 weeks (q12w) dosing groups just prior to the end of the primary study will be assigned to the q8w dosing regimen. Participants enrolling in the LTE from an unblinded primary study will remain on the final dosing regimen that they were receiving in the primary study. Participants enrolling from the Exposure Optimization Substudy may be eligible to remain on the every 4 weeks (q4w) dosing regimen.
Lék: Ustekinumab

Ustekinumab will be administered as a SC injection.

Ostatní jména:
  • STELARA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Časové okno: Up to 6 years and 4 months

An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/ biological agent under study.
Up to 6 years and 4 months
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: Up to 6 years and 4 months

A SAE is an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
Up to 6 years and 4 months
Number of Participants with AEs Leading to Discontinuation of Study Intervention
Časové okno: Up to 6 years and 4 months

Number of participants with AEs leading to discontinuation of study intervention will be reported.
Up to 6 years and 4 months
Number of Participants with AEs of Interest
Časové okno: Up to 6 years and 4 months

Number of participants with AEs of special interest (any newly identified malignancy case of active tuberculosis [TB], or opportunistic infection occurring after the first administration of study intervention[s]) will be reported.
Up to 6 years and 4 months
Number of Participants with Abnormalities in Clinical Laboratory Parameters
Časové okno: Up to 6 years and 4 months

Number of participants with abnormalities in clinical laboratory parameters (such as hematology and serum chemistry) will be reported.
Up to 6 years and 4 months
Number of Participants with Injection-site Reactions
Časové okno: Up to 6 years and 4 months

Number of participants with injection-site reactions will be reported. An injection-site reaction is any adverse reaction at a subcutaneous (SC) study intervention injection-site.
Up to 6 years and 4 months
Number of Participants With AEs of Worsening of the Disease
Časové okno: Up to 6 years and 4 months

Number of participants with AEs of worsening of the disease will be reported.
Up to 6 years and 4 months
Number of Participants With Concomitant Therapy due to Loss of Response
Časové okno: Up to 6 years and 4 months

Number of participants with concomitant therapy due to loss of response will be reported.
Up to 6 years and 4 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR109074
  • 2020-004457-76 (Číslo EudraCT)
  • CNTO1275ISD3001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-501067-40-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit