Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá rozšiřující studie ustekinumabu u pediatrických účastníků (UNITED)

4. června 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 3, multicentrická, otevřená, košíková, dlouhodobá rozšiřující studie ustekinumabu u účastníků pediatrické klinické studie (2 až

Účelem této studie je shromáždit data o dlouhodobé bezpečnosti subkutánního (SC) ustekinumabu

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

159

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1060
        • STAT Research S A
      • Córdoba, Argentina, X5014FTO
        • Hospital de Ninos de Cordoba
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Brussels, Belgie, 1020
        • Huderf
      • Ghent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Jette, Belgie, 1090
        • UZ Brussel
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Necker
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Policlinico Di Milano
  • Izrael
      • Beer Yaakov, Izrael, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • Sheba Medical Center
  • Japonsko
      • Bunkyō City, Japonsko, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Gunma, Japonsko, 371-0034
        • Gunma University Hospital
      • Ikoma, Japonsko, 630 0293
        • Kindai University Nara Hospital
      • Kurume, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Saitama Shi, Japonsko, 330-8777
        • Saitama Childrens Medical Center
      • Sendai, Japonsko, 989-3126
        • Miyagi Childrens Hospital
      • Setagaya Ku, Japonsko, 157 8535
        • National Center for Child Health and Development
      • Tsu, Japonsko, 514 8507
        • Mie University Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Borsod Abauj Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Szabolcs Szatmar Bereg Varmegyei Oktatokorhaz
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30 663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Rzeszów, Polsko, 35-302
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski
      • Sosnowiec, Polsko, 41 200
        • Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny im Jana Pawla II w Sosnowcu Sp z o o
      • Torun, Polsko, 87 100
        • GASTROMED Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polsko, 04 730
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
      • Warsaw, Polsko, 04-501
        • Medical Network
      • Warsaw, Polsko, 04-501
        • Medical Network 1
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Cambridge, Spojené království, Cb2 2qq
        • Addenbrookes Hospital
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Spojené království, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • Sheffield, Spojené království, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Children's Center For Digestive Healthcare, Llc
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Levine Childrens at Atrium Health
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Pediatric Specialists Of Virginia
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být dokončeno dávkování plánované v primární pediatrické studii s ustekinumabem
  • Přínos pokračující léčby ustekinumabem (tj. klinická odpověď nebo klinická remise, jak jsou definovány v primární studii při závěrečné kontrole účinnosti primární studie)
  • Rodiče (nejlépe oba, pokud jsou k dispozici nebo podle místních požadavků), zákonní zástupci nebo jejich právně přijatelní zástupci musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvádějí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro, studie a je ochoten umožnit dítěti účast ve studii. Souhlas je vyžadován také od dětí schopných porozumět povaze studie (obvykle ve věku 7 let a více), jak je popsáno v Procesu informovaného souhlasu. Adolescent, který podepíše souhlasný formulář, dostane příležitost podepsat MKF pro dospělé při pozdější návštěvě, když během studie dosáhne plnoletosti, aby dal najevo, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit
  • Musí být ochoten a schopen dodržovat omezení životního stylu uvedená v tomto protokolu
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči při zařazení a před podáním intervence do studie

Kritéria vyloučení:

