Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie BGB-23339 s jednou a vícenásobně stoupající dávkou a vlivem jídla u zdravých účastníků u člověka

18. září 2025 aktualizováno: BeiGene

První studie o jednorázovém a vícenásobném vzestupu dávky a vlivu potravy u člověka k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky BGB-23339 u zdravých subjektů

Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku BGB-23339 a účinky jídla u zdravých účastníků

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, QLD 4006
        • Q Pharm
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, VIC 3004
        • Nucleus Network
  • Čína
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266555
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch West Coast

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF) a schopný splnit požadavky studie
  2. Zdraví muži a/nebo ženy bez možnosti otěhotnění ve věku ≥ 18 let a ≤ 55 let v den podpisu ICF (nebo zákonného věku souhlasu) pro části A, B a D; věku ≥ 18 let a ≤ 45 let v den podpisu ICF (nebo zákonného věku souhlasu) a čínského původu pro část C
  3. Účastníci jsou v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určí zkoušející nebo lékařsky kvalifikovaná osoba na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce.
  4. Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 32 kg/m2 (včetně)
  5. Nesterilní muž s partnerkou ve fertilním věku musí být ochoten používat vysoce účinnou metodu antikoncepce od okamžiku zařazení do studie až do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku

  6. Žena, která nemůže otěhotnět, musí splňovat alespoň jedno z následujících kritérií:

    1. Postmenopauzální stav, definovaný jako: zastavení pravidelné menstruace po dobu ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců (menopauza potvrzená hladinami folikulárního stimulačního hormonu [FSH] a hladinami luteinizačního hormonu [LH], jak je definováno stanovenými referenčními rozmezími)
    2. Chirurgicky sterilní (např. hysterektomie, ooforektomie nebo podvázání vejcovodů po dobu alespoň posledních 3 měsíců).

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinologických, hematologických nebo neurologických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studovaného léku; nebo zasahování do interpretace dat
  2. Abnormální krevní tlak stanovený vyšetřovatelem
  3. Aktivní herpetická infekce, včetně herpes simplex 1 a 2 a herpes zoster (prokázáno fyzikálním vyšetřením a/nebo anamnézou ≤ 2 měsíce před randomizací)
  4. Jakékoli malignity za posledních 5 let s výjimkou bazaliomů nebo karcinomů dlaždicového epitelu kůže, které byly resekovány bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let
  5. Minulé nebo zamýšlené užívání léků na předpis ≤ 14 dní a volně prodejných (OTC) léků včetně bylin, vitamínů a doplňků stravy ≤ 7 dní před randomizací
  6. Živá vakcína ≤ 30 dní a/nebo vakcína jakéhokoli typu ≤ 14 dní před randomizací
  7. Obdržel hodnocený přípravek během následující doby před randomizací: 3 měsíce, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku (podle toho, co je delší)
  8. Účast v předchozí studii, která by vedla ke ztrátě krve nebo krevních produktů přesahující 500 ml během 56 dnů před randomizací
  9. Expozice ≥ 4 novým chemickým entitám během 12 měsíců před randomizací
  10. Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) a/nebo jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb) při screeningu nebo ≤ 3 měsíce před randomizací
  11. Pravidelná konzumace alkoholu ≤ 3 měsíce před randomizací
  12. Pravidelné užívání rekreačních drog
  13. Současné užívání a/nebo užívání nikotinu nebo produktů obsahujících nikotin (např. nikotinové náplasti a elektronické cigarety) během 14 dnů před randomizací

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A Eskalace dávky (jedna vzestupná dávka)
Až 5 úrovní dávek BGB-23339 nebo Placeba
Lék: BGB-23339
Podává se perorálně jako tableta
Lék: Placebo
Podává se perorálně jako tableta
Experimentální: Část B Eskalace dávky (vícenásobná vzestupná dávka)
Až 4 úrovně dávek BGB-23339 nebo placeba na základě údajů shromážděných v části A
Lék: BGB-23339
Podává se perorálně jako tableta
Lék: Placebo
Podává se perorálně jako tableta
Experimentální: Část C Eskalace dávky (vícenásobná vzestupná dávka u čínských subjektů dílčí studie)
Až 2 úrovně dávek BGB-23339 nebo placeba na základě údajů shromážděných v části A a B (prováděno pouze v Číně)
Lék: BGB-23339
Podává se perorálně jako tableta
Lék: Placebo
Podává se perorálně jako tableta
Experimentální: Část D (Studie vlivu jídla)
Tři jednotlivé dávky BGB-23339 za různých podmínek krmení
Lék: BGB-23339
Podává se perorálně jako tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Do cca 7 týdnů
Do cca 7 týdnů
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Až přibližně 4 týdny
Mezi vitální funkce patří krevní tlak a tepová frekvence
Až přibližně 4 týdny
Počet účastníků s klinicky významnými změnami oproti výchozí hodnotě v klinických laboratorních hodnotách
Časové okno: Až přibližně 4 týdny
Laboratorní hodnoty zahrnují hematologii, klinickou chemii, koagulaci a analýzu moči
Až přibližně 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času (AUClast) pro části A, B, C a D
Časové okno: Až přibližně 4 týdny
Až přibližně 4 týdny
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 24 hodin po dávce (AUC0-24) pouze pro část D
Časové okno: Až přibližně 4 týdny
Až přibližně 4 týdny
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) pro části A, B, C a D
Časové okno: Až přibližně 4 týdny
Až přibližně 4 týdny
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUCinf) pro části A, B, C a D
Časové okno: Až přibližně 4 týdny
Až přibližně 4 týdny
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro části A, B, C a D
Časové okno: Až přibližně 4 týdny
Až přibližně 4 týdny
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) pro části A, B, C a D
Časové okno: Až přibližně 4 týdny
Až přibližně 4 týdny
Minimální koncentrace v plazmě (Ctrough) pro části A, B a C
Časové okno: Až přibližně 4 týdny
Až přibližně 4 týdny
Zdánlivý terminální poločas eliminace (t½) pro části A, B, C a D
Časové okno: Až přibližně 4 týdny
ve stavu nasycení a nalačno pro BGB-23339
Až přibližně 4 týdny
Zdánlivá systémová vůle (CL/F) pro části A, B a C
Časové okno: Až přibližně 4 týdny
Až přibližně 4 týdny
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F) pro části A, B a C
Časové okno: Až přibližně 4 týdny
Až přibližně 4 týdny
Akumulační poměry a poměr metabolitu k mateřskému produktu pro BGB-23339 a jeho metabolit BGB-25808 podle potřeby pro části A, B, C a D
Časové okno: Až přibližně 4 týdny
Až přibližně 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BeiGene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BGB-23339-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení