První studie BGB-23339 s jednou a vícenásobně stoupající dávkou a vlivem jídla u zdravých účastníků u člověka

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF) a schopný splnit požadavky studie
2. Zdraví muži a/nebo ženy bez možnosti otěhotnění ve věku ≥ 18 let a ≤ 55 let v den podpisu ICF (nebo zákonného věku souhlasu) pro části A, B a D; věku ≥ 18 let a ≤ 45 let v den podpisu ICF (nebo zákonného věku souhlasu) a čínského původu pro část C
3. Účastníci jsou v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určí zkoušející nebo lékařsky kvalifikovaná osoba na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce.
4. Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 32 kg/m2 (včetně)
5. Nesterilní muž s partnerkou ve fertilním věku musí být ochoten používat vysoce účinnou metodu antikoncepce od okamžiku zařazení do studie až do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku

6. Žena, která nemůže otěhotnět, musí splňovat alespoň jedno z následujících kritérií:

   1. Postmenopauzální stav, definovaný jako: zastavení pravidelné menstruace po dobu ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců (menopauza potvrzená hladinami folikulárního stimulačního hormonu [FSH] a hladinami luteinizačního hormonu [LH], jak je definováno stanovenými referenčními rozmezími)
   2. Chirurgicky sterilní (např. hysterektomie, ooforektomie nebo podvázání vejcovodů po dobu alespoň posledních 3 měsíců).

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinologických, hematologických nebo neurologických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studovaného léku; nebo zasahování do interpretace dat
2. Abnormální krevní tlak stanovený vyšetřovatelem
3. Aktivní herpetická infekce, včetně herpes simplex 1 a 2 a herpes zoster (prokázáno fyzikálním vyšetřením a/nebo anamnézou ≤ 2 měsíce před randomizací)
4. Jakékoli malignity za posledních 5 let s výjimkou bazaliomů nebo karcinomů dlaždicového epitelu kůže, které byly resekovány bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let
5. Minulé nebo zamýšlené užívání léků na předpis ≤ 14 dní a volně prodejných (OTC) léků včetně bylin, vitamínů a doplňků stravy ≤ 7 dní před randomizací
6. Živá vakcína ≤ 30 dní a/nebo vakcína jakéhokoli typu ≤ 14 dní před randomizací
7. Obdržel hodnocený přípravek během následující doby před randomizací: 3 měsíce, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku (podle toho, co je delší)
8. Účast v předchozí studii, která by vedla ke ztrátě krve nebo krevních produktů přesahující 500 ml během 56 dnů před randomizací
9. Expozice ≥ 4 novým chemickým entitám během 12 měsíců před randomizací
10. Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) a/nebo jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb) při screeningu nebo ≤ 3 měsíce před randomizací
11. Pravidelná konzumace alkoholu ≤ 3 měsíce před randomizací
12. Pravidelné užívání rekreačních drog
13. Současné užívání a/nebo užívání nikotinu nebo produktů obsahujících nikotin (např. nikotinové náplasti a elektronické cigarety) během 14 dnů před randomizací

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.