  • Jste těhotná, kojíte nebo plánujete těhotenství nebo zplodíte dítě
  • Měl(a) některou z (a) potvrzenou infekci koronavirem-2 (SARS-CoV-2 [COVID-19]) závažného akutního respiračního syndromu (test pozitivní) nebo (b) podezření na infekci SARS-CoV-2 (klinické příznaky bez zdokumentovaného testu výsledky), nebo (c) blízký kontakt s osobou se známou nebo suspektní infekcí SARS-CoV-2: Výjimka: (i) může být zahrnuto s dokumentovaným negativním výsledkem pro validovaný test SARS-CoV-2: získaný alespoň 2 týdnů po stavech (a), (b), (c) výše (načasováno od vyřešení klíčových klinických příznaků, pokud jsou přítomny, například horečka, kašel, dušnost) a (ii) s nepřítomností všech stavů (a), (b) c) výše během období mezi negativním výsledkem testu a návštěvou základní studie
  • Podána jakákoli nepovolená terapie, jak je uvedeno v primární studii, před plánovanou první dávkou dlouhodobého prodloužení (LTE) studijní intervence
  • Jakákoli podmínka, pro kterou by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu účastníka (např. ohrozila pohodu) nebo která by mohla bránit, omezovat nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení
  • Účastníkům, kteří dostanou živou vakcínu, může být povoleno zůstat ve studii, pokud to schválí zadavatel a studijní intervence se koná po dobu stanovenou zadavatelem. Příjem živé vakcíny proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu coronavirus 2 (SARS CoV-2) (proti viru, který způsobuje Coronavirus Disease 2019 [COVID-19]) není automaticky vylučovacím kritériem a musí být projednán s lékařem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ustekinumab
Účastníci budou mít trvalý přístup k ustekinumabu pro účastníky primární studie (CNTO1275CRD1001, CNTO1275PUC3001, CNTO1275CRD3004, CNTO1275JPA3001), kteří podle názoru zkoušejícího budou mít nadále prospěch z terapie ustekinumabem. Všichni zaslepení účastníci, kteří se zaregistrují do dlouhodobého prodloužení (LTE) ze zaslepených primárních studií s dávkovacími skupinami každých 8 týdnů (q8w) a každých 12 týdnů (q12w) těsně před koncem primární studie, budou zařazeni do q8w dávkovací režim. Účastníci zapsaní do LTE z nezaslepené primární studie zůstanou na konečném dávkovacím režimu, který dostávali v primární studii. Účastníci zapsaní z dílčí studie optimalizace expozice mohou být způsobilí zůstat v dávkovacím režimu každé 4 týdny (q4w).
Lék: Ustekinumab
Ustekinumab bude podáván jako SC injekce.
Ostatní jména:
  • STELARA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 6 let a 4 měsíce
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým agens.
Až 6 let a 4 měsíce
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 6 let a 4 měsíce
SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Až 6 let a 4 měsíce
Počet účastníků s AE vedoucími k přerušení studijní intervence
Časové okno: Až 6 let a 4 měsíce
Bude uveden počet účastníků s AE vedoucími k přerušení studijní intervence.
Až 6 let a 4 měsíce
Počet účastníků s AE zájmu
Časové okno: Až 6 let a 4 měsíce
Bude hlášen počet účastníků s nežádoucími účinky zvláštního zájmu (jakýkoli nově identifikovaný případ zhoubného nádoru aktivní tuberkulózy [TB] nebo oportunní infekce, která se objeví po prvním podání studijní intervence(ů)).
Až 6 let a 4 měsíce
Počet účastníků s abnormalitami klinických laboratorních parametrů
Časové okno: Až 6 let a 4 měsíce
Bude uveden počet účastníků s abnormalitami v klinických laboratorních parametrech (jako je hematologie a chemie séra).
Až 6 let a 4 měsíce
Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu
Časové okno: Až 6 let a 4 měsíce
Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu bude hlášen. Reakce v místě injekce je jakákoli nežádoucí reakce v místě injekce při subkutánní (SC) studii intervence.
Až 6 let a 4 měsíce
Počet účastníků s AEs zhoršení nemoci
Časové okno: Až 6 let a 4 měsíce
Bude uveden počet účastníků s AEs zhoršení onemocnění.
Až 6 let a 4 měsíce
Počet účastníků se souběžnou terapií z důvodu ztráty odpovědi
Časové okno: Až 6 let a 4 měsíce
Bude uveden počet účastníků se souběžnou terapií v důsledku ztráty odpovědi.
Až 6 let a 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR109074
  • 2020-004457-76 (Číslo EudraCT)
  • CNTO1275ISD3001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2022-501067-40-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Ustekinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit